- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01289262
Comparación a largo plazo de dos técnicas diferentes de cierre de la incisión por cesárea uterina
Comparación a largo plazo del cierre bloqueado continuo de doble capa de la incisión uterina en la cesárea versus el cierre de cuerda de bolsa de doble capa (técnica de Turan): un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la clínica, las pacientes sometidas a cesárea que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio y aceptaron participar en el estudio serán aleatorias en dos grupos (se utilizará el método de aleatorización asistida por computadora). En el primer grupo de pacientes se utilizará el método de cierre clásico de la incisión de Kerr (sutura de doble capa cerrada continuamente). En el segundo grupo de pacientes se utilizará la técnica de cierre en bolsa de tabaco de doble capa.
Las mujeres serán seguidas para un embarazo posterior en los próximos 4 años. Si vuelven a quedar embarazadas, se les hará un seguimiento durante el embarazo para comparar los efectos a largo plazo de las dos técnicas de sutura. Los pacientes serán seguidos especialmente desde el punto de vista de las anomalías placentarias. La presencia de adherencias intraabdominales, dehiscencia uterina, placenta previa, anomalías de invasión placentaria (p. ej., placenta accreta y otras) y ruptura incompleta o completa se compararán entre dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital, Kartal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Embarazo a término (> 37 semanas)
- Dilatación cervical < 4 cm
- incisión de Kerr
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Estar en fase activa del trabajo de parto
- Situaciones de emergencia (sufrimiento fetal, prolapso de cordón, desprendimiento de placenta, preeclampsia severa, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
- Tener antecedentes de cirugía uterina (miomectomía, histerotomía) que no sea SC
- Extensión de la incisión de Kerr
- Embarazo múltiple
- Diabetes mellitus materna
- Enfermedad del tejido conectivo materno
- Malformación uterina
- Fibromas uterinos en la línea de incisión de Kerr
- Corioamnionitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de cierre de cordón de monedero
La incisión uterina de Kerr se cerrará con sutura en bolsa de tabaco.
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La incisión uterina se cerrará con la técnica de cierre en bolsa de tabaco.
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de cierre con bloqueo continuo
La incisión uterina de Kerr se cerrará con una técnica de cierre continuo bloqueado.
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La incisión uterina se cerrará con una técnica de cierre de bloqueo continuo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Placenta previa
Periodo de tiempo: Embarazo posterior dentro de los próximos 4 años
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Se observará si la placenta previa en la cesárea del embarazo posterior dentro de los próximos 4 años, y se compararán dos grupos.
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Embarazo posterior dentro de los próximos 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anomalías de inserción de la placenta
Periodo de tiempo: Embarazo posterior dentro de los 4 años.
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Se observará si hay anomalías en la inserción de la placenta (placenta accreta y otras) en la operación de cesárea del embarazo posterior dentro de los próximos 4 años, y se compararán dos grupos.
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Embarazo posterior dentro de los 4 años.
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Ruptura uterina
Periodo de tiempo: Embarazo posterior dentro de los próximos 4 años
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Se observará si la ruptura uterina (incompleta o completa, dehiscencia de la incisión uterina) en la operación de cesárea del embarazo subsiguiente dentro de los próximos 4 años, y se compararán dos grupos.
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Embarazo posterior dentro de los próximos 4 años
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Adherencias intraabdominales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se observará si la adherencia intraabdominal en la operación de cesárea del embarazo posterior dentro de los próximos 4 años, y se compararán dos grupos.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kartal2
- 21.01.2011-02 (02) (Otro identificador: Ethics committee ID number)
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