- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01292811
Herstel van de functie van de bovenste ledematen bij personen met subacuut ruggenmergletsel (MCRCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het in stand houden van een dwarslaesie kan een aanzienlijke fysieke afhankelijkheid met zich meebrengen en resulteert in financiële en psychologische uitdagingen voor het individu, het gezin en de gemeenschap als geheel. Voor personen met cervicaal letsel (tetraplegie) is er vaak verlies van hand- en bovenste ledematenfunctie, wat een van de meest verwoestende gevolgen is van ruggenmergletsel. Het gebruik van handen en bovenste ledematen is nodig voor dagelijkse activiteiten zoals eten, aankleden, baden en toiletbezoek. Een goede handfunctie speelt een belangrijke rol bij het kunnen overstappen van bed naar rolstoel, zitten of liggen. Het is niet verrassend dat de meerderheid van de mensen met tetraplegie het herstel van de handfunctie als hun hoogste prioriteit beschouwt.
Een van de meest veelbelovende benaderingen om de handfunctie te verbeteren, is functionele elektrische stimulatie, waarbij uitbarstingen van korte elektrische pulsen worden gebruikt om spiercontracties op te wekken. Functionele elektrische stimulatie stelt een persoon, die anders verlamde handen zou hebben, in staat om objecten vast te pakken en los te laten. Hoewel Canadese onderzoekers een voortrekkersrol spelen op het gebied van revalidatie van de bovenste ledematen en onlangs ultramoderne therapeutische behandelingen hebben ontwikkeld waarbij functionele elektrische stimulatie betrokken is, bestaat er een sterke behoefte om de doeltreffendheid van deze interventie te evalueren. Een vergelijkbare situatie doet zich ook voor bij functiebeoordelingen van de bovenste ledematen. Ten minste drie klinisch veelbelovende beoordelingen van de bovenste ledematen zijn onlangs ontwikkeld in Canada voor personen met een dwarslaesie, die verder moeten worden geëvalueerd om hun effectiviteit te bepalen.
Het doel van dit onderzoeksprogramma is het uitvoeren van een multi-site klinische gerandomiseerde controlestudie die de werkzaamheid van op functionele elektrische stimulatie gebaseerde interventies aan de bovenste ledematen voor mensen met tetraplegie zal evalueren. Hiervoor zullen 84 personen met subacute tetraplegie worden gerekruteerd op vier locaties (Montreal, Toronto, Fredericton en Edmonton) en zullen drie nieuwe Canadese handfunctiebeoordelingen worden geëvalueerd die specifiek zijn ontwikkeld voor personen met tetraplegie. Hoewel deze beoordelingen onlangs zijn getest en veelbelovend zijn gebleken, is verdere evaluatie van hun klinische bruikbaarheid (met name hun reactievermogen en validiteit) vereist. Ze moeten ook met elkaar worden vergeleken om te bepalen of een van deze tests geschikter is voor klinische toepassingen of dat verdere testreductie of -augmentatie nodig kan zijn. Het hebben van metingen die gevoelig en nauwkeurig zijn bij het beoordelen van de handfunctie is essentieel voor het systematisch evalueren van opkomende therapeutische interventies.
De bevindingen van dit klinische onderzoek op meerdere locaties hebben het potentieel om de huidige standaard van revalidatie van de bovenste ledematen met betrekking tot handfunctie te verhogen door hogere niveaus van bewijs te leveren over de effectiviteit van functionele elektrische stimulatietherapie-interventie. Ook zal de verspreiding van de nieuwe opgedane kennis zich vertalen in een betere klinische praktijk, aangezien ergotherapeuten in staat zullen zijn betere revalidatiestrategieën te selecteren voor het verbeteren van de handfunctie op basis van solide bewijs. Door de praktijkstandaarden te verbeteren, zullen personen met een dwarslaesie toegang hebben tot een breder scala aan behandelingsinterventies om de functie in hun handen te herstellen en te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhield een traumatische onvolledige SCI tussen C4- en C7-niveaus
- 18 jaar of ouder
- Minder dan 6 maanden na letsel
- Objecten niet kunnen vastpakken
- Deelnemers moeten functionele biceps en deltaspierkracht hebben waardoor ze hun hand in de werkruimte voor zich kunnen plaatsen, d.w.z. minimaal een graad 3 op handmatige spiertesten
- Deelnemers moeten een duidelijk begrip hebben van het doel van het onderzoek, namelijk het vergelijken van de FES-technologie met conventionele ergotherapie (die het herstel al dan niet kan bevorderen)
- Deelnemers moeten in staat zijn om te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, en in een situatie waarin er een probleem is met begrijpen (bijv. taalbarrière), een familielid of vriend hebben die bereid en in staat is om u te vergezellen naar alle behandelings- en beoordelingssessies, voor uw eigen veiligheid
Uitsluitingscriteria:
•Contra-indicaties voor FES:
- cardiale pacemakers
- huidlaesies, allergie, wond of uitslag op mogelijke elektrodeplaatsen
- denervatie van gerichte spieren
- decubitus
- patiënt lijdt aan cardiovasculaire aandoeningen zoals hypertensie die ongecontroleerd is of autonome dysreflexie waarvoor medicatie nodig is
- Patiënten die Botox-therapie voor hun bovenste extremiteit ondergaan of die in de afgelopen zes maanden Botox voor de bovenste extremiteit hebben gekregen
- Deelname aan enig ander interventioneel onderzoek dat de functie van de bovenste ledematen kan beïnvloeden
- Deelnemers met co-bestaand traumatisch hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie
De functionele elektrische stimulatie voor de behandelingsgroep begint met het ontwerpen van een stimulatieprotocol dat de handpalm en/of de laterale greep naar behoefte kan genereren.
