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Restauração da Função do Membro Superior em Indivíduos com Lesão Medular Subaguda (MCRCT)

23 de setembro de 2021 atualizado por: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
O objetivo deste programa de pesquisa é conduzir um ensaio clínico randomizado de vários locais que avaliará a eficácia da intervenção do membro superior baseada em estimulação elétrica funcional para pessoas com tetraplegia. Isso envolverá o recrutamento de 84 pessoas com tetraplegia subaguda em quatro locais (Montreal, Toronto, Fredericton e Edmonton) e servirá para avaliar três novas avaliações canadenses da função da mão que foram desenvolvidas especificamente para pessoas com tetraplegia. Embora essas avaliações tenham sido testadas recentemente e tenham se mostrado promissoras, é necessária uma avaliação mais aprofundada de sua utilidade clínica (em particular, sua capacidade de resposta e validade). Além disso, eles precisam ser comparados entre si para determinar se algum desses testes é mais apropriado para aplicações clínicas ou se pode ser necessária uma redução ou aumento adicional do teste. Ter medidas que sejam sensíveis e precisas na avaliação da função da mão é fundamental para avaliar sistematicamente as intervenções terapêuticas emergentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A manutenção de uma lesão na medula espinhal pode impor dependência física significativa e resultar em desafios financeiros e psicológicos para o indivíduo, família e comunidade em geral. Para pessoas com lesões nos níveis cervicais (tetraplegia), muitas vezes há perda da função da mão e do membro superior, que é uma das consequências mais devastadoras da lesão da medula espinhal. O uso das mãos e membros superiores é necessário para atividades diárias como alimentação, vestir-se, tomar banho e ir ao banheiro. Uma boa função manual desempenha um papel importante na capacidade de transferência de uma cama para uma cadeira de rodas, para sentar ou deitar. Não surpreendentemente, a maioria das pessoas com tetraplegia classifica a recuperação da função da mão como sua maior prioridade.

Uma das abordagens mais promissoras para melhorar a função da mão é a estimulação elétrica funcional, que usa rajadas de pulsos elétricos curtos para gerar contrações musculares. A estimulação elétrica funcional permite que uma pessoa, que de outra forma teria as mãos paralisadas, segure e solte objetos. Embora os pesquisadores canadenses estejam na vanguarda da reabilitação de membros superiores e tenham desenvolvido recentemente tratamentos terapêuticos de última geração que envolvem estimulação elétrica funcional, há uma forte necessidade de avaliar a eficácia dessa intervenção. Uma situação semelhante também existe com as avaliações da função do membro superior. Pelo menos três avaliações clinicamente promissoras dos membros superiores foram desenvolvidas recentemente no Canadá para indivíduos com lesão medular, o que requer uma avaliação mais aprofundada para determinar sua eficácia.

O objetivo deste programa de pesquisa é conduzir um ensaio clínico randomizado de vários locais que avaliará a eficácia da intervenção do membro superior baseada em estimulação elétrica funcional para pessoas com tetraplegia. Isso envolverá o recrutamento de 84 pessoas com tetraplegia subaguda em quatro locais (Montreal, Toronto, Fredericton e Edmonton) e servirá para avaliar três novas avaliações canadenses da função da mão que foram desenvolvidas especificamente para pessoas com tetraplegia. Embora essas avaliações tenham sido testadas recentemente e tenham se mostrado promissoras, é necessária uma avaliação mais aprofundada de sua utilidade clínica (em particular, sua capacidade de resposta e validade). Além disso, eles precisam ser comparados entre si para determinar se algum desses testes é mais apropriado para aplicações clínicas ou se pode ser necessária uma redução ou aumento adicional do teste. Ter medidas que sejam sensíveis e precisas na avaliação da função da mão é fundamental para avaliar sistematicamente as intervenções terapêuticas emergentes.

Os achados deste ensaio clínico em vários locais têm o potencial de elevar o padrão atual de reabilitação do membro superior relacionado à função da mão, fornecendo níveis mais altos de evidência sobre a eficácia da intervenção da terapia de estimulação elétrica funcional. Além disso, a disseminação do novo conhecimento adquirido se traduzirá em uma melhor prática clínica, pois os terapeutas ocupacionais poderão selecionar melhores estratégias de reabilitação para melhorar a função da mão com base em evidências sólidas. Ao melhorar os padrões de prática, as pessoas com lesão da medula espinhal terão acesso a uma gama mais ampla de intervenções de tratamento para restaurar e melhorar a função em suas mãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sustentou um SCI incompleto traumático entre os níveis C4 e C7
  • 18 anos de idade ou mais
  • Menos de 6 meses após a lesão
  • Incapaz de agarrar objetos
  • Os participantes devem ter bíceps funcional e força muscular deltóide que lhes permita colocar a mão no espaço de trabalho à sua frente, ou seja, pelo menos grau 3 no teste muscular manual
  • Os participantes devem ter uma compreensão clara do objetivo do estudo, que é comparar a tecnologia FES com a terapia ocupacional convencional (que pode ou não melhorar a recuperação)
  • Os participantes devem ser capazes de ler e entender e fornecer consentimento informado, e em uma situação em que haja dificuldade de compreensão (p. barreira linguística), ter um familiar ou amigo disposto e capaz de acompanhá-lo a todas as sessões de tratamento e avaliação, para sua própria segurança

