Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe porównanie dwóch różnych technik zamykania nacięcia cesarskiego macicy

23 marca 2024 zaktualizowane przez: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Długoterminowe porównanie dwuwarstwowego ciągłego zamykania nacięcia macicy podczas cięcia cesarskiego z dwuwarstwowym zamknięciem strunowym (technika Turana): badanie prospektywne z randomizacją

Cesarskie cięcie (C/S) jest operacją najczęściej wykonywaną w Klinikach Położnictwa i Ginekologii. Powikłania związane z niecałkowitym wygojeniem się nacięcia macicy Kerra po C/S (zrosty, rozejście się, zapalenie błony śluzowej macicy, endometrioza, nieprawidłowe ułożenie łożyska w kolejnych ciążach, niecałkowite lub całkowite pęknięcie macicy w kolejnych ciążach, ...) są bardzo ważnymi zagadnieniami. Klasycznie nacięcie Kerra jest naprawiane za pomocą ciągłego szwu blokującego. Szycie workowe nacięcia Kerra może zmniejszyć rozmiar nacięcia, co z kolei może zmniejszyć krótko- i długoterminowe powikłania. Z tego powodu badacze mieli na celu porównanie dwóch technik zamykania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W klinice pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu, które spełniają kryteria włączenia do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzielone na dwie grupy (zastosowana zostanie metoda randomizacji wspomaganej komputerowo). W pierwszej grupie pacjentów zostanie zastosowana klasyczna metoda zamknięcia nacięcia Kerra (dwuwarstwowe szwy ciągłe). W drugiej grupie pacjentów zastosowana zostanie technika dwuwarstwowego zapinania kapciuchowego.

Kobiety będą obserwowane pod kątem kolejnej ciąży w ciągu najbliższych 4 lat. Jeśli ponownie zajdą w ciążę, zostaną poddane obserwacji w czasie ciąży w celu porównania długoterminowych efektów dwóch technik szycia. Pacjenci będą obserwowani szczególnie pod kątem wad łożyska. Obecność zrostów w jamie brzusznej, rozejście się macicy, łożysko przodujące, nieprawidłowości inwazji łożyska (np. łożysko przyrośnięte i inne) oraz niecałkowite lub całkowite pęknięcie zostanie porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Ciąża donoszona (> 37 tygodni).
  • Rozwarcie szyjki macicy < 4 cm
  • nacięcie Kerra
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc w aktywnej fazie porodu
  • Sytuacje nagłe (niepokój płodu, wypadanie pępowiny, odklejenie łożyska, ciężki stan przedrzucawkowy, rzucawka, łożysko przodujące, nasieniowód przodujący)
  • Posiadanie historii operacji macicy (miomektomia, histerotomia) innej niż CS
  • Przedłużenie nacięcia Kerra
  • Ciąża mnoga
  • Cukrzyca matki
  • Choroba tkanki łącznej matki
  • Wada rozwojowa macicy
  • Mięśniaki macicy na linii cięcia Kerra
  • Zapalenie błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika zamknięcia sznurka do torebki
Nacięcie Kerra macicy zostanie zamknięte szwem kapciuchowym.
Procedura: Technika zamknięcia sznurka do torebki
Nacięcie macicy zostanie zamknięte techniką zamknięcia sznurkiem kapciuchowym.
Inne nazwy:
  • Nacięcie macicy w C/S
Aktywny komparator: Technika ciągłego zamykania
Nacięcie Kerra macicy zostanie zamknięte techniką ciągłego zamykania.
Procedura: Technika ciągłego zamykania
Nacięcie macicy zostanie zamknięte techniką ciągłego zamykania
Inne nazwy:
  • Nacięcie macicy w C/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łożysko Previa
Ramy czasowe: Kolejna ciąża w ciągu kolejnych średnio 6 lat
Zostanie odnotowane, czy łożysko przodujące w cięciu cesarskim kolejnej ciąży w ciągu kolejnych średnio 6 lat i porównane zostaną dwie grupy.
Kolejna ciąża w ciągu kolejnych średnio 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anomalie wstawiania łożyska
Ramy czasowe: Kolejna ciąża w ciągu kolejnych średnio 6 lat
Zostanie odnotowane, czy w ciągu kolejnych średnio 6 lat podczas operacji cesarskiej kolejnej ciąży wystąpią anomalie związane z przyczepieniem łożyska (łożysko przyrośnięte i inne) i porównanie obu grup zostanie przeprowadzone.
Kolejna ciąża w ciągu kolejnych średnio 6 lat
Pęknięcie macicy
Ramy czasowe: Kolejna ciąża w ciągu kolejnych średnio 6 lat
Zostanie odnotowane, czy pęknięcie macicy (niecałkowite lub całkowite, rozejście się nacięcia macicy) podczas operacji cesarskiego cięcia w kolejnej ciąży średnio w ciągu kolejnych 6 lat, i zostaną porównane dwie grupy.
Kolejna ciąża w ciągu kolejnych średnio 6 lat
Zrosty wewnątrzbrzuszne
Ramy czasowe: Do średnio 6 lat
Zostanie stwierdzone, czy zrosty wewnątrzbrzuszne podczas cięcia cesarskiego kolejnej ciąży w ciągu kolejnych średnio 6 lat zostaną porównane w obu grupach.
Do średnio 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kartal2
  • 21.01.2011-02 (02) (Inny identyfikator: Ethics committee ID number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj