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Comparación a largo plazo de dos técnicas diferentes de cierre de la incisión por cesárea uterina

20 de enero de 2016 actualizado por: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparación a largo plazo del cierre bloqueado continuo de doble capa de la incisión uterina en la cesárea versus el cierre de cuerda de bolsa de doble capa (técnica de Turan): un estudio prospectivo aleatorizado

La cesárea (C/S) es una operación que se realiza con mayor frecuencia en las Clínicas de Obstetricia y Ginecología. Las complicaciones relacionadas con la curación incompleta de la incisión uterina de Kerr después de C/S (adherencias, separación (dehiscencia), endometritis, endometriosis, placentación anómala en embarazos posteriores, ruptura uterina incompleta o completa en embarazos posteriores, ...) son cuestiones muy importantes. Clásicamente, la incisión de Kerr se repara con sutura cerrada continua. La sutura en bolsa de tabaco de la incisión de Kerr puede reducir el tamaño de la incisión y, a su vez, puede reducir las complicaciones a corto y largo plazo. Por esta razón, los investigadores intentaron comparar dos técnicas de cierre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la clínica, las pacientes sometidas a cesárea que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio y aceptaron participar en el estudio serán aleatorias en dos grupos (se utilizará el método de aleatorización asistida por computadora). En el primer grupo de pacientes se utilizará el método de cierre clásico de la incisión de Kerr (sutura de doble capa cerrada continuamente). En el segundo grupo de pacientes se utilizará la técnica de cierre en bolsa de tabaco de doble capa.

Las mujeres serán seguidas para un embarazo posterior en los próximos 4 años. Si vuelven a quedar embarazadas, se les hará un seguimiento durante el embarazo para comparar los efectos a largo plazo de las dos técnicas de sutura. Los pacientes serán seguidos especialmente desde el punto de vista de las anomalías placentarias. La presencia de adherencias intraabdominales, dehiscencia uterina, placenta previa, anomalías de invasión placentaria (p. ej., placenta accreta y otras) y ruptura incompleta o completa se compararán entre dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital, Kartal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Embarazo a término (> 37 semanas)
  • Dilatación cervical < 4 cm
  • incisión de Kerr
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Estar en fase activa del trabajo de parto
  • Situaciones de emergencia (sufrimiento fetal, prolapso de cordón, desprendimiento de placenta, preeclampsia severa, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
  • Tener antecedentes de cirugía uterina (miomectomía, histerotomía) que no sea SC
  • Extensión de la incisión de Kerr
  • Embarazo múltiple
  • Diabetes mellitus materna
  • Enfermedad del tejido conectivo materno
  • Malformación uterina
  • Fibromas uterinos en la línea de incisión de Kerr
  • Corioamnionitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica de cierre de cordón de monedero
La incisión uterina de Kerr se cerrará con sutura en bolsa de tabaco.
La incisión uterina se cerrará con la técnica de cierre en bolsa de tabaco.
Otros nombres:
  • Incisión uterina en C/S
Comparador activo: Técnica de cierre con bloqueo continuo
La incisión uterina de Kerr se cerrará con una técnica de cierre continuo bloqueado.
La incisión uterina se cerrará con una técnica de cierre de bloqueo continuo
Otros nombres:
  • Incisión uterina en C/S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placenta previa
Periodo de tiempo: Embarazo posterior dentro de los próximos 4 años
Se observará si la placenta previa en la cesárea del embarazo posterior dentro de los próximos 4 años, y se compararán dos grupos.
Embarazo posterior dentro de los próximos 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías de inserción de la placenta
Periodo de tiempo: Embarazo posterior dentro de los 4 años.
Se observará si hay anomalías en la inserción de la placenta (placenta accreta y otras) en la operación de cesárea del embarazo posterior dentro de los próximos 4 años, y se compararán dos grupos.
Embarazo posterior dentro de los 4 años.
Ruptura uterina
Periodo de tiempo: Embarazo posterior dentro de los próximos 4 años
Se observará si la ruptura uterina (incompleta o completa, dehiscencia de la incisión uterina) en la operación de cesárea del embarazo subsiguiente dentro de los próximos 4 años, y se compararán dos grupos.
Embarazo posterior dentro de los próximos 4 años
Adherencias intraabdominales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se observará si la adherencia intraabdominal en la operación de cesárea del embarazo posterior dentro de los próximos 4 años, y se compararán dos grupos.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Kartal2
  • 21.01.2011-02 (02) (Otro identificador: Ethics committee ID number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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