Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking op lange termijn van twee verschillende technieken voor het sluiten van een keizersnede in de baarmoeder

20 januari 2016 bijgewerkt door: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergelijking op lange termijn van dubbellaags continu vergrendelde sluiting van baarmoederincisie in keizersnede versus dubbellaagse sluiting van portemonneekoord (Turan-techniek): een prospectieve gerandomiseerde studie

Keizersnede (C/S) is een operatie die het meest wordt uitgevoerd in verloskundige en gynaecologische klinieken. Complicaties gerelateerd aan onvolledige genezing van Kerr-baarmoederincisie na C/S (adhesies, separatie (dehiscentie), endometritis, endometriose, abnormale placentatie bij volgende zwangerschappen, onvolledige of volledige baarmoederruptuur bij volgende zwangerschappen, ...) zijn zeer belangrijke kwesties. Klassiek wordt de Kerr-incisie gerepareerd met continue vergrendelde hechting. Hechten van een Kerr-incisie met portemonneekoord kan de grootte van de incisie verkleinen en kan op zijn beurt complicaties op korte en lange termijn verminderen. Om deze reden probeerden de onderzoekers twee sluitingstechnieken te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de kliniek zullen patiënten die een keizersnede ondergaan die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in twee groepen (computerondersteunde randomisatiemethode zal worden gebruikt). In de eerste groep patiënten zal de klassieke sluitingsmethode Kerr-incisie (dubbellaagse continu vergrendelde hechting) worden gebruikt. Bij de tweede groep patiënten zal de dubbellaagse sluitingstechniek voor portemonnees worden gebruikt.

Vrouwen worden gevolgd voor een volgende zwangerschap in de komende 4 jaar. Als ze opnieuw zwanger worden, worden ze tijdens de zwangerschap gevolgd om de langetermijneffecten van de twee hechttechnieken te vergelijken. Patiënten zullen vooral worden gevolgd vanuit de aspecten van placenta-afwijkingen. Aanwezigheid van intra-abdominale verklevingen, uteriene dehiscentie, placenta previa, placenta-invasieafwijkingen (bv. placenta accreta en andere) en onvolledige of volledige ruptuur zullen tussen twee groepen vergeleken worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital, Kartal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Term (> 37 weken) zwangerschap
  • Baarmoederhalsverwijding < 4 cm
  • Kerr-incisie
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • In de actieve fase van de bevalling zijn
  • Noodsituaties (foetale nood, navelstrengverzakking, placenta-abruptie, ernstige pre-eclampsie, eclampsie, placenta previa, vasa previa)
  • Een voorgeschiedenis hebben van baarmoederchirurgie (myomectomie, hysterotomie) anders dan CS
  • Verlenging van Kerr-incisie
  • Meerling zwangerschap
  • Maternale diabetes mellitus
  • Maternale bindweefselziekte
  • Misvorming van de baarmoeder
  • Baarmoederfibromen op Kerr-incisielijn
  • Chorioamnionitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Portemonnee string sluiting techniek
Uteriene Kerr-incisie wordt gesloten met een hechtdraad.
Procedure: Portemonnee string sluiting techniek
De incisie in de baarmoeder wordt gesloten met een sluitingstechniek.
Andere namen:
  • Baarmoederincisie bij C/S
Actieve vergelijker: Continu vergrendelde sluitingstechniek
Uteriene Kerr-incisie wordt gesloten met een continu vergrendelde sluitingstechniek.
Procedure: Continu vergrendelde sluitingstechniek
De incisie in de baarmoeder wordt gesloten met een continu vergrendelde sluitingstechniek
Andere namen:
  • Baarmoederincisie bij C/S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placenta praevia
Tijdsspanne: Volgende zwangerschap binnen de komende 4 jaar
Er wordt gekeken of placenta previa bij een keizersnede van de volgende zwangerschap binnen 4 jaar en twee groepen worden vergeleken.
Volgende zwangerschap binnen de komende 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anomalieën bij het inbrengen van de placenta
Tijdsspanne: Volgende zwangerschap binnen 4 jaar
Er zal worden nagegaan of placenta-insertieafwijkingen (placenta accreta en andere) bij een keizersnede of de daaropvolgende zwangerschap binnen de komende 4 jaar, en twee groepen zullen worden vergeleken.
Volgende zwangerschap binnen 4 jaar
Baarmoederbreuk
Tijdsspanne: Volgende zwangerschap binnen de komende 4 jaar
Er zal worden opgemerkt of baarmoederruptuur (onvolledig of volledig, dehiscentie van baarmoederincisie) bij een keizersnede van de volgende zwangerschap binnen de komende 4 jaar, en twee groepen zullen worden vergeleken.
Volgende zwangerschap binnen de komende 4 jaar
Intra-abdominale verklevingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Opgemerkt wordt of intra-abdominale adhesie bij een keizersnede van de volgende zwangerschap binnen de komende 4 jaar en twee groepen zullen worden vergeleken.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kartal2
  • 21.01.2011-02 (02) (Andere identificatie: Ethics committee ID number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta accreta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren