- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01292811
Restauration de la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë (MCRCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le maintien d'une lésion de la moelle épinière peut imposer une dépendance physique importante et entraîner des défis financiers et psychologiques pour l'individu, la famille et la communauté dans son ensemble. Pour les personnes atteintes de lésions cervicales (tétraplégie), il y a souvent une perte de fonction des mains et des membres supérieurs, qui est l'une des conséquences les plus dévastatrices des lésions de la moelle épinière. L'utilisation des mains et des membres supérieurs est nécessaire pour les activités quotidiennes telles que l'alimentation, l'habillage, le bain et la toilette. Une bonne fonction de la main joue un rôle important dans la capacité de passer d'un lit à un fauteuil roulant, de s'asseoir ou de s'allonger. Sans surprise, la majorité des personnes atteintes de tétraplégie considèrent la récupération de la fonction de la main comme leur priorité absolue.
L'une des approches les plus prometteuses pour améliorer la fonction de la main est la stimulation électrique fonctionnelle, qui utilise des rafales d'impulsions électriques courtes pour générer des contractions musculaires. La stimulation électrique fonctionnelle permet à une personne, qui aurait autrement les mains paralysées, de saisir et de relâcher des objets. Bien que les chercheurs canadiens soient à l'avant-garde de la réadaptation des membres supérieurs et aient récemment mis au point des traitements thérapeutiques de pointe faisant appel à la stimulation électrique fonctionnelle, il existe un fort besoin d'évaluer l'efficacité de cette intervention. Une situation similaire existe également avec les évaluations de la fonction des membres supérieurs. Au moins trois évaluations des membres supérieurs cliniquement prometteuses ont été récemment mises au point au Canada pour les personnes atteintes de lésions médullaires, qui nécessitent une évaluation plus approfondie pour déterminer leur efficacité.
L'objectif de ce programme de recherche est de mener un essai clinique contrôlé randomisé multisite qui évaluera l'efficacité d'une intervention de stimulation électrique fonctionnelle du membre supérieur pour les personnes tétraplégiques. Cela impliquera le recrutement de 84 personnes atteintes de tétraplégie subaiguë dans quatre sites (Montréal, Toronto, Fredericton et Edmonton) et servira à évaluer trois nouvelles évaluations canadiennes de la fonction de la main qui ont été spécifiquement développées pour les personnes tétraplégiques. Bien que ces évaluations aient été récemment testées et se soient révélées très prometteuses, une évaluation plus approfondie de leur utilité clinique (en particulier leur réactivité et leur validité) est nécessaire. De plus, ils doivent être comparés les uns aux autres pour déterminer si l'un de ces tests est plus approprié pour les applications cliniques ou si une réduction ou une augmentation supplémentaire des tests peut être nécessaire. Disposer de mesures sensibles et précises pour évaluer la fonction de la main est essentiel pour évaluer systématiquement les interventions thérapeutiques émergentes.
Les résultats de cet essai clinique multisite ont le potentiel d'élever le niveau actuel de la rééducation des membres supérieurs liée à la fonction de la main en fournissant des niveaux de preuve plus élevés sur l'efficacité de l'intervention de thérapie par stimulation électrique fonctionnelle. De plus, la diffusion des nouvelles connaissances acquises se traduira par une meilleure pratique clinique puisque les ergothérapeutes seront en mesure de sélectionner de meilleures stratégies de réadaptation pour améliorer la fonction de la main sur la base de preuves solides. En améliorant les normes de pratique, les personnes atteintes de lésions médullaires auront accès à un plus large éventail d'interventions thérapeutiques pour restaurer et améliorer la fonction de leurs mains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi une lésion médullaire traumatique incomplète entre les niveaux C4 et C7
- 18 ans ou plus
- Moins de 6 mois après la blessure
- Incapable de saisir des objets
- Les participants doivent avoir une force fonctionnelle des biceps et des muscles deltoïdes qui leur permet de placer leur main dans l'espace de travail devant eux, c'est-à-dire au moins un grade 3 au test musculaire manuel
- Les participants doivent avoir une compréhension claire de l'objectif de l'étude, qui est de comparer la technologie FES à l'ergothérapie conventionnelle (qui peut ou non améliorer la récupération)
- Les participants doivent être capables de lire et de comprendre et de fournir un consentement éclairé, et dans une situation où il y a une difficulté à comprendre ( p. barrière de la langue), avoir un parent ou un ami désireux et capable de vous accompagner à toutes les séances de traitement et d'évaluation, pour votre propre sécurité
Critère d'exclusion:
• Contre-indications pour la SEF :
- stimulateurs cardiaques
- lésions cutanées, allergie, plaie ou éruption cutanée aux sites potentiels d'électrodes
- dénervation des muscles ciblés
- escarres
- le patient souffre de troubles cardiovasculaires tels qu'une hypertension non contrôlée ou une dysréflexie autonome nécessitant des médicaments
- Patients sous traitement au Botox pour leur membre supérieur ou ayant reçu du Botox pour le membre supérieur au cours des six derniers mois
- Participation à toute autre étude interventionnelle pouvant affecter la fonction des membres supérieurs
- Participants avec un traumatisme crânien coexistant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle
La stimulation électrique fonctionnelle pour le groupe de traitement commencera par la conception d'un protocole de stimulation pouvant générer la prise palmaire et/ou latérale à la demande.
