Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen toiminnan palauttaminen henkilöillä, joilla on subakuutti selkäydinvamma (MCRCT)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on suorittaa monipaikkainen kliininen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan toiminnallisen sähköstimulaatioon perustuvan yläraajojen interventioiden tehokkuutta ihmisille, joilla on tetraplegia. Tämä edellyttää 84 henkilön rekrytointia, joilla on subakuutti tetraplegia neljällä paikkakunnalla (Montreal, Toronto, Fredericton ja Edmonton), ja sen tarkoituksena on arvioida kolme uutta kanadalaista käsitoimintojen arviointia, jotka on kehitetty erityisesti tetraplegiasta kärsiville henkilöille. Vaikka näitä arvioita on testattu äskettäin ja ne ovat osoittautuneet lupaaviksi, niiden kliinisestä hyödyllisyydestä (erityisesti niiden vastekyvystä ja pätevyydestä) tarvitaan lisäarviointia. Niitä on myös verrattava toisiinsa sen määrittämiseksi, soveltuuko jokin näistä testeistä paremmin kliinisiin sovelluksiin vai tarvitaanko testin lisäämistä tai lisäämistä. Herkät ja tarkat mittaukset käsien toiminnan arvioinnissa on avainasemassa uusien terapeuttisten interventioiden systemaattisessa arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamman saaminen voi aiheuttaa merkittävää fyysistä riippuvuutta ja johtaa taloudellisiin ja psyykkisiin haasteisiin yksilölle, perheelle ja yhteisölle yleensä. Henkilöillä, joilla on kohdunkaulan vamma (tetraplegia), käsien ja yläraajojen toiminta heikkenee usein, mikä on yksi tuhoisimmista selkäydinvamman seurauksista. Käsien ja yläraajojen käyttöä tarvitaan päivittäisissä toimissa, kuten ruokinnassa, pukeutumisessa, kylvyssä ja wc:ssä. Hyvällä käden toiminnalla on tärkeä rooli kyvyssä siirtyä sängystä pyörätuoliin, istua tai makuulle. Ei ole yllättävää, että suurin osa ihmisistä, joilla on tetraplegia, pitää käden palautumista ensisijaisena prioriteettinaan.

Yksi lupaavimmista lähestymistavoista käsien toiminnan parantamiseksi on toiminnallinen sähköstimulaatio, joka käyttää lyhyiden sähköpulssien purskeita lihasten supistumisen aikaansaamiseksi. Funktionaalinen sähköstimulaatio mahdollistaa henkilön, jolla muuten olisi halvaantunut kädet, tarttua esineisiin ja vapauttaa ne. Vaikka kanadalaiset tutkijat ovat yläraajojen kuntoutuksen eturintamassa ja ovat äskettäin kehittäneet huippuluokan terapeuttisia hoitoja, joihin sisältyy toiminnallinen sähköstimulaatio, tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioiminen on vahvaa. Samanlainen tilanne on myös yläraajojen toiminnan arvioinnissa. Kanadassa on äskettäin kehitetty vähintään kolme kliinisesti lupaavaa yläraajojen arviointia selkäydinvammaisille henkilöille, jotka vaativat lisäarviointia niiden tehokkuuden määrittämiseksi.

Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on suorittaa monipaikkainen kliininen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan toiminnallisen sähköstimulaatioon perustuvan yläraajojen interventioiden tehokkuutta ihmisille, joilla on tetraplegia. Tämä edellyttää 84 henkilön rekrytointia, joilla on subakuutti tetraplegia neljällä paikkakunnalla (Montreal, Toronto, Fredericton ja Edmonton), ja sen tarkoituksena on arvioida kolme uutta kanadalaista käsitoimintojen arviointia, jotka on kehitetty erityisesti tetraplegiasta kärsiville henkilöille. Vaikka näitä arvioita on testattu äskettäin ja ne ovat osoittautuneet lupaaviksi, niiden kliinisestä hyödyllisyydestä (erityisesti niiden vastekyvystä ja pätevyydestä) tarvitaan lisäarviointia. Niitä on myös verrattava toisiinsa sen määrittämiseksi, soveltuuko jokin näistä testeistä paremmin kliinisiin sovelluksiin vai tarvitaanko testin lisäämistä tai lisäämistä. Herkät ja tarkat mittaukset käsien toiminnan arvioinnissa on avainasemassa uusien terapeuttisten interventioiden systemaattisessa arvioinnissa.

