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Langzeitvergleich zweier verschiedener Techniken des Uteruskaiserschnittverschlusses

23. März 2024 aktualisiert von: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Langzeitvergleich des doppelschichtigen, kontinuierlich verriegelten Verschlusses der Uterusinzision beim Kaiserschnitt im Vergleich zum doppelschichtigen Beutelschnurverschluss (Turan-Technik): Eine prospektive, randomisierte Studie

Der Kaiserschnitt (C/S) ist eine Operation, die am häufigsten in Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt wird. Komplikationen im Zusammenhang mit unvollständiger Heilung der Kerr-Uterusinzision nach C/S (Adhäsionen, Trennung (Dehiszenz), Endometritis, Endometriose, anomale Plazentation in nachfolgenden Schwangerschaften, unvollständige oder vollständige Uterusruptur in nachfolgenden Schwangerschaften, ...) sind sehr wichtige Themen. Klassischerweise wird die Kerr-Inzision mit fortlaufender verriegelter Naht repariert. Tabaksbeutelnähte der Kerr-Inzision können die Größe der Inzision verringern und wiederum kurz- und langfristige Komplikationen verringern. Aus diesem Grund wollten die Forscher zwei Verschlusstechniken vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Klinik werden Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, die die Kriterien für den Einschluss in die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, in zwei Gruppen randomisiert (es wird ein computergestütztes Randomisierungsverfahren verwendet). In der ersten Patientengruppe wird die klassische Verschlussmethode der Kerr-Inzision (doppellagige kontinuierliche Naht) verwendet. Bei der zweiten Patientengruppe wird die doppellagige Tabaksbeutelverschlusstechnik verwendet.

Frauen werden für eine weitere Schwangerschaft in den nächsten 4 Jahren beobachtet. Bei erneuter Schwangerschaft erfolgt eine Nachbeobachtung während der Schwangerschaft zum Vergleich der Langzeitwirkung der beiden Nahttechniken. Die Patienten werden insbesondere unter den Aspekten von Plazentaanomalien begleitet. Das Vorhandensein von intraabdominellen Adhäsionen, Uterusdehiszenz, Placenta praevia, Anomalien der Plazentainvasion (z. B. Placenta accreta und andere) und unvollständiger oder vollständiger Ruptur werden zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Laufzeit (> 37 Wochen) Schwangerschaft
  • Zervikale Dilatation < 4 cm
  • Kerr-Schnitt
  • Alter > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • In der aktiven Wehenphase sein
  • Notfallsituationen (fetales Distress, Nabelschnurvorfall, Plazentalösung, schwere Präeklampsie, Eklampsie, Placenta praevia, Vasa praevia)
  • Vorgeschichte einer anderen Gebärmutteroperation (Myomektomie, Hysterotomie) als CS
  • Erweiterung der Kerr-Inzision
  • Multiple Schwangerschaft
  • Mütterlicher Diabetes mellitus
  • Bindegewebserkrankung der Mutter
  • Gebärmutterfehlbildung
  • Uterusmyome auf der Kerr-Inzisionslinie
  • Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Purse-String-Verschlusstechnik
Uterine Kerr-Inzision wird mit Tabaksbeutelnaht verschlossen.
Verfahren: Purse-String-Verschlusstechnik
Der Uterusschnitt wird mit einer Beutelschnurverschlusstechnik geschlossen.
Andere Namen:
  • Uterusschnitt in C/S
Aktiver Komparator: Durchgehende Verschlusstechnik
Die Uterus-Kerr-Inzision wird mit einer kontinuierlich verriegelten Verschlusstechnik geschlossen.
Verfahren: Durchgehende Verschlusstechnik
Die Uterusinzision wird mit einer kontinuierlich verschlossenen Verschlusstechnik geschlossen
Andere Namen:
  • Uterusschnitt in C/S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazenta praevia
Zeitfenster: Nachfolgende Schwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre
Es wird festgestellt, ob eine Plazenta praevia bei einer Kaiserschnittoperation der Folgeschwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre erfolgt, und es werden zwei Gruppen verglichen.
Nachfolgende Schwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazenta-Insertionsanomalien
Zeitfenster: Nachfolgende Schwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre
Es wird festgestellt, ob Plazenta-Insertionsanomalien (Plazenta accreta und andere) bei Kaiserschnittoperationen der Folgeschwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre auftreten, und es werden zwei Gruppen verglichen.
Nachfolgende Schwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre
Uterusruptur
Zeitfenster: Nachfolgende Schwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre
Es wird festgestellt, ob eine Uterusruptur (unvollständig oder vollständig, Dehiszenz der Uterusinzision) bei einer Kaiserschnittoperation der Folgeschwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre auftritt, und es werden zwei Gruppen verglichen.
Nachfolgende Schwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre
Intraabdominale Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 6 Jahre
Es wird festgestellt, ob eine intraabdominale Adhäsion bei Kaiserschnittoperationen der Folgeschwangerschaft innerhalb der nächsten durchschnittlich 6 Jahre auftritt, und es werden zwei Gruppen verglichen.
Bis zu durchschnittlich 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kartal2
  • 21.01.2011-02 (02) (Andere Kennung: Ethics committee ID number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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