En d'autres termes, la séquence de stimulation (protocole) sera développée pour chaque patient individuellement à l'aide du stimulateur Compex Motion ou HEWHS ; cela permettra au patient, qui autrement ne peut pas saisir, de le faire avec le système.
Les deux stimulateurs seront utilisés pour délivrer la même thérapie FES.
Les paramètres de stimulation sont : 1) des impulsions électriques équilibrées, biphasiques, régulées en courant ; 2) amplitude d'impulsion de 8 à 50 mA (valeurs typiques 17-26 mA) ; 3) largeur d'impulsion de 250 à 300 μs ; et 4) fréquence d'impulsion de 20 à 70 Hz (valeur typique de 25 à 40 Hz).
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Stimulation électrique fonctionnelle : Paramètres de stimulation : 1) impulsions électriques équilibrées, biphasiques, régulées en courant ; 2) amplitude d'impulsion de 8 à 50 mA (valeurs typiques 17-26 mA) ; 3) largeur d'impulsion de 250 à 300 μs ; et 4) fréquence d'impulsion de 20 à 70 Hz (valeur typique de 25 à 40 Hz).
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une ergothérapie conventionnelle portant sur la fonction de la main [15]. La thérapie conventionnelle représente les activités de contrôle par rapport auxquelles la thérapie FES sera évaluée. L'ergothérapie conventionnelle comprend : a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental; b) entraînement fonctionnel répétitif et spécifique à une tâche ; c) entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance aux mouvements de bras disponibles pour augmenter la force; d) exercices d'étirement; e) stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (il ne s'agit pas d'une application FES mais TENS); f) activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels où le membre supérieur a été utilisé comme aide, le cas échéant ; et g) la formation des soignants. |
Le groupe témoin recevra une ergothérapie conventionnelle portant sur la fonction de la main [15]. La thérapie conventionnelle représente les activités de contrôle par rapport auxquelles la thérapie FES sera évaluée. L'ergothérapie conventionnelle comprend : a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental; b) entraînement fonctionnel répétitif et spécifique à une tâche ; c) entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance aux mouvements de bras disponibles pour augmenter la force; d) exercices d'étirement; e) stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (il ne s'agit pas d'une application FES mais TENS); f) activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels où le membre supérieur a été utilisé comme aide, le cas échéant ; et g) la formation des soignants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle pour mesurer le fardeau des soins
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et à 6 mois de suivi
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Le FIM est une échelle ordinale de 18 items, utilisée avec tous les diagnostics au sein d'une population en réadaptation.
Il est considéré comme l'outil le plus utile pour l'évaluation des progrès pendant la réadaptation des patients hospitalisés et mesure les performances indépendantes dans les soins personnels, le contrôle des sphincters, les transferts, la locomotion, la communication et la cognition sociale.
En additionnant les points pour chaque item, le score total possible varie de 18 (le plus bas) à 126 (le plus haut) niveau d'indépendance
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation redéfinie graduée de la sensibilité et de la préhension de la force pour évaluer la fonction motrice globale et la sensation de la main
Délai: Changement par rapport au départ à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Ce test combine les caractéristiques de plusieurs autres tests qui ont été utilisés pour évaluer la fonction de la main et du membre supérieur dans la population des mains périphériques.
Les principales caractéristiques du GRASSP sont : 1) mesure chacune des capacités sensorielles, motrices et de préhension
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Changement par rapport au départ à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
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Dynamomètre à main hydraulique Jamar® pour mesurer la force de préhension et de pincement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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Le dynamomètre à main hydraulique Jamar® sera utilisé pour mesurer la force de préhension isométrique.
La plage du capteur est de 0 à 90 kg.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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Action Research Arm Test pour mesurer la fonction des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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mesurer la fonction du membre supérieur
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) pour mesurer la fonction motrice globale de la main
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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mesurer la fonction motrice globale de la main
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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RÉJOUISSEZ-VOUS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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pour mesurer les changements dans l'amplitude de mouvement des membres supérieurs et diverses forces de préhension
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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pour mesurer la déficience
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-048
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