Tämän monialaisen kliinisen tutkimuksen havainnot voivat nostaa käsien toimintaan liittyvän yläraajojen kuntoutuksen nykyistä tasoa tarjoamalla korkeampaa näyttöä toiminnallisen sähköstimulaatiohoidon tehokkuudesta. Lisäksi saadun uuden tiedon levittäminen muuttuu paremmaksi kliiniseksi käytännöksi, koska toimintaterapeutit voivat valita parempia kuntoutusstrategioita käsien toiminnan parantamiseksi vankan näytön perusteella. Harjoittelun tasoa parantamalla selkäydinvamman saaneet saavat käyttöönsä laajemman valikoiman hoitotoimenpiteitä käsien toiminnan palauttamiseksi ja parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen epätäydellinen SCI C4- ja C7-tasojen välillä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Alle 6 kuukautta vamman jälkeen
  • Ei voi tarttua esineisiin
  • Osallistujilla tulee olla toimiva hauislihas ja hartialihasvoima, jonka avulla he voivat asettaa kätensä työtilaan itsensä eteen, eli vähintään arvosana 3 manuaalisessa lihastestauksessa
  • Osallistujilla tulee olla selkeä käsitys tutkimuksen tavoitteesta, joka on verrata FES-teknologiaa tavanomaiseen toimintaterapiaan (joka voi parantaa palautumista tai ei).
  • Osallistujien tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään sekä antamaan tietoinen suostumus ja tilanteessa, jossa on vaikeuksia ymmärtää (esim. kielimuuri), sinulla on sukulainen tai ystävä, joka haluaa ja pystyy seuraamaan sinua kaikkiin hoito- ja arviointiistuntoihin oman turvallisuutesi vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

•FES:n vasta-aiheet:

  • sydämentahdistimet
  • ihovauriot, allergia, haava tai ihottuma mahdollisissa elektrodikohdissa
  • kohdennettujen lihasten denervaatio
  • painehaavoja
  • potilas kärsii sydän- ja verisuonisairauksista, kuten hallitsemattomasta verenpaineesta tai lääkitystä vaativasta autonomisesta dysrefleksiasta
  • Potilaat, jotka saavat Botox-hoitoa yläraajoihinsa tai ovat saaneet Botoxia yläraajoihinsa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen toimintaan
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen traumaattinen aivovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköinen stimulaatio
Hoitoryhmän toiminnallinen sähköstimulaatio alkaa suunnittelemalla stimulaatioprotokolla, joka voi tarvittaessa synnyttää kämmenen ja/tai sivuotteen. Toisin sanoen stimulaatiosekvenssi (protokolla) kehitetään kullekin potilaalle erikseen käyttämällä joko Compex Motion- tai HEWHS-stimulaattoria; Näin potilas, joka ei muuten voi käsittää, voi tehdä niin järjestelmän kanssa. Molempia stimulaattoreita käytetään antamaan sama FES-hoito. Stimulaatioparametrit ovat: 1) tasapainotetut, kaksivaiheiset, virtasäädellyt sähköpulssit; 2) pulssin amplitudi 8-50 mA (tyypilliset arvot 17-26 mA); 3) pulssin leveys 250 - 300 μs; ja 4) pulssitaajuus 20 - 70 Hz (tyypillinen arvo 25 - 40 Hz).
Funktionaalinen sähköstimulaatio: Stimuloinnin parametrit: 1) tasapainotetut, kaksivaiheiset, virtasäädellyt sähköpulssit; 2) pulssin amplitudi 8-50 mA (tyypilliset arvot 17-26 mA); 3) pulssin leveys 250 - 300 μs; ja 4) pulssitaajuus 20 - 70 Hz (tyypillinen arvo 25 - 40 Hz).
Muut nimet:
  • Toiminnallinen sähköstimulaatio
Muut: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmä saa käsien toimintaan liittyvää tavanomaista toimintaterapiaa [15].

Perinteinen hoito edustaa kontrollitoimintoja, joita vasten FES-hoitoa arvioidaan. Perinteinen toimintaterapia sisältää: a) lihasfasilitaatioharjoituksia, jotka korostavat hermoston kehitystä hoitavaa lähestymistapaa; b) tehtäväkohtainen, toistuva toiminnallinen harjoittelu; c) vahvistaminen ja motorisen hallinnan harjoittelu käyttämällä vastustusta käytettävissä olevalle käsivarren liikkeelle voiman lisäämiseksi; d) venytysharjoitukset; e) sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES, vaan TENS-sovellus); f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja g) hoitajakoulutus.

Kontrolliryhmä saa käsien toimintaan liittyvää tavanomaista toimintaterapiaa [15].

Perinteinen hoito edustaa kontrollitoimintoja, joita vasten FES-hoitoa arvioidaan. Perinteinen toimintaterapia sisältää: a) lihasfasilitaatioharjoituksia, jotka korostavat hermoston kehitystä hoitavaa lähestymistapaa; b) tehtäväkohtainen, toistuva toiminnallinen harjoittelu; c) vahvistaminen ja motorisen hallinnan harjoittelu käyttämällä vastustusta käytettävissä olevalle käsivarren liikkeelle voiman lisäämiseksi; d) venytysharjoitukset; e) sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES, vaan TENS-sovellus); f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja g) hoitajakoulutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus Mitta hoitotaakan mittaamiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
FIM on 18 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään kaikissa kuntoutuspopulaatiossa olevissa diagnooseissa. Sitä pidetään hyödyllisimpana välineenä laitoskuntoutuksen edistymisen arvioinnissa, ja se mittaa itsenäistä suorituskykyä itsehoidossa, sulkijalihaksen hallinnassa, siirroissa, liikkumisessa, viestinnässä ja sosiaalisessa kognitiossa. Kun lasketaan yhteen pisteet jokaisesta kohteesta, mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 18:sta (alin) 126:een (korkein) riippumattomuus
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteittainen uudelleenmääritelty vahvuuden herkkyyden ja tarkkuusarviointi käden motorisen toiminnan ja tuntemuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos perustasosta hoidon päätyttyä (8 viikkoa) ja 6 kuukauden kohdalla
Tämä testi yhdistää useiden muiden testien ominaisuudet, joita on käytetty käsien ja yläraajojen toiminnan arvioimiseen perifeerisessä käsipopulaatiossa. GRASSP:n tärkeimmät ominaisuudet ovat: 1) mittaa jokaista sensorista, motorista ja tarttumiskykyä
Muutos perustasosta hoidon päätyttyä (8 viikkoa) ja 6 kuukauden kohdalla
Jamar® hydraulinen käsidynamometri pito- ja puristusvoiman mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Jamar® hydraulista käsidynamometriä käytetään isometrisen pitovoiman mittaamiseen. Anturin kantama on 0 - 90 kg.
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Toimintatutkimusvarsitesti yläraajojen toiminnan mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
mittaa yläraajojen toiminta
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) mittaa motorisen käden kokonaistoiminnan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
mittaa moottorikäden bruttotoiminto
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
ILOITA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
mittaamaan muutosta yläraajojen liikealueella ja erilaisissa pitovoimakkuuksissa
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
arvonalentumisen mittaamiseen
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Tilaa