亜急性脊髄損傷患者の上肢機能の回復 (MCRCT)
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷を維持することは、重大な身体的依存を課す可能性があり、個人、家族、およびコミュニティ全体に経済的および心理的課題をもたらす可能性があります. 頸部レベルの損傷 (四肢麻痺) のある人では、手と上肢の機能が失われることが多く、これは脊髄損傷の最も壊滅的な結果の 1 つです。 食事、着替え、入浴、排泄などの日常活動には、手と上肢の使用が必要です。 良好な手の機能は、ベッドから車椅子に移動したり、座ったり横になったりする能力において重要な役割を果たします。 当然のことながら、四肢麻痺患者の大多数は、手の機能の回復を最優先事項としています。
手の機能を改善するための最も有望なアプローチの 1 つは機能的な電気刺激です。これは、短い電気パルスのバーストを使用して筋肉の収縮を引き起こします。 機能的電気刺激は、そうでなければ手が麻痺していた人が、物体をつかんだり離したりできるようにします。 カナダの研究者は上肢リハビリテーションの最前線にあり、最近では機能的電気刺激を含む最先端の治療法を開発しましたが、この介入の有効性を評価する必要性が強くあります。 同様の状況は、上肢機能評価にも存在します。 少なくとも 3 つの臨床的に有望な上肢評価が最近カナダで開発され、その有効性を判断するにはさらなる評価が必要です。
この研究プログラムの目的は、四肢麻痺の人々に対する機能的電気刺激に基づく上肢介入の有効性を評価するマルチサイト臨床無作為対照試験を実施することです。 これには、4 つのサイト (モントリオール、トロント、フレデリクトン、エドモントン) で亜急性四肢麻痺の 84 人を募集し、四肢麻痺の人のために特別に開発された 3 つの新しいカナダの手機能評価を評価するのに役立ちます。 これらの評価は最近テストされ、かなりの見込みがあることが示されていますが、その臨床的有用性 (特に反応性と妥当性) についてさらに評価する必要があります。 同様に、これらのテストのいずれかが臨床応用により適しているかどうか、またはさらにテストの削減または増強が必要かどうかを判断するために、それらを相互に比較する必要があります。 手の機能を評価する際に敏感で正確な測定値を持つことは、新たな治療的介入を体系的に評価するための鍵です。
このマルチサイト臨床試験の結果は、機能的電気刺激療法介入の有効性に関するより高いレベルの証拠を提供することにより、手の機能に関連する上肢リハビリテーションの現在の基準を高める可能性を秘めています。 また、得られた新しい知識の普及は、作業療法士が確かな証拠に基づいて手の機能を改善するためのより良いリハビリテーション戦略を選択できるようになるため、より良い臨床実践につながります. 実践の基準を改善することにより、脊髄損傷者は、手の機能を回復および改善するためのより広い範囲の治療介入にアクセスできるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- C4 と C7 レベルの間の外傷性不完全 SCI を持続
- 18歳以上
- 受傷後6ヶ月以内
- 物を掴めない
- 参加者は、機能的な上腕二頭筋と三角筋の筋力があり、自分の前の作業スペースに手を置ける必要があります。つまり、手動筋力テストで少なくともグレード 3 です。
- 参加者は、FES 技術を従来の作業療法 (回復を促進する場合としない場合がある) と比較することである研究の目的を明確に理解する必要があります。
- 参加者は、読み、理解し、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。 言葉の壁）、あなた自身の安全のために、すべての治療および評価セッションに同行してくれる親族または友人を用意してください
除外基準:
•FESの禁忌：
- 心臓ペースメーカー
- 潜在的な電極部位での皮膚病変、アレルギー、傷または発疹
- 標的筋肉の除神経
- 褥瘡
- 患者は、制御されていない高血圧や投薬を必要とする自律神経反射障害などの心血管疾患に苦しんでいます
- 上肢のボトックス療法を受けている患者、または過去6か月以内に上肢のボトックスを受けた患者
- -上肢機能に影響を与える可能性のある他の介入研究への参加
- 外傷性脳損傷を併発している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的電気刺激
治療グループの機能的電気刺激は、必要に応じて手掌および/または横方向の把握を生成できる刺激プロトコルを設計することから始まります。
言い換えれば、刺激シーケンス (プロトコル) は、Compex Motion または HEWHS 刺激装置のいずれかを使用して、患者ごとに個別に開発されます。これにより、他の方法では把握できない患者がシステムを使用して把握できるようになります。
両方の刺激装置を使用して、同じ FES 療法を実施します。
刺激パラメーターは次のとおりです。1) バランスの取れた、二相性の電流調整電気パルス。 2) 8 から 50 mA のパルス振幅 (典型的な値は 17-26 mA); 3) 250 から 300 μs のパルス幅。 4) 20 から 70 Hz (典型的な値は 25 から 40 Hz) のパルス周波数。
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機能的な電気刺激: 刺激のパラメーター: 1) バランスの取れた、二相性の電流調整電気パルス。 2) 8 から 50 mA のパルス振幅 (典型的な値は 17-26 mA); 3) 250 から 300 μs までのパルス幅。 4) 20 から 70 Hz (典型的な値は 25 から 40 Hz) のパルス周波数。
他の名前：
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他の：対照群
対照群は、手の機能に関する従来の作業療法を受ける[15]。 従来の治療法は、FES 治療法が評価される対照活動を表します。 従来の作業療法には次のものが含まれます。 b) タスク固有の反復機能トレーニング。 c) 利用可能な腕の動きに対する抵抗を使用して強度を高める強化および運動制御トレーニング。 d) ストレッチ体操; e) 主に筋力強化のために適用される電気刺激 (これは FES ではなく、TENS アプリケーションです)。 f) 必要に応じて上肢を補助として使用したセルフケアを含む日常生活活動。 g) 介護者のトレーニング。 |
対照群は、手の機能に関する従来の作業療法を受ける[15]。 従来の治療法は、FES 治療法が評価される対照活動を表します。 従来の作業療法には次のものが含まれます。 b) タスク固有の反復機能トレーニング。 c) 利用可能な腕の動きに対する抵抗を使用して強度を高める強化および運動制御トレーニング。 d) ストレッチ体操; e) 主に筋力強化のために適用される電気刺激 (これは FES ではなく、TENS アプリケーションです)。 f) 必要に応じて上肢を補助として使用したセルフケアを含む日常生活活動。 g) 介護者のトレーニング。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護負担を測る機能的自立度測定
時間枠：8 週間および 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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FIM は 18 項目の序数尺度であり、リハビリテーション人口内のすべての診断で使用されます。
入院患者のリハビリ中の進捗状況を評価するための最も有用なツールと見なされており、セルフケア、括約筋の制御、移動、移動、コミュニケーション、および社会的認知における独立したパフォーマンスを測定します。
各項目のポイントを加算すると、可能性のある合計スコアは、18 (最低) から 126 (最高) の自立度の範囲になります。
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8 週間および 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な運動機能と手の感覚を評価するための、強さの感覚と把握の段階的な再定義された評価
時間枠：治療完了時 (8 週間) および 6 か月後のベースラインからの変化
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このテストは、周辺の手集団における手と上肢の機能を評価するために使用されてきた他のいくつかのテストの機能を組み合わせたものです。
GRASSP の主な機能は次のとおりです。1) 感覚、運動、把握能力のそれぞれを測定します。
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治療完了時 (8 週間) および 6 か月後のベースラインからの変化
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グリップ力とピンチ力を測定する Jamar® 油圧ハンドダイナモメーター
時間枠：8週6ヶ月のベースラインからの変化
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Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer は、等尺性握力の測定に使用されます。
センサーの範囲は 0 ～ 90 kg です。
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8週6ヶ月のベースラインからの変化
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上肢機能を測定するアクションリサーチアームテスト
時間枠：8週6ヶ月のベースラインからの変化
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上肢機能の測定
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8週6ヶ月のベースラインからの変化
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総運動手の機能を測定するためのトロント リハビリ ハンド機能テスト (TR-HFT)
時間枠：8週6ヶ月のベースラインからの変化
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総運動手の機能を測定する
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8週6ヶ月のベースラインからの変化
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喜ぶ
時間枠：8週6ヶ月のベースラインからの変化
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上肢可動域の変化や各種握力の計測
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8週6ヶ月のベースラインからの変化
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脊髄自立度測定
時間枠：8週6ヶ月のベースラインからの変化
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減損を測定する
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8週6ヶ月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Milos R Popovic, PhD、Toronto Rehabilitation Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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