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para FES:

  • marcapassos cardíacos
  • lesões cutâneas, alergia, feridas ou erupções cutâneas em potenciais locais de eletrodos
  • denervação dos músculos alvo
  • úlceras de pressão
  • paciente sofre de condições cardiovasculares, como hipertensão descontrolada ou disreflexia autonômica que requer medicação
  • Pacientes em terapia com Botox para o membro superior ou que receberam Botox para o membro superior nos últimos seis meses
  • Participação em qualquer outro estudo de intervenção que possa afetar a função da extremidade superior
  • Participantes com lesão cerebral traumática coexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica funcional
A estimulação elétrica funcional para o grupo de tratamento começará com o desenho de um protocolo de estimulação que pode gerar a preensão palmar e/ou lateral sob demanda. Em outras palavras, a sequência de estimulação (protocolo) será desenvolvida para cada paciente individualmente usando o estimulador Compex Motion ou HEWHS; isso permitirá que o paciente, que de outra forma não conseguiria entender, faça isso com o sistema. Ambos os estimuladores serão usados ​​para administrar a mesma terapia FES. Os parâmetros de estimulação são: 1) pulsos elétricos equilibrados, bifásicos e regulados por corrente; 2) amplitude de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos 17-26 mA); 3) largura de pulso de 250 a 300 μs; e 4) frequência de pulso de 20 a 70 Hz (valor típico de 25 a 40 Hz).
Estimulação elétrica funcional:Parâmetros de estimulação: 1) pulsos elétricos balanceados, bifásicos, regulados por corrente; 2) amplitude de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos 17-26 mA); 3) largura de pulso de 250 a 300 μs; e 4) frequência de pulso de 20 a 70 Hz (valor típico de 25 a 40 Hz).
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica Funcional
Outro: Grupo de controle

O grupo Controle receberá terapia ocupacional convencional referente à função manual [15].

A terapia convencional representa atividades de controle contra as quais a terapia FES será avaliada. A terapia ocupacional convencional inclui: a) exercícios de facilitação muscular com ênfase na abordagem do tratamento neurodesenvolvimental; b) treinamento funcional repetitivo e específico para tarefas; c) treinamento de fortalecimento e controle motor usando resistência ao movimento disponível do braço para aumentar a força; d) exercícios de alongamento; e) estimulação elétrica aplicada principalmente para fortalecimento muscular (não se trata de aplicação de FES, mas de TENS); f) atividades de vida diária, incluindo autocuidado, onde o membro superior foi usado como auxiliar, se apropriado; e g) treinamento de cuidadores.

O grupo Controle receberá terapia ocupacional convencional referente à função manual [15].

A terapia convencional representa atividades de controle contra as quais a terapia FES será avaliada. A terapia ocupacional convencional inclui: a) exercícios de facilitação muscular com ênfase na abordagem do tratamento neurodesenvolvimental; b) treinamento funcional repetitivo e específico para tarefas; c) treinamento de fortalecimento e controle motor usando resistência ao movimento disponível do braço para aumentar a força; d) exercícios de alongamento; e) estimulação elétrica aplicada principalmente para fortalecimento muscular (não se trata de aplicação de FES, mas de TENS); f) atividades de vida diária, incluindo autocuidado, onde o membro superior foi usado como auxiliar, se apropriado; e g) treinamento de cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional para medir a sobrecarga do cuidado
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e em 6 meses de acompanhamento
A FIM é uma escala ordinal de 18 itens, usada com todos os diagnósticos dentro de uma população de reabilitação. É visto como a ferramenta mais útil para a avaliação do progresso durante a reabilitação do paciente internado e mede o desempenho independente no autocuidado, controle do esfíncter, transferências, locomoção, comunicação e cognição social. Somando os pontos de cada item, o escore total possível varia de 18 (menor) a 126 (maior) nível de independência
Mudança da linha de base em 8 semanas e em 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação redefinida graduada de sensibilidade de força e preensão para avaliar a função motora grossa e a sensação da mão
Prazo: Mudança da linha de base após a conclusão da terapia (8 semanas) e aos 6 meses de acompanhamento
Este teste combina as características de vários outros testes que têm sido usados ​​para avaliar a função da mão e do membro superior na mão periférica. As principais características do GRASSP são: 1) mede cada uma das capacidades sensoriais, motoras e de preensão
Mudança da linha de base após a conclusão da terapia (8 semanas) e aos 6 meses de acompanhamento
Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer para medir a força de preensão e pinça
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses
O Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer será usado para medir a força de preensão isométrica. A faixa do sensor é de 0 a 90 kg.
Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses
Action Research Arm Test para medir a função da extremidade superior
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses
medir a função da extremidade superior
Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) para medir a função motora grossa da mão
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses
medir a função motora grossa da mão
Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses
ALEGRAR
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses
para medir a mudança na amplitude de movimento da extremidade superior e várias forças de preensão
Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses
Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses
para medir o prejuízo
Mudança da linha de base em 8 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal

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