Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de functie van de bovenste ledematen bij personen met subacuut ruggenmergletsel (MCRCT)

23 september 2021 bijgewerkt door: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Het doel van dit onderzoeksprogramma is het uitvoeren van een multi-site klinische gerandomiseerde controlestudie die de werkzaamheid van op functionele elektrische stimulatie gebaseerde interventies aan de bovenste ledematen voor mensen met tetraplegie zal evalueren. Hiervoor zullen 84 personen met subacute tetraplegie worden gerekruteerd op vier locaties (Montreal, Toronto, Fredericton en Edmonton) en zullen drie nieuwe Canadese handfunctiebeoordelingen worden geëvalueerd die specifiek zijn ontwikkeld voor personen met tetraplegie. Hoewel deze beoordelingen onlangs zijn getest en veelbelovend zijn gebleken, is verdere evaluatie van hun klinische bruikbaarheid (met name hun reactievermogen en validiteit) vereist. Ze moeten ook met elkaar worden vergeleken om te bepalen of een van deze tests geschikter is voor klinische toepassingen of dat verdere testreductie of -augmentatie nodig kan zijn. Het hebben van metingen die gevoelig en nauwkeurig zijn bij het beoordelen van de handfunctie is essentieel voor het systematisch evalueren van opkomende therapeutische interventies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het in stand houden van een dwarslaesie kan een aanzienlijke fysieke afhankelijkheid met zich meebrengen en resulteert in financiële en psychologische uitdagingen voor het individu, het gezin en de gemeenschap als geheel. Voor personen met cervicaal letsel (tetraplegie) is er vaak verlies van hand- en bovenste ledematenfunctie, wat een van de meest verwoestende gevolgen is van ruggenmergletsel. Het gebruik van handen en bovenste ledematen is nodig voor dagelijkse activiteiten zoals eten, aankleden, baden en toiletbezoek. Een goede handfunctie speelt een belangrijke rol bij het kunnen overstappen van bed naar rolstoel, zitten of liggen. Het is niet verrassend dat de meerderheid van de mensen met tetraplegie het herstel van de handfunctie als hun hoogste prioriteit beschouwt.

Een van de meest veelbelovende benaderingen om de handfunctie te verbeteren, is functionele elektrische stimulatie, waarbij uitbarstingen van korte elektrische pulsen worden gebruikt om spiercontracties op te wekken. Functionele elektrische stimulatie stelt een persoon, die anders verlamde handen zou hebben, in staat om objecten vast te pakken en los te laten. Hoewel Canadese onderzoekers een voortrekkersrol spelen op het gebied van revalidatie van de bovenste ledematen en onlangs ultramoderne therapeutische behandelingen hebben ontwikkeld waarbij functionele elektrische stimulatie betrokken is, bestaat er een sterke behoefte om de doeltreffendheid van deze interventie te evalueren. Een vergelijkbare situatie doet zich ook voor bij functiebeoordelingen van de bovenste ledematen. Ten minste drie klinisch veelbelovende beoordelingen van de bovenste ledematen zijn onlangs ontwikkeld in Canada voor personen met een dwarslaesie, die verder moeten worden geëvalueerd om hun effectiviteit te bepalen.

Het doel van dit onderzoeksprogramma is het uitvoeren van een multi-site klinische gerandomiseerde controlestudie die de werkzaamheid van op functionele elektrische stimulatie gebaseerde interventies aan de bovenste ledematen voor mensen met tetraplegie zal evalueren. Hiervoor zullen 84 personen met subacute tetraplegie worden gerekruteerd op vier locaties (Montreal, Toronto, Fredericton en Edmonton) en zullen drie nieuwe Canadese handfunctiebeoordelingen worden geëvalueerd die specifiek zijn ontwikkeld voor personen met tetraplegie. Hoewel deze beoordelingen onlangs zijn getest en veelbelovend zijn gebleken, is verdere evaluatie van hun klinische bruikbaarheid (met name hun reactievermogen en validiteit) vereist. Ze moeten ook met elkaar worden vergeleken om te bepalen of een van deze tests geschikter is voor klinische toepassingen of dat verdere testreductie of -augmentatie nodig kan zijn. Het hebben van metingen die gevoelig en nauwkeurig zijn bij het beoordelen van de handfunctie is essentieel voor het systematisch evalueren van opkomende therapeutische interventies.