Met andere woorden, de stimulatiesequentie (protocol) wordt voor elke patiënt afzonderlijk ontwikkeld met behulp van de Compex Motion- of HEWHS-stimulator; hierdoor kan de patiënt, die anders niet kan begrijpen, dit met het systeem doen.
Beide stimulatoren worden gebruikt om dezelfde FES-therapie af te geven.
Stimulatieparameters zijn: 1) gebalanceerde, bifasische, stroomgeregelde elektrische pulsen; 2) pulsamplitude van 8 tot 50 mA (typische waarden 17-26 mA); 3) pulsbreedte van 250 tot 300 μs; en 4) pulsfrequentie van 20 tot 70 Hz (typische waarde 25 tot 40 Hz).
|
Functionele elektrische stimulatie: Stimulatieparameters: 1) gebalanceerde, bifasische, stroomgeregelde elektrische pulsen; 2) pulsamplitude van 8 tot 50 mA (typische waarden 17-26 mA); 3) pulsbreedte van 250 tot 300 μs; en 4) pulsfrequentie van 20 tot 70 Hz (typische waarde 25 tot 40 Hz).
Andere namen:
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt conventionele ergotherapie met betrekking tot handfunctie [15]. De conventionele therapie vertegenwoordigt controleactiviteiten waartegen de FES-therapie zal worden beoordeeld. De conventionele ergotherapie omvat: a) spierfaciliterende oefeningen die de nadruk leggen op de benadering van neurologische ontwikkeling; b) taakspecifieke, repetitieve functionele training; c) krachttraining en motorische controletraining met behulp van weerstand tegen beschikbare armbewegingen om kracht te vergroten; d) rekoefeningen; e) elektrische stimulatie voornamelijk toegepast voor spierversterking (dit is geen FES- maar TENS-toepassing); f) activiteiten van het dagelijks leven, met inbegrip van zelfzorg waarbij de bovenste ledematen indien nodig als hulpmiddel werden gebruikt; en g) training van zorgverleners. |
De controlegroep krijgt conventionele ergotherapie met betrekking tot handfunctie [15]. De conventionele therapie vertegenwoordigt controleactiviteiten waartegen de FES-therapie zal worden beoordeeld. De conventionele ergotherapie omvat: a) spierfaciliterende oefeningen die de nadruk leggen op de benadering van neurologische ontwikkeling; b) taakspecifieke, repetitieve functionele training; c) krachttraining en motorische controletraining met behulp van weerstand tegen beschikbare armbewegingen om kracht te vergroten; d) rekoefeningen; e) elektrische stimulatie voornamelijk toegepast voor spierversterking (dit is geen FES- maar TENS-toepassing); f) activiteiten van het dagelijks leven, met inbegrip van zelfzorg waarbij de bovenste ledematen indien nodig als hulpmiddel werden gebruikt; en g) training van zorgverleners. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele Onafhankelijkheid Maatregel om zorglast te meten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 6 maanden follow-up
|
De FIM is een ordinale schaal met 18 items die wordt gebruikt bij alle diagnoses binnen een revalidatiepopulatie.
Het wordt beschouwd als het meest bruikbare hulpmiddel voor het beoordelen van de voortgang tijdens intramurale revalidatie en meet onafhankelijke prestaties op het gebied van zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, motoriek, communicatie en sociale cognitie.
Door de punten voor elk item op te tellen, varieert de mogelijke totaalscore van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) niveau van onafhankelijkheid
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graded geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehension om de grove motorische functie en het gevoel van de hand te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na voltooiing van de therapie (8 weken) en na 6 maanden volgen
|
Deze test combineert de kenmerken van verschillende andere tests die zijn gebruikt om de hand- en bovenste ledematenfunctie in de perifere handpopulatie te beoordelen.
De belangrijkste kenmerken van de GRASSP zijn: 1) meet elk van de sensorische, motorische en grijpmogelijkheden
|
Verandering van basislijn na voltooiing van de therapie (8 weken) en na 6 maanden volgen
|
Jamar® Hydraulische Handdynamometer om grip en knijpkracht te meten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
De Jamar® hydraulische handdynamometer wordt gebruikt om de isometrische grijpkracht te meten.
Het bereik van de sensor is van 0 tot 90 kg.
|
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
Action Research Arm Test om de functie van de bovenste ledematen te meten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
meet de functie van de bovenste extremiteit
|
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) om de grove motorische handfunctie te meten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
meet grove motorische handfunctie
|
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
VERBLIJF
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
om verandering in het bewegingsbereik van de bovenste ledematen en verschillende grijpkrachten te meten
|
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
stoornis te meten
|
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend