- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01292811
Yläraajojen toiminnan palauttaminen henkilöillä, joilla on subakuutti selkäydinvamma (MCRCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamman saaminen voi aiheuttaa merkittävää fyysistä riippuvuutta ja johtaa taloudellisiin ja psyykkisiin haasteisiin yksilölle, perheelle ja yhteisölle yleensä. Henkilöillä, joilla on kohdunkaulan vamma (tetraplegia), käsien ja yläraajojen toiminta heikkenee usein, mikä on yksi tuhoisimmista selkäydinvamman seurauksista. Käsien ja yläraajojen käyttöä tarvitaan päivittäisissä toimissa, kuten ruokinnassa, pukeutumisessa, kylvyssä ja wc:ssä. Hyvällä käden toiminnalla on tärkeä rooli kyvyssä siirtyä sängystä pyörätuoliin, istua tai makuulle. Ei ole yllättävää, että suurin osa ihmisistä, joilla on tetraplegia, pitää käden palautumista ensisijaisena prioriteettinaan.
Yksi lupaavimmista lähestymistavoista käsien toiminnan parantamiseksi on toiminnallinen sähköstimulaatio, joka käyttää lyhyiden sähköpulssien purskeita lihasten supistumisen aikaansaamiseksi. Funktionaalinen sähköstimulaatio mahdollistaa henkilön, jolla muuten olisi halvaantunut kädet, tarttua esineisiin ja vapauttaa ne. Vaikka kanadalaiset tutkijat ovat yläraajojen kuntoutuksen eturintamassa ja ovat äskettäin kehittäneet huippuluokan terapeuttisia hoitoja, joihin sisältyy toiminnallinen sähköstimulaatio, tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioiminen on vahvaa. Samanlainen tilanne on myös yläraajojen toiminnan arvioinnissa. Kanadassa on äskettäin kehitetty vähintään kolme kliinisesti lupaavaa yläraajojen arviointia selkäydinvammaisille henkilöille, jotka vaativat lisäarviointia niiden tehokkuuden määrittämiseksi.
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on suorittaa monipaikkainen kliininen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan toiminnallisen sähköstimulaatioon perustuvan yläraajojen interventioiden tehokkuutta ihmisille, joilla on tetraplegia. Tämä edellyttää 84 henkilön rekrytointia, joilla on subakuutti tetraplegia neljällä paikkakunnalla (Montreal, Toronto, Fredericton ja Edmonton), ja sen tarkoituksena on arvioida kolme uutta kanadalaista käsitoimintojen arviointia, jotka on kehitetty erityisesti tetraplegiasta kärsiville henkilöille. Vaikka näitä arvioita on testattu äskettäin ja ne ovat osoittautuneet lupaaviksi, niiden kliinisestä hyödyllisyydestä (erityisesti niiden vastekyvystä ja pätevyydestä) tarvitaan lisäarviointia. Niitä on myös verrattava toisiinsa sen määrittämiseksi, soveltuuko jokin näistä testeistä paremmin kliinisiin sovelluksiin vai tarvitaanko testin lisäämistä tai lisäämistä. Herkät ja tarkat mittaukset käsien toiminnan arvioinnissa on avainasemassa uusien terapeuttisten interventioiden systemaattisessa arvioinnissa.
Tämän monialaisen kliinisen tutkimuksen havainnot voivat nostaa käsien toimintaan liittyvän yläraajojen kuntoutuksen nykyistä tasoa tarjoamalla korkeampaa näyttöä toiminnallisen sähköstimulaatiohoidon tehokkuudesta. Lisäksi saadun uuden tiedon levittäminen muuttuu paremmaksi kliiniseksi käytännöksi, koska toimintaterapeutit voivat valita parempia kuntoutusstrategioita käsien toiminnan parantamiseksi vankan näytön perusteella. Harjoittelun tasoa parantamalla selkäydinvamman saaneet saavat käyttöönsä laajemman valikoiman hoitotoimenpiteitä käsien toiminnan palauttamiseksi ja parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen epätäydellinen SCI C4- ja C7-tasojen välillä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Alle 6 kuukautta vamman jälkeen
- Ei voi tarttua esineisiin
- Osallistujilla tulee olla toimiva hauislihas ja hartialihasvoima, jonka avulla he voivat asettaa kätensä työtilaan itsensä eteen, eli vähintään arvosana 3 manuaalisessa lihastestauksessa
- Osallistujilla tulee olla selkeä käsitys tutkimuksen tavoitteesta, joka on verrata FES-teknologiaa tavanomaiseen toimintaterapiaan (joka voi parantaa palautumista tai ei).
- Osallistujien tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään sekä antamaan tietoinen suostumus ja tilanteessa, jossa on vaikeuksia ymmärtää (esim. kielimuuri), sinulla on sukulainen tai ystävä, joka haluaa ja pystyy seuraamaan sinua kaikkiin hoito- ja arviointiistuntoihin oman turvallisuutesi vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
•FES:n vasta-aiheet:
- sydämentahdistimet
- ihovauriot, allergia, haava tai ihottuma mahdollisissa elektrodikohdissa
- kohdennettujen lihasten denervaatio
- painehaavoja
- potilas kärsii sydän- ja verisuonisairauksista, kuten hallitsemattomasta verenpaineesta tai lääkitystä vaativasta autonomisesta dysrefleksiasta
- Potilaat, jotka saavat Botox-hoitoa yläraajoihinsa tai ovat saaneet Botoxia yläraajoihinsa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen toimintaan
- Osallistujat, joilla on samanaikainen traumaattinen aivovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköinen stimulaatio
Hoitoryhmän toiminnallinen sähköstimulaatio alkaa suunnittelemalla stimulaatioprotokolla, joka voi tarvittaessa synnyttää kämmenen ja/tai sivuotteen.
Toisin sanoen stimulaatiosekvenssi (protokolla) kehitetään kullekin potilaalle erikseen käyttämällä joko Compex Motion- tai HEWHS-stimulaattoria; Näin potilas, joka ei muuten voi käsittää, voi tehdä niin järjestelmän kanssa.
Molempia stimulaattoreita käytetään antamaan sama FES-hoito.
Stimulaatioparametrit ovat: 1) tasapainotetut, kaksivaiheiset, virtasäädellyt sähköpulssit; 2) pulssin amplitudi 8-50 mA (tyypilliset arvot 17-26 mA); 3) pulssin leveys 250 - 300 μs; ja 4) pulssitaajuus 20 - 70 Hz (tyypillinen arvo 25 - 40 Hz).
|
Funktionaalinen sähköstimulaatio: Stimuloinnin parametrit: 1) tasapainotetut, kaksivaiheiset, virtasäädellyt sähköpulssit; 2) pulssin amplitudi 8-50 mA (tyypilliset arvot 17-26 mA); 3) pulssin leveys 250 - 300 μs; ja 4) pulssitaajuus 20 - 70 Hz (tyypillinen arvo 25 - 40 Hz).
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa käsien toimintaan liittyvää tavanomaista toimintaterapiaa [15]. Perinteinen hoito edustaa kontrollitoimintoja, joita vasten FES-hoitoa arvioidaan. Perinteinen toimintaterapia sisältää: a) lihasfasilitaatioharjoituksia, jotka korostavat hermoston kehitystä hoitavaa lähestymistapaa; b) tehtäväkohtainen, toistuva toiminnallinen harjoittelu; c) vahvistaminen ja motorisen hallinnan harjoittelu käyttämällä vastustusta käytettävissä olevalle käsivarren liikkeelle voiman lisäämiseksi; d) venytysharjoitukset; e) sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES, vaan TENS-sovellus); f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja g) hoitajakoulutus. |
Kontrolliryhmä saa käsien toimintaan liittyvää tavanomaista toimintaterapiaa [15]. Perinteinen hoito edustaa kontrollitoimintoja, joita vasten FES-hoitoa arvioidaan. Perinteinen toimintaterapia sisältää: a) lihasfasilitaatioharjoituksia, jotka korostavat hermoston kehitystä hoitavaa lähestymistapaa; b) tehtäväkohtainen, toistuva toiminnallinen harjoittelu; c) vahvistaminen ja motorisen hallinnan harjoittelu käyttämällä vastustusta käytettävissä olevalle käsivarren liikkeelle voiman lisäämiseksi; d) venytysharjoitukset; e) sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES, vaan TENS-sovellus); f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja g) hoitajakoulutus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus Mitta hoitotaakan mittaamiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
|
FIM on 18 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään kaikissa kuntoutuspopulaatiossa olevissa diagnooseissa.
Sitä pidetään hyödyllisimpana välineenä laitoskuntoutuksen edistymisen arvioinnissa, ja se mittaa itsenäistä suorituskykyä itsehoidossa, sulkijalihaksen hallinnassa, siirroissa, liikkumisessa, viestinnässä ja sosiaalisessa kognitiossa.
Kun lasketaan yhteen pisteet jokaisesta kohteesta, mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 18:sta (alin) 126:een (korkein) riippumattomuus
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteittainen uudelleenmääritelty vahvuuden herkkyyden ja tarkkuusarviointi käden motorisen toiminnan ja tuntemuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos perustasosta hoidon päätyttyä (8 viikkoa) ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä testi yhdistää useiden muiden testien ominaisuudet, joita on käytetty käsien ja yläraajojen toiminnan arvioimiseen perifeerisessä käsipopulaatiossa.
GRASSP:n tärkeimmät ominaisuudet ovat: 1) mittaa jokaista sensorista, motorista ja tarttumiskykyä
|
Muutos perustasosta hoidon päätyttyä (8 viikkoa) ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Jamar® hydraulinen käsidynamometri pito- ja puristusvoiman mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Jamar® hydraulista käsidynamometriä käytetään isometrisen pitovoiman mittaamiseen.
Anturin kantama on 0 - 90 kg.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toimintatutkimusvarsitesti yläraajojen toiminnan mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
mittaa yläraajojen toiminta
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) mittaa motorisen käden kokonaistoiminnan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
mittaa moottorikäden bruttotoiminto
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
ILOITA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
mittaamaan muutosta yläraajojen liikealueella ja erilaisissa pitovoimakkuuksissa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
arvonalentumisen mittaamiseen
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)