De bevindingen van dit klinische onderzoek op meerdere locaties hebben het potentieel om de huidige standaard van revalidatie van de bovenste ledematen met betrekking tot handfunctie te verhogen door hogere niveaus van bewijs te leveren over de effectiviteit van functionele elektrische stimulatietherapie-interventie. Ook zal de verspreiding van de nieuwe opgedane kennis zich vertalen in een betere klinische praktijk, aangezien ergotherapeuten in staat zullen zijn betere revalidatiestrategieën te selecteren voor het verbeteren van de handfunctie op basis van solide bewijs. Door de praktijkstandaarden te verbeteren, zullen personen met een dwarslaesie toegang hebben tot een breder scala aan behandelingsinterventies om de functie in hun handen te herstellen en te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderhield een traumatische onvolledige SCI tussen C4- en C7-niveaus
  • 18 jaar of ouder
  • Minder dan 6 maanden na letsel
  • Objecten niet kunnen vastpakken
  • Deelnemers moeten functionele biceps en deltaspierkracht hebben waardoor ze hun hand in de werkruimte voor zich kunnen plaatsen, d.w.z. minimaal een graad 3 op handmatige spiertesten
  • Deelnemers moeten een duidelijk begrip hebben van het doel van het onderzoek, namelijk het vergelijken van de FES-technologie met conventionele ergotherapie (die het herstel al dan niet kan bevorderen)
  • Deelnemers moeten in staat zijn om te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, en in een situatie waarin er een probleem is met begrijpen (bijv. taalbarrière), een familielid of vriend hebben die bereid en in staat is om u te vergezellen naar alle behandelings- en beoordelingssessies, voor uw eigen veiligheid

Uitsluitingscriteria:

•Contra-indicaties voor FES:

  • cardiale pacemakers
  • huidlaesies, allergie, wond of uitslag op mogelijke elektrodeplaatsen
  • denervatie van gerichte spieren
  • decubitus
  • patiënt lijdt aan cardiovasculaire aandoeningen zoals hypertensie die ongecontroleerd is of autonome dysreflexie waarvoor medicatie nodig is
  • Patiënten die Botox-therapie voor hun bovenste extremiteit ondergaan of die in de afgelopen zes maanden Botox voor de bovenste extremiteit hebben gekregen
  • Deelname aan enig ander interventioneel onderzoek dat de functie van de bovenste ledematen kan beïnvloeden
  • Deelnemers met co-bestaand traumatisch hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie
De functionele elektrische stimulatie voor de behandelingsgroep begint met het ontwerpen van een stimulatieprotocol dat de handpalm en/of de laterale greep naar behoefte kan genereren. Met andere woorden, de stimulatiesequentie (protocol) wordt voor elke patiënt afzonderlijk ontwikkeld met behulp van de Compex Motion- of HEWHS-stimulator; hierdoor kan de patiënt, die anders niet kan begrijpen, dit met het systeem doen. Beide stimulatoren worden gebruikt om dezelfde FES-therapie af te geven. Stimulatieparameters zijn: 1) gebalanceerde, bifasische, stroomgeregelde elektrische pulsen; 2) pulsamplitude van 8 tot 50 mA (typische waarden 17-26 mA); 3) pulsbreedte van 250 tot 300 μs; en 4) pulsfrequentie van 20 tot 70 Hz (typische waarde 25 tot 40 Hz).
Functionele elektrische stimulatie: Stimulatieparameters: 1) gebalanceerde, bifasische, stroomgeregelde elektrische pulsen; 2) pulsamplitude van 8 tot 50 mA (typische waarden 17-26 mA); 3) pulsbreedte van 250 tot 300 μs; en 4) pulsfrequentie van 20 tot 70 Hz (typische waarde 25 tot 40 Hz).
Andere namen:
  • Functionele elektrische stimulatie
Ander: Controlegroep

De controlegroep krijgt conventionele ergotherapie met betrekking tot handfunctie [15].

De conventionele therapie vertegenwoordigt controleactiviteiten waartegen de FES-therapie zal worden beoordeeld. De conventionele ergotherapie omvat: a) spierfaciliterende oefeningen die de nadruk leggen op de benadering van neurologische ontwikkeling; b) taakspecifieke, repetitieve functionele training; c) krachttraining en motorische controletraining met behulp van weerstand tegen beschikbare armbewegingen om kracht te vergroten; d) rekoefeningen; e) elektrische stimulatie voornamelijk toegepast voor spierversterking (dit is geen FES- maar TENS-toepassing); f) activiteiten van het dagelijks leven, met inbegrip van zelfzorg waarbij de bovenste ledematen indien nodig als hulpmiddel werden gebruikt; en g) training van zorgverleners.

De controlegroep krijgt conventionele ergotherapie met betrekking tot handfunctie [15].

De conventionele therapie vertegenwoordigt controleactiviteiten waartegen de FES-therapie zal worden beoordeeld. De conventionele ergotherapie omvat: a) spierfaciliterende oefeningen die de nadruk leggen op de benadering van neurologische ontwikkeling; b) taakspecifieke, repetitieve functionele training; c) krachttraining en motorische controletraining met behulp van weerstand tegen beschikbare armbewegingen om kracht te vergroten; d) rekoefeningen; e) elektrische stimulatie voornamelijk toegepast voor spierversterking (dit is geen FES- maar TENS-toepassing); f) activiteiten van het dagelijks leven, met inbegrip van zelfzorg waarbij de bovenste ledematen indien nodig als hulpmiddel werden gebruikt; en g) training van zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Onafhankelijkheid Maatregel om zorglast te meten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 6 maanden follow-up
De FIM is een ordinale schaal met 18 items die wordt gebruikt bij alle diagnoses binnen een revalidatiepopulatie. Het wordt beschouwd als het meest bruikbare hulpmiddel voor het beoordelen van de voortgang tijdens intramurale revalidatie en meet onafhankelijke prestaties op het gebied van zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, motoriek, communicatie en sociale cognitie. Door de punten voor elk item op te tellen, varieert de mogelijke totaalscore van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) niveau van onafhankelijkheid
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graded geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehension om de grove motorische functie en het gevoel van de hand te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na voltooiing van de therapie (8 weken) en na 6 maanden volgen
Deze test combineert de kenmerken van verschillende andere tests die zijn gebruikt om de hand- en bovenste ledematenfunctie in de perifere handpopulatie te beoordelen. De belangrijkste kenmerken van de GRASSP zijn: 1) meet elk van de sensorische, motorische en grijpmogelijkheden
Verandering van basislijn na voltooiing van de therapie (8 weken) en na 6 maanden volgen
Jamar® Hydraulische Handdynamometer om grip en knijpkracht te meten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
De Jamar® hydraulische handdynamometer wordt gebruikt om de isometrische grijpkracht te meten. Het bereik van de sensor is van 0 tot 90 kg.
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
Action Research Arm Test om de functie van de bovenste ledematen te meten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
meet de functie van de bovenste extremiteit
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) om de grove motorische handfunctie te meten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
meet grove motorische handfunctie
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
VERBLIJF
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
om verandering in het bewegingsbereik van de bovenste ledematen en verschillende grijpkrachten te meten
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden
stoornis te meten
Wijziging van baseline na 8 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

3
Abonneren