Dlouhodobé srovnání dvou různých technik uzávěru děložního císařského řezu
23. března 2024 aktualizováno: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Dlouhodobé srovnání dvouvrstvého kontinuálně uzamčeného uzávěru děložní incize u císařského řezu versus dvouvrstvý uzávěr peněženky (technika Turan): prospektivní randomizovaná studie
Císařský řez (C/S) je operace nejčastěji prováděná na gynekologicko-porodnických klinikách.
Velmi důležitou problematikou jsou komplikace spojené s neúplným zhojením Kerrova děložního řezu po C/S (adheze, separace (dehiscence), endometritida, endometrióza, anomální placentace v dalších těhotenstvích, neúplná nebo úplná ruptura dělohy v dalších těhotenstvích, ...).
Klasicky se Kerrova incize opravuje kontinuálním uzamčeným stehem.
Šití Kerrova řezu kabelkou může snížit velikost řezu a následně může snížit krátkodobé a dlouhodobé komplikace.
Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé zaměřili na srovnání dvou uzavíracích technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na klinice budou pacienti podstupující císařský řez, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a souhlasili s účastí ve studii, randomizováni do dvou skupin (bude použita počítačově podporovaná randomizační metoda). U první skupiny pacientů bude použita klasická uzavírací metoda Kerrova incize (dvouvrstvé kontinuálně zajišťované šití). U druhé skupiny pacientů bude použita technika dvouvrstvého uzávěru kabelky.
Ženy budou sledovány pro další těhotenství v následujících 4 letech. Pokud znovu otěhotní, budou během těhotenství sledovány pro srovnání dlouhodobých účinků dvou šicích technik. Pacientky budou sledovány zejména z hlediska anomálií placenty. Mezi dvěma skupinami bude porovnána přítomnost intraabdominálních srůstů, dehiscence dělohy, placenta previa, anomálie placentární invaze (např. placenta accreta a další) a neúplná nebo úplná ruptura.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Termín (> 37 týdnů) těhotenství
- Cervikální dilatace < 4 cm
- Kerrův řez
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Být v aktivní fázi porodu
- Nouzové situace (fetální tíseň, prolaps pupečníku, abrupce placenty, těžká preeklampsie, eklampsie, placenta previa, vasa previa)
- Máte v anamnéze operaci dělohy (myomektomii, hysterotomii) jinou než CS
- Prodloužení Kerrova řezu
- Vícečetné těhotenství
- Diabetes mellitus matky
- Onemocnění pojivové tkáně matky
- Malformace dělohy
- Děložní myomy na Kerrově incizní linii
- Chorioamnionitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika uzavírání kabelky
Uterinní Kerrův řez bude uzavřen kabelovým stehem.
|
Děložní řez bude uzavřen technikou uzávěru kabelky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Technika kontinuálního zamykání
Uterinní Kerrův řez bude uzavřen technikou kontinuálního uzamčeného uzávěru.
|
Děložní řez bude uzavřen technikou kontinuálního uzamčeného uzávěru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placenta Previa
Časové okno: Následné těhotenství během dalších průměrných 6 let
|
Bude zaznamenáno, zda placenta previa u císařského řezu následné gravidity během příštích průměrně 6 let, a budou srovnány dvě skupiny.
|
Následné těhotenství během dalších průměrných 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anomálie vkládání placenty
Časové okno: Následné těhotenství během dalších průměrných 6 let
|
Bude zaznamenáno, zda anomálie inzerce placenty (placenta accreta a další) u císařského řezu následující gravidity v průměru příštích 6 let a budou srovnány dvě skupiny.
|
Následné těhotenství během dalších průměrných 6 let
|
|
Ruptura dělohy
Časové okno: Následné těhotenství během dalších průměrných 6 let
|
Bude zaznamenáno, zda ruptura dělohy (neúplná nebo úplná, dehiscence děložního řezu) při císařském řezu následující gravidity v průběhu příštích průměrně 6 let a budou srovnány dvě skupiny.
|
Následné těhotenství během dalších průměrných 6 let
|
|
Intraabdominální srůsty
Časové okno: Do průměru 6 let
|
Bude poznamenáno, zda nitrobřišní adheze u císařského řezu následné gravidity během příštích průměrných 6 let a budou srovnány dvě skupiny.
|
Do průměru 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kartal2
- 21.01.2011-02 (02) (Jiný identifikátor: Ethics committee ID number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt