Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sammenligning af to forskellige teknikker til lukning af livmoderkejsersnit

23. marts 2024 opdateret af: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Langtidssammenligning af dobbeltlags kontinuerligt låst lukning af livmodersnit i kejsersnit versus dobbeltlags punglukning (Turan-teknik): En prospektiv randomiseret undersøgelse

Kejsersnit (C/S) er en operation, der oftest udføres på obstetriske og gynækologiske klinikker. Komplikationer relateret til ufuldstændig heling af Kerrs livmodersnit efter C/S (adhæsioner, adskillelse (dehiscens), endometritis, endometriose, uregelmæssig placentation i efterfølgende graviditeter, ufuldstændig eller fuldstændig livmoderruptur i efterfølgende graviditeter, ...) er meget vigtige spørgsmål. Klassisk Kerr-incision repareres med kontinuerlig låst suturering. Pungsyning af Kerr-snit kan reducere størrelsen af ​​snittet og kan igen reducere kort- og langsigtede komplikationer. Af denne grund havde efterforskerne til formål at sammenligne to lukketeknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I klinikken vil patienter, der gennemgår kejsersnit, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen og accepterede at deltage i undersøgelsen, blive randomiseret i to grupper (computer-assisteret randomiseringsmetode vil blive brugt). I den første gruppe patienter vil den klassiske lukkemetode med Kerr-snit (dobbeltlags kontinuerligt låst suturering) blive brugt. I den anden gruppe patienter vil der blive brugt dobbeltlags pung-lukningsteknik.

Kvinder vil blive fulgt til en efterfølgende graviditet i de næste 4 år. Hvis de bliver gravide igen, vil de blive fulgt op under graviditeten for at sammenligne langtidseffekter af de to suturteknikker. Patienterne vil især blive fulgt med hensyn til placenta-anomalier. Tilstedeværelse af intra-abdominale adhæsioner, uterin dehiscens, placenta previa, placenta invasion anomalier (f.eks. placenta accreta og andre) og ufuldstændig eller fuldstændig ruptur vil blive sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Termisk (> 37 uger) graviditet
  • Cervikal dilatation < 4 cm
  • Kerr snit
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • At være i aktiv fase af fødslen
  • Nødsituationer (føtal nød, prolaps i navlestrengen, placentaabruption, svær præeklampsi, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
  • At have en historie med livmoderkirurgi (myomektomi, hysterotomi) bortset fra CS
  • Forlængelse af Kerr-snit
  • Flerfoldsgraviditet
  • Maternel diabetes mellitus
  • Maternel bindevævssygdom
  • Uterin misdannelse
  • Uterine fibromer på Kerr-snitlinjen
  • Chorioamnionitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teknik til lukning af pung
Uterin Kerr incision vil blive lukket med pung string sutur.
Procedure: Teknik til lukning af pung
Livmodersnit vil blive lukket med pung-lukningsteknik.
Andre navne:
  • Livmodersnit i C/S
Aktiv komparator: Kontinuerligt låst lukketeknik
Uterin Kerr-snit vil blive lukket med kontinuerligt låst lukketeknik.
Procedure: Kontinuerligt låst lukketeknik
Livmodersnit vil blive lukket med kontinuerligt låst lukketeknik
Andre navne:
  • Livmodersnit i C/S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placenta Previa
Tidsramme: Efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnit 6 år
Det vil blive bemærket, om placenta previa i kejsersnit af den efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnit 6 år, og to grupper vil blive sammenlignet.
Efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnit 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anomalier ved indsættelse af placenta
Tidsramme: Efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnit 6 år
Det vil blive bemærket, om placenta indsættelse anomalier (placenta accreta og andre) i kejsersnit af den efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnit 6 år, og to grupper vil blive sammenlignet.
Efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnit 6 år
Brud på livmoderen
Tidsramme: Efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnit 6 år
Det vil blive bemærket, om livmoderruptur (ufuldstændig eller fuldstændig, udløsning af livmodersnit) ved kejsersnit af den efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnitlige 6 år, og to grupper vil blive sammenlignet.
Efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnit 6 år
Intraabdominale adhæsioner
Tidsramme: Op til gennemsnitlig 6 år
Det vil blive bemærket, om intra-abdominal adhæsion ved kejsersnit af den efterfølgende graviditet inden for næste gennemsnit 6 år, og to grupper vil blive sammenlignet.
Op til gennemsnitlig 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Cem Turan, Health Institutes of Turkey ISTANBUL, TURKEY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Anslået)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kartal2
  • 21.01.2011-02 (02) (Anden identifikator: Ethics committee ID number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner