- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01292811
Obnovení funkce horní končetiny u jedinců se subakutním poraněním míchy (MCRCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přetrvávání poranění míchy může způsobit značnou fyzickou závislost a má za následek finanční a psychologické problémy pro jednotlivce, rodinu a komunitu jako celek. U osob s cervikální úrovní poranění (tetraplegie) často dochází ke ztrátě funkce ruky a horní končetiny, což je jeden z nejničivějších důsledků poranění míchy. Používání rukou a horních končetin je nutné pro každodenní činnosti, jako je krmení, oblékání, koupání a toaleta. Dobrá funkce rukou hraje důležitou roli ve schopnosti přesednout z lůžka na invalidní vozík, posadit se nebo lehnout. Není překvapením, že u většiny lidí s výskytem tetraplegie je zotavení ruky jejich nejvyšší prioritou.
Jedním z nejslibnějších přístupů ke zlepšení funkce ruky je funkční elektrická stimulace, která využívá výbuchy krátkých elektrických pulzů ke generování svalových kontrakcí. Funkční elektrická stimulace umožňuje člověku, který by jinak měl ochrnuté ruce, předměty uchopit a uvolnit. Přestože jsou kanadští vědci v popředí rehabilitace horních končetin a nedávno vyvinuli nejmodernější terapeutické postupy, které zahrnují funkční elektrickou stimulaci, existuje silná potřeba vyhodnotit účinnost této intervence. Podobná situace je také u hodnocení funkce horní končetiny. V Kanadě byla nedávno vyvinuta nejméně tři klinicky slibná hodnocení horních končetin u jedinců s poraněním míchy, která vyžadují další hodnocení, aby se určila jejich účinnost.
Cílem tohoto výzkumného programu je provést vícemístnou klinickou randomizovanou kontrolní studii, která bude hodnotit účinnost funkční elektrické stimulace intervence na horní končetině u lidí s tetraplegií. To bude zahrnovat nábor 84 osob se subakutní tetraplegií na čtyřech pracovištích (Montreal, Toronto, Fredericton a Edmonton) a bude sloužit k vyhodnocení tří nových kanadských hodnocení funkce ruky, která byla speciálně vyvinuta pro osoby s tetraplegií. Ačkoli tato hodnocení byla nedávno testována a ukázala se značně slibná, je zapotřebí další hodnocení jejich klinické užitečnosti (zejména jejich citlivosti a platnosti). Rovněž je třeba je vzájemně porovnat, aby se určilo, zda je některý z těchto testů vhodnější pro klinické aplikace, nebo zda může být nutné další snížení nebo rozšíření testu. Mít opatření, která jsou citlivá a přesná při hodnocení funkce ruky, je klíčem k systematickému hodnocení nových terapeutických intervencí.
Závěry této klinické studie na více místech mají potenciál pozvednout současný standard rehabilitace horních končetin související s funkcí ruky tím, že poskytnou vyšší úroveň důkazů o účinnosti intervence funkční elektrické stimulace. Šíření nových získaných znalostí se také promítne do lepší klinické praxe, protože ergoterapeuti budou moci vybrat lepší rehabilitační strategie pro zlepšení funkce ruky na základě spolehlivých důkazů. Zlepšením standardů praxe budou mít osoby s poraněním míchy přístup k širší škále léčebných intervencí k obnovení a zlepšení funkce svých rukou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udržoval traumatický neúplný SCI mezi úrovněmi C4 a C7
- 18 let nebo starší
- Méně než 6 měsíců po zranění
- Nelze uchopit předměty
- Účastníci musí mít funkční sílu bicepsu a deltového svalu, která jim umožňuje umístit ruku do pracovního prostoru před sebe, tj. minimálně 3. stupeň z manuálního testování svalů
- Účastníci by měli jasně chápat cíl studie, kterým je porovnat technologii FES s konvenční ergoterapií (která může nebo nemusí zlepšit zotavení)
- Účastníci by měli být schopni číst a rozumět a poskytnout informovaný souhlas, a to v situaci, kdy je problém s porozuměním (např. jazyková bariéra), mít příbuzného nebo přítele ochotného a schopného doprovázet vás na všechna léčebná a hodnotící sezení pro vaši vlastní bezpečnost
Kritéria vyloučení:
•Kontraindikace pro FES:
- kardiostimulátory
- kožní léze, alergie, rána nebo vyrážka na potenciálních místech elektrod
- denervace cílených svalů
- dekubity
- pacient trpí kardiovaskulárními stavy, jako je hypertenze, která je nekontrolovaná, nebo autonomní dysreflexie vyžadující léčbu
- Pacienti, kteří jsou léčeni botoxem na horní končetinu nebo kteří v posledních šesti měsících dostávali botox na horní končetinu
- Účast na jakékoli jiné intervenční studii, která může ovlivnit funkci horních končetin
- Účastníci se současným traumatickým poraněním mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace pro léčebnou skupinu začne navržením stimulačního protokolu, který může na požádání generovat palmární a/nebo laterální úchop.
Jinými slovy, stimulační sekvence (protokol) bude vyvinuta pro každého pacienta individuálně pomocí buď Compex Motion nebo HEWHS stimulátoru; to umožní pacientovi, který jinak nemůže uchopit, udělat to se systémem.
Oba stimulátory budou použity k aplikaci stejné terapie FES.
Parametry stimulace jsou: 1) vyvážené, dvoufázové, proudem regulované elektrické impulsy; 2) amplituda pulsu od 8 do 50 mA (typické hodnoty 17-26 mA); 3) šířka impulsu od 250 do 300 μs; a 4) pulzní frekvence od 20 do 70 Hz (typická hodnota 25 až 40 Hz).
|
Funkční elektrická stimulace: Parametry stimulace: 1) vyvážené, dvoufázové, proudem regulované elektrické impulzy; 2) amplituda pulsu od 8 do 50 mA (typické hodnoty 17-26 mA); 3) šířka impulsu od 250 do 300 μs; a 4) pulzní frekvence od 20 do 70 Hz (typická hodnota 25 až 40 Hz).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční ergoterapii týkající se funkce ruky [15]. Konvenční terapie představuje kontrolní aktivity, vůči kterým bude terapie FES posuzována. Konvenční ergoterapie zahrnuje: a) svalová facilitační cvičení s důrazem na neurovývojový léčebný přístup; b) opakující se funkční trénink specifický pro daný úkol; c) nácvik posilování a ovládání motoriky s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d) protahovací cvičení; e) elektrická stimulace aplikovaná především pro posílení svalů (nejedná se o aplikaci FES, ale TENS); f) činnosti každodenního života včetně sebeobsluhy, kdy byla horní končetina případně použita jako pomocná; a g) školení pečovatelů. |
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční ergoterapii týkající se funkce ruky [15]. Konvenční terapie představuje kontrolní aktivity, vůči kterým bude terapie FES posuzována. Konvenční ergoterapie zahrnuje: a) svalová facilitační cvičení s důrazem na neurovývojový léčebný přístup; b) opakující se funkční trénink specifický pro daný úkol; c) nácvik posilování a kontroly motoriky s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d) protahovací cvičení; e) elektrická stimulace aplikovaná především pro posílení svalů (nejedná se o aplikaci FES, ale TENS); f) činnosti každodenního života včetně sebeobsluhy, kdy byla horní končetina případně použita jako pomocná; a g) školení pečovatelů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost Opatření k měření zátěže péče
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 6 měsících sledování
|
FIM je 18položková ordinální škála, která se používá u všech diagnóz v rámci rehabilitační populace.
Je považován za nejužitečnější nástroj pro hodnocení pokroku během lůžkové rehabilitace a měří nezávislý výkon v sebeobsluze, kontrole svěračů, přesunech, lokomoci, komunikaci a sociálním poznání.
Sečtením bodů za každou položku se možné celkové skóre pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úrovně nezávislosti
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstupňované předefinované hodnocení citlivosti na sílu a předvídání k posouzení funkce hrubé motoriky a citlivosti ruky
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po dokončení terapie (8 týdnů) a po 6 měsících
|
Tento test kombinuje vlastnosti několika dalších testů, které byly použity k posouzení funkce ruky a horní končetiny v populaci periferních rukou.
Klíčové vlastnosti GRASSP jsou: 1) měří každou ze senzorických, motorických a uchopovacích schopností
|
Změna od výchozích hodnot po dokončení terapie (8 týdnů) a po 6 měsících
|
|
Hydraulický ruční dynamometr Jamar® pro měření síly sevření a sevření
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
Hydraulický ruční dynamometr Jamar® bude použit k měření izometrické síly úchopu.
Dosah snímače je od 0 do 90 kg.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
|
Action Research Arm Test pro měření funkce horních končetin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
změřit funkci horních končetin
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
|
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) pro měření hrubé motorické funkce ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
změřit hrubou motorickou funkci ruky
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
|
RADOVAT SE
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
k měření změn v rozsahu pohybu horních končetin a různé síly úchopu
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
|
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
k měření znehodnocení
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy