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Restauration de la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë (MCRCT)

23 septembre 2021 mis à jour par: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
L'objectif de ce programme de recherche est de mener un essai clinique contrôlé randomisé multisite qui évaluera l'efficacité d'une intervention de stimulation électrique fonctionnelle du membre supérieur pour les personnes tétraplégiques. Cela impliquera le recrutement de 84 personnes atteintes de tétraplégie subaiguë dans quatre sites (Montréal, Toronto, Fredericton et Edmonton) et servira à évaluer trois nouvelles évaluations canadiennes de la fonction de la main qui ont été spécifiquement développées pour les personnes tétraplégiques. Bien que ces évaluations aient été récemment testées et se soient révélées très prometteuses, une évaluation plus approfondie de leur utilité clinique (en particulier leur réactivité et leur validité) est nécessaire. De plus, ils doivent être comparés les uns aux autres pour déterminer si l'un de ces tests est plus approprié pour les applications cliniques ou si une réduction ou une augmentation supplémentaire des tests peut être nécessaire. Disposer de mesures sensibles et précises pour évaluer la fonction de la main est essentiel pour évaluer systématiquement les interventions thérapeutiques émergentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le maintien d'une lésion de la moelle épinière peut imposer une dépendance physique importante et entraîner des défis financiers et psychologiques pour l'individu, la famille et la communauté dans son ensemble. Pour les personnes atteintes de lésions cervicales (tétraplégie), il y a souvent une perte de fonction des mains et des membres supérieurs, qui est l'une des conséquences les plus dévastatrices des lésions de la moelle épinière. L'utilisation des mains et des membres supérieurs est nécessaire pour les activités quotidiennes telles que l'alimentation, l'habillage, le bain et la toilette. Une bonne fonction de la main joue un rôle important dans la capacité de passer d'un lit à un fauteuil roulant, de s'asseoir ou de s'allonger. Sans surprise, la majorité des personnes atteintes de tétraplégie considèrent la récupération de la fonction de la main comme leur priorité absolue.

L'une des approches les plus prometteuses pour améliorer la fonction de la main est la stimulation électrique fonctionnelle, qui utilise des rafales d'impulsions électriques courtes pour générer des contractions musculaires. La stimulation électrique fonctionnelle permet à une personne, qui aurait autrement les mains paralysées, de saisir et de relâcher des objets. Bien que les chercheurs canadiens soient à l'avant-garde de la réadaptation des membres supérieurs et aient récemment mis au point des traitements thérapeutiques de pointe faisant appel à la stimulation électrique fonctionnelle, il existe un fort besoin d'évaluer l'efficacité de cette intervention. Une situation similaire existe également avec les évaluations de la fonction des membres supérieurs. Au moins trois évaluations des membres supérieurs cliniquement prometteuses ont été récemment mises au point au Canada pour les personnes atteintes de lésions médullaires, qui nécessitent une évaluation plus approfondie pour déterminer leur efficacité.

L'objectif de ce programme de recherche est de mener un essai clinique contrôlé randomisé multisite qui évaluera l'efficacité d'une intervention de stimulation électrique fonctionnelle du membre supérieur pour les personnes tétraplégiques. Cela impliquera le recrutement de 84 personnes atteintes de tétraplégie subaiguë dans quatre sites (Montréal, Toronto, Fredericton et Edmonton) et servira à évaluer trois nouvelles évaluations canadiennes de la fonction de la main qui ont été spécifiquement développées pour les personnes tétraplégiques. Bien que ces évaluations aient été récemment testées et se soient révélées très prometteuses, une évaluation plus approfondie de leur utilité clinique (en particulier leur réactivité et leur validité) est nécessaire. De plus, ils doivent être comparés les uns aux autres pour déterminer si l'un de ces tests est plus approprié pour les applications cliniques ou si une réduction ou une augmentation supplémentaire des tests peut être nécessaire. Disposer de mesures sensibles et précises pour évaluer la fonction de la main est essentiel pour évaluer systématiquement les interventions thérapeutiques émergentes.

Les résultats de cet essai clinique multisite ont le potentiel d'élever le niveau actuel de la rééducation des membres supérieurs liée à la fonction de la main en fournissant des niveaux de preuve plus élevés sur l'efficacité de l'intervention de thérapie par stimulation électrique fonctionnelle. De plus, la diffusion des nouvelles connaissances acquises se traduira par une meilleure pratique clinique puisque les ergothérapeutes seront en mesure de sélectionner de meilleures stratégies de réadaptation pour améliorer la fonction de la main sur la base de preuves solides. En améliorant les normes de pratique, les personnes atteintes de lésions médullaires auront accès à un plus large éventail d'interventions thérapeutiques pour restaurer et améliorer la fonction de leurs mains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une lésion médullaire traumatique incomplète entre les niveaux C4 et C7
  • 18 ans ou plus
  • Moins de 6 mois après la blessure
  • Incapable de saisir des objets
  • Les participants doivent avoir une force fonctionnelle des biceps et des muscles deltoïdes qui leur permet de placer leur main dans l'espace de travail devant eux, c'est-à-dire au moins un grade 3 au test musculaire manuel
  • Les participants doivent avoir une compréhension claire de l'objectif de l'étude, qui est de comparer la technologie FES à l'ergothérapie conventionnelle (qui peut ou non améliorer la récupération)
  • Les participants doivent être capables de lire et de comprendre et de fournir un consentement éclairé, et dans une situation où il y a une difficulté à comprendre ( p. barrière de la langue), avoir un parent ou un ami désireux et capable de vous accompagner à toutes les séances de traitement et d'évaluation, pour votre propre sécurité

