Långtidsjämförelse av två olika tekniker för att stänga livmodern kejsarsnitt
23 mars 2024 uppdaterad av: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Långtidsjämförelse av dubbellager kontinuerligt låst stängning av livmodersnitt i kejsarsnitt kontra dubbellager stängning av handväska (Turan-teknik): en prospektiv randomiserad studie
Kejsarsnitt (C/S) är en operation som oftast utförs på obstetrik- och gynekologiska kliniker.
Komplikationer relaterade till ofullständig läkning av Kerr livmodersnitt efter C/S (sammanväxningar, separation (dehiscens), endometrit, endometrios, anomal placentation i efterföljande graviditeter, ofullständig eller fullständig livmoderruptur i efterföljande graviditeter, ...) är mycket viktiga frågor.
Klassiskt Kerr-snitt repareras med kontinuerlig låst suturering.
Handväska suturering av Kerr-snitt kan minska storleken på snittet och kan i sin tur minska kort- och långtidskomplikationer.
Av den anledningen hade utredarna som mål att jämföra två stängningstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På kliniken kommer patienter som genomgår kejsarsnitt som uppfyller kriterierna för inkludering i studien och samtyckte till att delta i studien randomiseras i två grupper (datorassisterad randomiseringsmetod kommer att användas.) I den första patientgruppen kommer klassisk stängningsmetod av Kerr-snitt (dubbelskiktad kontinuerligt låst suturering) att användas. I den andra gruppen patienter kommer förslutningsteknik med dubbla lager att användas.
Kvinnor kommer att följas för en efterföljande graviditet under de kommande 4 åren. Om de blir gravida igen kommer de att följas upp under graviditeten för att jämföra långtidseffekterna av de två suturteknikerna. Patienterna kommer att följas särskilt från aspekterna av placenta anomalier. Förekomst av intraabdominala sammanväxningar, uterin dehiscens, placenta previa, placenta invasion anomalier (t.ex. placenta accreta och andra) och ofullständig eller fullständig bristning kommer att jämföras mellan två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Termin (> 37 veckor) graviditet
- Cervikal dilatation < 4 cm
- Kerr snitt
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Att vara i aktiv fas av förlossningen
- Nödsituationer (fosterbesvär, navelsträngsframfall, placentaavbrott, svår havandeskapsförgiftning, eklampsi, placenta previa, vasa previa)
- Har en historia av livmoderkirurgi (myomektomi, hysterotomi) annat än CS
- Förlängning av Kerr-snitt
- Flerfaldig graviditet
- Maternell diabetes mellitus
- Maternal bindvävssjukdom
- Uterin missbildning
- Myom på Kerrs snittlinje
- Chorioamnionit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teknik för stängning av handväska
Uterin Kerr-snitt kommer att stängas med handväska sutur.
|
Livmodersnittet stängs med teknik för stängning av handväska.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt låst stängningsteknik
Uterin Kerr-snitt kommer att stängas med kontinuerligt låst stängningsteknik.
|
Livmodersnitt kommer att stängas med kontinuerligt låst stängningsteknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placenta Previa
Tidsram: Efterföljande graviditet inom nästa genomsnittliga 6 år
|
Det kommer att noteras om placenta previa i kejsarsnitt av den efterföljande graviditeten inom nästa genomsnittliga 6 år, och två grupper kommer att jämföras.
|
Efterföljande graviditet inom nästa genomsnittliga 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anomalier vid insättning av placenta
Tidsram: Efterföljande graviditet inom nästa genomsnittliga 6 år
|
Det kommer att noteras om placenta införande anomalier (placenta accreta och andra) i kejsarsnitt av den efterföljande graviditeten inom nästa genomsnittliga 6 år, och två grupper kommer att jämföras.
|
Efterföljande graviditet inom nästa genomsnittliga 6 år
|
|
Uterusruptur
Tidsram: Efterföljande graviditet inom nästa genomsnittliga 6 år
|
Det kommer att noteras om livmoderruptur (ofullständig eller fullständig, livmodersnittet lossnat) vid kejsarsnitt av den efterföljande graviditeten inom nästa genomsnittliga 6 år, och två grupper kommer att jämföras.
|
Efterföljande graviditet inom nästa genomsnittliga 6 år
|
|
Intraabdominala vidhäftningar
Tidsram: Upp till genomsnitt 6 år
|
Det kommer att noteras om intra-abdominal adhesion i kejsarsnitt av den efterföljande graviditeten inom nästa genomsnittliga 6 år, och två grupper kommer att jämföras.
|
Upp till genomsnitt 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Beräknad)
3 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kartal2
- 21.01.2011-02 (02) (Annan identifierare: Ethics committee ID number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .