Confronto a lungo termine di due diverse tecniche di chiusura dell'incisione cesareo uterino
23 marzo 2024 aggiornato da: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Confronto a lungo termine della chiusura continua a doppio strato dell'incisione uterina nel taglio cesareo rispetto alla chiusura con cordino a doppio strato (tecnica Turan): uno studio prospettico randomizzato
Il taglio cesareo (C/S) è un'operazione più comunemente eseguita nelle cliniche di ostetricia e ginecologia.
Le complicazioni legate alla guarigione incompleta dell'incisione uterina di Kerr dopo C/S (aderenze, separazione (deiscenza), endometrite, endometriosi, placentazione anomala nelle gravidanze successive, rottura uterina incompleta o completa nelle gravidanze successive, ...) sono questioni molto importanti.
Classicamente l'incisione di Kerr viene riparata con una sutura bloccata continua.
La sutura a borsa di Kerr può ridurre le dimensioni dell'incisione e, a sua volta, può ridurre le complicanze a breve e lungo termine.
Per questo motivo, i ricercatori miravano a confrontare due tecniche di chiusura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella clinica, i pazienti sottoposti a taglio cesareo che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio e hanno accettato di partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi (verrà utilizzato il metodo di randomizzazione computer-assistita). Nel primo gruppo di pazienti verrà utilizzato il classico metodo di chiusura dell'incisione di Kerr (sutura bloccata in continuo a doppio strato). Nel secondo gruppo di pazienti verrà utilizzata la tecnica della chiusura a borsa a doppio strato.
Le donne saranno seguite per una successiva gravidanza nei prossimi 4 anni. Se rimarranno incinte, saranno seguite durante la gravidanza per confrontare gli effetti a lungo termine delle due tecniche di sutura. I pazienti saranno seguiti soprattutto dagli aspetti delle anomalie placentari. La presenza di aderenze intra-addominali, deiscenza uterina, placenta previa, anomalie di invasione placentare (es. placenta accreta e altre) e rottura incompleta o completa saranno confrontate tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Gravidanza a termine (> 37 settimane).
- Dilatazione cervicale < 4 cm
- Incisione di Kerr
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Essere in fase attiva del travaglio
- Situazioni di emergenza (sofferenza fetale, prolasso del cordone, distacco della placenta, grave pre-eclampsia, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
- Avere una storia di chirurgia uterina (miomectomia, isterotomia) diversa da CS
- Estensione dell'incisione di Kerr
- Gravidanza multipla
- Diabete mellito materno
- Malattia del tessuto connettivo materno
- Malformazione uterina
- Fibromi uterini sulla linea di incisione di Kerr
- Corioamnionite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tecnica di chiusura a cordoncino
L'incisione uterina di Kerr sarà chiusa con una sutura a borsa.
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L'incisione uterina sarà chiusa con la tecnica della chiusura a borsa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica di chiusura bloccata in continuo
L'incisione uterina di Kerr sarà chiusa con la tecnica della chiusura a bloccaggio continuo.
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L'incisione uterina sarà chiusa con la tecnica della chiusura a bloccaggio continuo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Placenta previa
Lasso di tempo: Gravidanza successiva entro i successivi 6 anni medi
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Si noterà se la placenta previa nel taglio cesareo della gravidanza successiva avviene entro i successivi 6 anni in media e si confronteranno due gruppi.
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Gravidanza successiva entro i successivi 6 anni medi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anomalie dell'inserimento della placenta
Lasso di tempo: Gravidanza successiva entro i successivi 6 anni medi
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Verrà notato se le anomalie dell'inserzione della placenta (placenta accreta e altre) nel taglio cesareo della gravidanza successiva entro i prossimi 6 anni in media e verranno confrontati due gruppi.
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Gravidanza successiva entro i successivi 6 anni medi
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Rottura uterina
Lasso di tempo: Gravidanza successiva entro i successivi 6 anni medi
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Verrà notato se la rottura uterina (incompleta o completa, deiscenza dell'incisione uterina) durante l'operazione cesareo della gravidanza successiva entro i prossimi 6 anni in media, e verranno confrontati due gruppi.
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Gravidanza successiva entro i successivi 6 anni medi
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Aderenze intra-addominali
Lasso di tempo: Fino a una media di 6 anni
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Verrà notato se l'adesione intra-addominale nel taglio cesareo della gravidanza successiva avviene entro i prossimi 6 anni in media e verranno confrontati due gruppi.
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Fino a una media di 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
3 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kartal2
- 21.01.2011-02 (02) (Altro identificatore: Ethics committee ID number)
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