Critère d'exclusion:

• Contre-indications pour la SEF :

  • stimulateurs cardiaques
  • lésions cutanées, allergie, plaie ou éruption cutanée aux sites potentiels d'électrodes
  • dénervation des muscles ciblés
  • escarres
  • le patient souffre de troubles cardiovasculaires tels qu'une hypertension non contrôlée ou une dysréflexie autonome nécessitant des médicaments
  • Patients sous traitement au Botox pour leur membre supérieur ou ayant reçu du Botox pour le membre supérieur au cours des six derniers mois
  • Participation à toute autre étude interventionnelle pouvant affecter la fonction des membres supérieurs
  • Participants avec un traumatisme crânien coexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle
La stimulation électrique fonctionnelle pour le groupe de traitement commencera par la conception d'un protocole de stimulation pouvant générer la prise palmaire et/ou latérale à la demande. En d'autres termes, la séquence de stimulation (protocole) sera développée pour chaque patient individuellement à l'aide du stimulateur Compex Motion ou HEWHS ; cela permettra au patient, qui autrement ne peut pas saisir, de le faire avec le système. Les deux stimulateurs seront utilisés pour délivrer la même thérapie FES. Les paramètres de stimulation sont : 1) des impulsions électriques équilibrées, biphasiques, régulées en courant ; 2) amplitude d'impulsion de 8 à 50 mA (valeurs typiques 17-26 mA) ; 3) largeur d'impulsion de 250 à 300 μs ; et 4) fréquence d'impulsion de 20 à 70 Hz (valeur typique de 25 à 40 Hz).
Stimulation électrique fonctionnelle : Paramètres de stimulation : 1) impulsions électriques équilibrées, biphasiques, régulées en courant ; 2) amplitude d'impulsion de 8 à 50 mA (valeurs typiques 17-26 mA) ; 3) largeur d'impulsion de 250 à 300 μs ; et 4) fréquence d'impulsion de 20 à 70 Hz (valeur typique de 25 à 40 Hz).
Autres noms:
  • Stimulation électrique fonctionnelle
Autre: Groupe de contrôle

Le groupe témoin recevra une ergothérapie conventionnelle portant sur la fonction de la main [15].

La thérapie conventionnelle représente les activités de contrôle par rapport auxquelles la thérapie FES sera évaluée. L'ergothérapie conventionnelle comprend : a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental; b) entraînement fonctionnel répétitif et spécifique à une tâche ; c) entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance aux mouvements de bras disponibles pour augmenter la force; d) exercices d'étirement; e) stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (il ne s'agit pas d'une application FES mais TENS); f) activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels où le membre supérieur a été utilisé comme aide, le cas échéant ; et g) la formation des soignants.

Le groupe témoin recevra une ergothérapie conventionnelle portant sur la fonction de la main [15].

La thérapie conventionnelle représente les activités de contrôle par rapport auxquelles la thérapie FES sera évaluée. L'ergothérapie conventionnelle comprend : a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental; b) entraînement fonctionnel répétitif et spécifique à une tâche ; c) entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance aux mouvements de bras disponibles pour augmenter la force; d) exercices d'étirement; e) stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (il ne s'agit pas d'une application FES mais TENS); f) activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels où le membre supérieur a été utilisé comme aide, le cas échéant ; et g) la formation des soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance fonctionnelle pour mesurer le fardeau des soins
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et à 6 mois de suivi
Le FIM est une échelle ordinale de 18 items, utilisée avec tous les diagnostics au sein d'une population en réadaptation. Il est considéré comme l'outil le plus utile pour l'évaluation des progrès pendant la réadaptation des patients hospitalisés et mesure les performances indépendantes dans les soins personnels, le contrôle des sphincters, les transferts, la locomotion, la communication et la cognition sociale. En additionnant les points pour chaque item, le score total possible varie de 18 (le plus bas) à 126 (le plus haut) niveau d'indépendance
Changement par rapport au départ à 8 semaines et à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation redéfinie graduée de la sensibilité et de la préhension de la force pour évaluer la fonction motrice globale et la sensation de la main
Délai: Changement par rapport au départ à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Ce test combine les caractéristiques de plusieurs autres tests qui ont été utilisés pour évaluer la fonction de la main et du membre supérieur dans la population des mains périphériques. Les principales caractéristiques du GRASSP sont : 1) mesure chacune des capacités sensorielles, motrices et de préhension
Changement par rapport au départ à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Dynamomètre à main hydraulique Jamar® pour mesurer la force de préhension et de pincement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
Le dynamomètre à main hydraulique Jamar® sera utilisé pour mesurer la force de préhension isométrique. La plage du capteur est de 0 à 90 kg.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
Action Research Arm Test pour mesurer la fonction des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
mesurer la fonction du membre supérieur
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) pour mesurer la fonction motrice globale de la main
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
mesurer la fonction motrice globale de la main
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
RÉJOUISSEZ-VOUS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
pour mesurer les changements dans l'amplitude de mouvement des membres supérieurs et diverses forces de préhension
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois
pour mesurer la déficience
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

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