Comparação de Longo Prazo de Duas Técnicas Diferentes de Fechamento de Incisão de Cesariana Uterina
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparação de Longo Prazo do Fechamento Bloqueado Contínuo de Camada Dupla de Incisão Uterina em Cesariana Versus Fechamento de Cordão de Bolsa de Camada Dupla (Técnica de Turan): Um Estudo Prospectivo Randomizado
A cesariana (C/S) é a operação mais comumente realizada nas Clínicas de Ginecologia e Obstetrícia.
As complicações relacionadas com a cicatrização incompleta da incisão uterina de Kerr após C/S (aderências, separação (deiscência), endometrite, endometriose, placentação anômala em gestações subsequentes, ruptura uterina incompleta ou completa em gestações subsequentes, ...) são questões muito importantes.
Classicamente, a incisão de Kerr é reparada com sutura bloqueada contínua.
A sutura em bolsa da incisão de Kerr pode reduzir o tamanho da incisão e, por sua vez, reduzir as complicações a curto e longo prazo.
Por esta razão, os investigadores tiveram como objetivo comparar duas técnicas de fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Na clínica, as pacientes submetidas à cesariana que atenderem aos critérios de inclusão no estudo e concordarem em participar do estudo serão randomizadas em dois grupos (será usado o método de randomização assistida por computador). No primeiro grupo de pacientes, será usado o método clássico de fechamento da incisão de Kerr (sutura contínua em camada dupla). No segundo grupo de pacientes, será utilizada a técnica de fechamento em bolsa em dupla camada.
As mulheres serão acompanhadas para uma gravidez subsequente nos próximos 4 anos. Se engravidarem novamente, serão acompanhadas durante a gravidez para comparação dos efeitos a longo prazo das duas técnicas de sutura. Os pacientes serão acompanhados especialmente sob os aspectos de anomalias placentárias. A presença de aderências intra-abdominais, deiscência uterina, placenta prévia, anomalias de invasão placentária (por exemplo, placenta acreta e outras) e ruptura incompleta ou completa serão comparadas entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital, Kartal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Gravidez a termo (> 37 semanas)
- Dilatação cervical < 4 cm
- incisão Kerr
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Estar na fase ativa do trabalho de parto
- Situações de emergência (sofrimento fetal, prolapso de cordão, descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia grave, eclâmpsia, placenta prévia, vasa prévia)
- Ter um histórico de cirurgia uterina (miomectomia, histerotomia) que não seja SC
- Extensão da incisão de Kerr
- gravidez múltipla
- Diabetes melito materno
- Doença do tecido conjuntivo materno
- malformação uterina
- Miomas uterinos na linha de incisão de Kerr
- Corioamnionite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica de fechamento de cordão de bolsa
A incisão de Kerr uterina será fechada com sutura em bolsa.
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A incisão uterina será fechada com a técnica de fechamento em bolsa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de fechamento bloqueado continuamente
A incisão uterina de Kerr será fechada com a técnica de fechamento bloqueado continuamente.
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A incisão uterina será fechada com técnica de fechamento bloqueado continuamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placenta prévia
Prazo: Gravidez subsequente nos próximos 4 anos
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Será observado se a placenta prévia na operação cesariana da gravidez subseqüente dentro dos próximos 4 anos, e dois grupos serão comparados.
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Gravidez subsequente nos próximos 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anomalias de inserção da placenta
Prazo: Gravidez subsequente dentro de 4 anos
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Será observado se anomalias de inserção da placenta (placenta acreta e outras) na operação cesariana da gravidez subseqüente nos próximos 4 anos, e dois grupos serão comparados.
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Gravidez subsequente dentro de 4 anos
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Ruptura uterina
Prazo: Gravidez subsequente nos próximos 4 anos
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Será observado se há ruptura uterina (incompleta ou completa, deiscência da incisão uterina) na operação cesariana da gravidez subseqüente nos próximos 4 anos, e dois grupos serão comparados.
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Gravidez subsequente nos próximos 4 anos
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Aderências intra-abdominais
Prazo: Até 4 anos
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Será observado se a adesão intra-abdominal na operação cesariana da gravidez subseqüente nos próximos 4 anos, e dois grupos serão comparados.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kartal2
- 21.01.2011-02 (02) (Outro identificador: Ethics committee ID number)
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