A méh császármetszéssel történő zárás két különböző technikájának hosszú távú összehasonlítása
2024. március 23. frissítette: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
A császármetszés során a méhmetszés kettős rétegű, folyamatosan zárt zárásának hosszú távú összehasonlítása a kétrétegű erszényes zsinór zárásával (Turan-technika): Prospektív randomizált vizsgálat
A császármetszés (C/S) a szülészeti és nőgyógyászati klinikákon leggyakrabban végzett műtét.
A Kerr méhmetszés C/S utáni nem teljes gyógyulásával kapcsolatos szövődmények (tapadások, szétválás (dehiszcencia), endometritis, endometriózis, anomális placentáció a következő terhességekben, hiányos vagy teljes méhrepedés a következő terhességekben, ...) nagyon fontosak.
Klasszikusan a Kerr bemetszést folyamatos zárt varrással javítják.
A Kerr-metszés erszényes varrása csökkentheti a bemetszés méretét, és csökkentheti a rövid és hosszú távú szövődményeket.
Emiatt a kutatók két zárási technikát kívántak összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikán azokat a császármetszésen átesett betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek, és beleegyeztek a vizsgálatba, két csoportba randomizálják (számítógéppel segített randomizációs módszert alkalmaznak). Az első betegcsoportban a Kerr-metszés klasszikus zárási módszere (kétrétegű, folyamatosan záródó varrás) kerül alkalmazásra. A második betegcsoportban kétrétegű erszényes zsinór zárási technikát alkalmazunk.
A nőket a következő 4 évben követik a terhesség során. Ha ismét teherbe esnek, a terhesség alatt nyomon követik őket, hogy összehasonlítsák a két varrattechnika hosszú távú hatását. A betegeket különösen a placenta anomáliák szempontjából követjük nyomon. Az intraabdominalis összenövések, a méh dehiscencia, a placenta previa, a placenta inváziós anomáliák (pl. placenta accreta és mások) és a hiányos vagy teljes ruptura jelenléte összehasonlításra kerül két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Terhesség időtartama (> 37 hét).
- Nyaki tágulás < 4 cm
- Kerr bemetszés
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- A szülés aktív szakaszában
- Vészhelyzetek (magzati szorongás, köldökzsinór prolapsus, placenta leválás, súlyos preeclampsia, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
- A CS-n kívüli méhműtét (myomectomia, hysterotomia) anamnézisében szerepel
- Kerr-metszés kiterjesztése
- Többszörös terhesség
- Anyai diabetes mellitus
- Anyai kötőszöveti betegség
- A méh malformációja
- Méh mióma a Kerr metszésvonalon
- Chorioamnionitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erszényes zsinór zárási technika
A méh Kerr bemetszést erszényes varrással zárják le.
|
A méhmetszés erszényes zsinórzárásos technikával lesz lezárva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatosan zárható zárás technika
A méh Kerr metszést folyamatosan záródó zárási technikával zárjuk le.
|
A méhmetszés zárása folyamatosan záródó zárási technikával történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Placenta Previa
Időkeret: A következő terhesség átlagosan 6 éven belül
|
Meg kell jegyezni, hogy a placenta previa a következő terhesség császármetszése során a következő átlagos 6 éven belül, és két csoportot hasonlítanak össze.
|
A következő terhesség átlagosan 6 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Placenta behelyezési anomáliák
Időkeret: A következő terhesség átlagosan 6 éven belül
|
Meg kell jegyezni, hogy a következő átlagos 6 éven belül a következő terhesség császármetszése során jelentkeznek-e a placenta beillesztési anomáliái (placenta accreta és mások), és két csoportot hasonlítanak össze.
|
A következő terhesség átlagosan 6 éven belül
|
|
Méhszakadás
Időkeret: A következő terhesség átlagosan 6 éven belül
|
Meg kell jegyezni, hogy a következő átlagos 6 éven belül a következő terhesség császármetszése során előfordul-e a méhrepedés (nem teljes vagy teljes, a méhmetszés széthúzása), és két csoportot hasonlítanak össze.
|
A következő terhesség átlagosan 6 éven belül
|
|
Intraabdominalis összenövések
Időkeret: Akár átlagosan 6 év
|
Meg kell jegyezni, hogy a következő terhesség császármetszésénél az intraabdominalis adhéziót átlagosan 6 éven belül, és két csoportot hasonlítanak össze.
|
Akár átlagosan 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kartal2
- 21.01.2011-02 (02) (Egyéb azonosító: Ethics committee ID number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .