Comparaison à long terme de deux techniques différentes de fermeture d'incision césarienne utérine
23 mars 2024 mis à jour par: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparaison à long terme de la fermeture à double couche verrouillée en continu de l'incision utérine dans la césarienne par rapport à la fermeture à double couche de la chaîne de la bourse (technique de Turan) : une étude prospective randomisée
La césarienne (C/S) est une opération pratiquée le plus souvent dans les cliniques d'obstétrique et de gynécologie.
Les complications liées à une cicatrisation incomplète de l'incision utérine de Kerr après C/S (adhérences, séparation (déhiscence), endométrite, endométriose, placentation anormale lors de grossesses ultérieures, rupture utérine incomplète ou complète lors de grossesses ultérieures, ...) sont des problèmes très importants.
Classiquement, l'incision de Kerr est réparée avec une suture verrouillée continue.
La suture en cordon de bourse de l'incision de Kerr peut réduire la taille de l'incision et, à son tour, peut réduire les complications à court et à long terme.
Pour cette raison, les enquêteurs ont cherché à comparer deux techniques de fermeture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans la clinique, les patientes subissant une césarienne qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude et ont accepté de participer à l'étude seront randomisées en deux groupes (une méthode de randomisation assistée par ordinateur sera utilisée). Dans le premier groupe de patients, la méthode de fermeture classique de l'incision de Kerr (suture verrouillée en continu à double couche) sera utilisée. Dans le deuxième groupe de patients, une technique de fermeture à cordon de bourse à double couche sera utilisée.
Les femmes seront suivies pour une grossesse ultérieure au cours des 4 prochaines années. Si elles redeviennent enceintes, elles seront suivies pendant la grossesse pour comparer les effets à long terme des deux techniques de suture. Les patients seront suivis notamment sous l'angle des anomalies placentaires. La présence d'adhérences intra-abdominales, de déhiscence utérine, de placenta praevia, d'anomalies d'invasion placentaire (par exemple, placenta accreta et autres) et de rupture incomplète ou complète sera comparée entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Grossesse à terme (> 37 semaines)
- Dilatation cervicale < 4 cm
- Incision de Kerr
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Être en phase active du travail
- Situations d'urgence (détresse fœtale, prolapsus du cordon, décollement placentaire, pré-éclampsie sévère, éclampsie, placenta praevia, vasa praevia)
- Avoir des antécédents de chirurgie utérine (myomectomie, hystérotomie) autre que CS
- Extension de l'incision de Kerr
- Grossesse multiple
- Diabète sucré maternel
- Maladie du tissu conjonctif maternel
- Malformation utérine
- Fibromes utérins sur la ligne d'incision de Kerr
- Chorioamnionite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique de fermeture du cordon de la bourse
L'incision utérine de Kerr sera fermée avec une suture en bourse.
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L'incision utérine sera fermée avec la technique de fermeture du cordon de la bourse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique de fermeture verrouillée en continu
L'incision utérine de Kerr sera fermée avec une technique de fermeture verrouillée en continu.
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L'incision utérine sera fermée avec une technique de fermeture verrouillée en continu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Placenta prævia
Délai: Grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne
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Il sera noté si le placenta praevia lors d'une césarienne de la grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne, et deux groupes seront comparés.
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Grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anomalies d'insertion du placenta
Délai: Grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne
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Il sera noté si des anomalies d'insertion du placenta (placenta accreta et autres) lors d'une césarienne de la grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne, et deux groupes seront comparés.
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Grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne
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Rupture utérine
Délai: Grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne
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Il sera noté si rupture utérine (incomplète ou complète, déhiscence de l'incision utérine) lors d'une césarienne de la grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne, et deux groupes seront comparés.
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Grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne
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Adhérences intra-abdominales
Délai: Jusqu'à 6 ans en moyenne
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Il sera noté si l'adhésion intra-abdominale lors d'une césarienne de la grossesse ultérieure dans les 6 prochaines années en moyenne, et deux groupes seront comparés.
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Jusqu'à 6 ans en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2011
Première publication (Estimé)
3 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kartal2
- 21.01.2011-02 (02) (Autre identifiant: Ethics committee ID number)
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