两种不同剖宫产切口闭合技术的长期比较
2024年3月23日 更新者：Mehmet Cem Turan、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
剖宫产子宫切口双层连续锁定闭合与双层荷包缝合（Turan 技术）的长期比较：一项前瞻性随机研究
剖宫产 (C/S) 是妇产科诊所最常进行的手术。
C/S 后与 Kerr 子宫切口不完全愈合相关的并发症（粘连、分离（裂开）、子宫内膜炎、子宫内膜异位症、后续妊娠中的异常胎盘、后续妊娠中的不完全或完全子宫破裂……）是非常重要的问题。
经典的 Kerr 切口采用连续锁定缝合修复。
Kerr 切口的荷包缝合可以减小切口的大小，进而可以减少短期和长期并发症。
出于这个原因，研究人员旨在比较两种封闭技术。
研究概览
详细说明
在门诊中，将符合纳入研究标准并同意参加研究的剖宫产患者随机分为两组（采用计算机辅助随机分组的方法）。 在第一组患者中，将使用经典的 Kerr 切口闭合方法（双层连续锁定缝合）。 在第二组患者中，将使用双层荷包闭合技术。
将在接下来的 4 年内跟踪妇女是否再次怀孕。 如果她们再次怀孕，她们将在怀孕期间接受随访，以比较两种缝合技术的长期效果。 将特别从胎盘异常方面对患者进行随访。 将在两组之间比较腹腔内粘连、子宫裂开、前置胎盘、胎盘侵入异常（例如，胎盘植入等）和不完全或完全破裂的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 足月（> 37 周）妊娠
- 宫颈扩张 < 4 cm
- 克尔切口
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 处于分娩活跃期
- 紧急情况（胎儿窘迫、脐带脱垂、胎盘早剥、重度先兆子痫、子痫、前置胎盘、前置血管）
- 有除 CS 以外的子宫手术史（子宫肌瘤切除术、子宫切开术）
- 扩展克尔切口
- 多胎妊娠
- 母亲糖尿病
- 母体结缔组织病
- 子宫畸形
- Kerr 切口线上的子宫肌瘤
- 绒毛膜羊膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：荷包闭合技术
子宫克尔切口将用荷包缝合闭合。
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子宫切口将用荷包闭合技术闭合。
其他名称：
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有源比较器：连续锁定闭合技术
子宫克尔切口将采用连续锁定闭合技术闭合。
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子宫切口将采用连续锁定闭合技术闭合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前置胎盘
大体时间：接下来平均 6 年内再次怀孕
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将注意在接下来的平均6年内再次妊娠的剖宫产手术中是否存在前置胎盘，并对两组进行比较。
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接下来平均 6 年内再次怀孕
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎盘插入异常
大体时间：接下来平均 6 年内再次怀孕
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关注未来平均6年内再次妊娠的剖宫产手术中是否有胎盘插入异常（植入性胎盘等），并比较两组。
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接下来平均 6 年内再次怀孕
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子宫破裂
大体时间：接下来平均 6 年内再次怀孕
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记录平均6年内下次妊娠的剖宫产手术中是否发生子宫破裂（不完全或完全、子宫切口裂开），并对两组进行比较。
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接下来平均 6 年内再次怀孕
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腹腔粘连
大体时间：平均最长6年
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关注未来平均6年内再次妊娠剖宫产手术腹腔粘连是否发生，并比较两组。
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平均最长6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cem Turan、Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计的)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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