子宮帝王切開閉鎖の 2 つの異なる技術の長期比較
2024年3月23日 更新者：Mehmet Cem Turan、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
帝王切開における子宮切開の二重層連続ロック閉鎖と二重層財布紐閉鎖（Turan法）の長期比較：前向き無作為研究
帝王切開 (C/S) は、産婦人科クリニックで最も一般的に行われる手術です。
C / S後のカー子宮切開の不完全な治癒に関連する合併症（癒着、分離（裂開）、子宮内膜炎、子宮内膜症、その後の妊娠における異常な胎盤形成、その後の妊娠における不完全または完全な子宮破裂など）は非常に重要な問題です。
古典的にカー切開は、連続ロック縫合で修復されます。
カー切開部の巾着縫合は、切開部のサイズを縮小し、ひいては短期的および長期的な合併症を軽減する可能性があります。
このため、研究者は 2 つの閉鎖手法を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
クリニックでは、研究への組み入れ基準を満たし、研究への参加に同意した帝王切開を受ける患者を2つのグループに無作為に割り付けます（コンピューター支援無作為化法を使用します）。 患者の最初のグループでは、カー切開の古典的な閉鎖方法（二重層連続固定縫合）が使用されます。 患者の 2 番目のグループでは、二重層の巾着閉鎖技術が使用されます。
女性は、次の4年間で次の妊娠について追跡されます。 彼らが再び妊娠した場合、2 つの縫合技術の長期的な効果を比較するために、妊娠中にフォローアップされます。 患者は、特に胎盤異常の側面から追跡されます。 腹腔内癒着、子宮裂開、前置胎盤、胎盤浸潤異常（癒着胎盤など）および不完全または完全破裂の有無を2群間で比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 正期産（> 37週）の妊娠
- 子宮頸部の拡張 < 4 cm
- カー切開
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 分娩の活発な段階にあること
- 緊急事態（胎児仮死、臍帯脱、胎盤剥離、重度の子癇前症、子癇、前置胎盤、前置血管）
- CS以外の子宮手術（子宮筋腫核出術、子宮摘出術）の既往歴がある
- カー切開の延長
- 多胎妊娠
- 母体糖尿病
- 母体結合組織病
- 子宮奇形
- カー切開線上の子宮筋腫
- 絨毛膜羊膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：巾着の留め方
子宮カー切開は、巾着縫合で閉鎖されます。
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子宮の切開は、巾着閉鎖技術で閉鎖されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：連続ロック閉鎖技術
子宮カー切開は、継続的にロックされた閉鎖技術で閉鎖されます。
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子宮の切開は、継続的にロックされた閉鎖技術で閉鎖されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前置胎盤
時間枠：今後平均6年以内に次の妊娠
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今後の平均6年以内の妊娠の帝王切開手術において前置胎盤が発生するかどうかに注目し、2つのグループを比較する。
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今後平均6年以内に次の妊娠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎盤挿入異常
時間枠：今後平均6年以内に次の妊娠
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今後平均６年以内のその後の妊娠の帝王切開手術における胎盤挿入異常（癒着胎盤など）の有無に注目し、２群を比較する。
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今後平均6年以内に次の妊娠
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子宮破裂
時間枠：今後平均6年以内に次の妊娠
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次の平均6年以内の次の妊娠の帝王切開手術における子宮破裂(不完全か完全、子宮切開裂開)かに注目し、2つのグループを比較する。
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今後平均6年以内に次の妊娠
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腹腔内癒着
時間枠：最長平均6年
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今後平均6年以内の次の妊娠の帝王切開手術における腹腔内癒着の有無に注目し、2つのグループを比較する。
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最長平均6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cem Turan、Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (推定)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。