Kahden erilaisen kohdun keisarileikkauksen sulkemistekniikan pitkäaikainen vertailu
lauantai 23. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Kaksikerroksisen jatkuvasti lukitun kohdun viillon sulkemisen pitkäaikainen vertailu keisarileikkauksessa verrattuna kaksikerroksiseen kukkaronauhan sulkemiseen (Turan-tekniikka): tuleva satunnaistettu tutkimus
Keisarileikkaus (C/S) on yleisin synnytys- ja gynekologian klinikoilla tehty leikkaus.
Komplikaatiot, jotka liittyvät Kerrin kohdun viillon epätäydelliseen paranemiseen C/S:n jälkeen (adheesiot, irtoaminen (dehiscenti), endometriitti, endometrioosi, poikkeava istukka seuraavissa raskauksissa, epätäydellinen tai täydellinen kohdun repeämä myöhemmissä raskauksissa, ...) ovat erittäin tärkeitä kysymyksiä.
Klassisesti Kerr-viilto korjataan jatkuvalla lukitulla ompeleella.
Kerr-viillon ompeleminen kukkaronauhalla voi pienentää viillon kokoa ja voi puolestaan vähentää lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita.
Tästä syystä tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta sulkemistekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikalla keisarinleikkauksen saaneet potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään (käytetään tietokoneavusteista satunnaistusmenetelmää). Ensimmäisessä potilasryhmässä käytetään klassista Kerr-viillon sulkemismenetelmää (kaksikerroksinen jatkuvasti lukittu ompelu). Toisessa potilasryhmässä käytetään kaksikerroksista kukkaronauhan sulkemistekniikkaa.
Naisia seurataan seuraavan raskauden aikana seuraavien 4 vuoden aikana. Jos he tulevat uudelleen raskaaksi, heitä seurataan raskauden aikana kahden ompelutekniikan pitkäaikaisten vaikutusten vertailua varten. Potilaita seurataan erityisesti istukan poikkeavuuksien näkökulmasta. Kahden ryhmän välillä verrataan vatsansisäisten tarttumien esiintymistä, kohdun irtoamista, istukan previaa, istukan invaasion poikkeavuuksia (esim. istukan accreta ja muut) ja epätäydellistä tai täydellistä repeämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Pitkäaikainen (> 37 viikkoa) raskaus
- Kohdunkaulan laajeneminen < 4 cm
- Kerrin viilto
- Ikä > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Olla aktiivisessa synnytysvaiheessa
- Hätätilanteet (sikiön ahdistus, napanuoran esiinluiskahdus, istukan irtoaminen, vaikea preeklampsia, eklampsia, istukan previa, vasa previa)
- Sinulla on aiemmin ollut kohdun leikkaus (myomektomia, hysterotomia) muu kuin CS
- Kerrin viillon laajentaminen
- Moniraskaus
- Äidin diabetes mellitus
- Äidin sidekudossairaus
- Kohdun epämuodostuma
- Kohdun fibroidit Kerrin viiltolinjalla
- Korioamnioniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kukkaronauhan sulkemistekniikka
Kohdun Kerr-viilto suljetaan kukkarolangalla.
|
Kohdun viilto suljetaan kukkaronauhakiinnitystekniikalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jatkuvasti lukittu sulkemistekniikka
Kohdun Kerr-viilto suljetaan jatkuvasti lukitulla sulkemistekniikalla.
|
Kohdun viilto suljetaan jatkuvasti lukitulla sulkemistekniikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Placenta Previa
Aikaikkuna: Seuraava raskaus seuraavan keskimäärin 6 vuoden sisällä
|
Huomataan, onko istukan previa seuraavan raskauden keisarileikkauksessa seuraavan keskimääräisen 6 vuoden aikana, ja kahta ryhmää verrataan.
|
Seuraava raskaus seuraavan keskimäärin 6 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan kiinnittymishäiriöt
Aikaikkuna: Seuraava raskaus seuraavan keskimäärin 6 vuoden sisällä
|
Huomioi, onko istukan kiinnittymispoikkeavuuksia (placenta accreta ja muut) seuraavan raskauden keisarileikkauksessa seuraavan keskiarvon 6 vuoden aikana, ja verrataan kahta ryhmää.
|
Seuraava raskaus seuraavan keskimäärin 6 vuoden sisällä
|
|
Kohdun repeämä
Aikaikkuna: Seuraava raskaus seuraavan keskimäärin 6 vuoden sisällä
|
Huomataan, onko kohdun repeämä (epätäydellinen tai täydellinen, kohdun viillon irtoaminen) seuraavan raskauden keisarileikkauksessa seuraavan keskimääräisen 6 vuoden aikana, ja kahta ryhmää verrataan.
|
Seuraava raskaus seuraavan keskimäärin 6 vuoden sisällä
|
|
Vatsan sisäiset kiinnikkeet
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 6 vuotta
|
Huomataan, onko vatsansisäinen adheesio seuraavan raskauden keisarileikkauksessa seuraavan keskimäärin 6 vuoden aikana, ja verrataan kahta ryhmää.
|
Jopa keskimäärin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kartal2
- 21.01.2011-02 (02) (Muu tunniste: Ethics committee ID number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .