Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med subakutt ryggmargsskade (MCRCT)

23. september 2021 oppdatert av: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Målet med dette forskningsprogrammet er å gjennomføre en multi-site klinisk randomisert kontrollstudie som vil evaluere effekten av funksjonell elektrisk stimuleringsbasert intervensjon i øvre lemmer for personer med tetraplegi. Dette vil innebære rekruttering av 84 personer med subakutt tetraplegi på fire steder (Montreal, Toronto, Fredericton og Edmonton) og vil tjene til å evaluere tre nye kanadiske håndfunksjonsvurderinger som er spesielt utviklet for personer med tetraplegi. Selv om disse vurderingene nylig har blitt testet og har vist betydelig lovende, er ytterligere evaluering av deres kliniske nytte (spesielt deres respons og gyldighet) nødvendig. I tillegg må de sammenlignes med hverandre for å avgjøre om noen av disse testene er mer hensiktsmessige for kliniske applikasjoner eller om ytterligere testreduksjon eller utvidelse kan være nødvendig. Å ha tiltak som er sensitive og nøyaktige for å vurdere håndfunksjonen er nøkkelen for systematisk å evaluere nye terapeutiske intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde en ryggmargsskade kan påføre betydelig fysisk avhengighet og resultere i økonomiske og psykologiske utfordringer for individet, familien og samfunnet for øvrig. For personer med nivåer av livmorhalsskade (tetraplegi) er det ofte tap av funksjon i hånd og øvre lemmer, som er en av de mest ødeleggende konsekvensene av ryggmargsskade. Bruk av hender og øvre lemmer er nødvendig for daglige aktiviteter som fôring, påkledning, bading og toalettbesøk. God håndfunksjon spiller en viktig rolle i evnen til å forflytte seg fra seng til rullestol, sitte opp eller ligge. Ikke overraskende fungerer flertallet av personer med tetraplegi-rate utvinning av hånd som deres høyeste prioritet.

En av de mest lovende tilnærmingene for å forbedre håndfunksjonen er funksjonell elektrisk stimulering, som bruker utbrudd av korte elektriske pulser for å generere muskelsammentrekninger. Funksjonell elektrisk stimulering gjør at en person, som ellers ville ha lammet hender, kan gripe og slippe gjenstander. Selv om kanadiske forskere er i forkant av rehabilitering av øvre lemmer, og nylig har utviklet state-of-the-art terapeutiske behandlinger som involverer funksjonell elektrisk stimulering, er det et sterkt behov for å evaluere effekten av denne intervensjonen. En lignende situasjon eksisterer også med funksjonsvurderinger av øvre lemmer. Minst tre klinisk lovende vurderinger av øvre lemmer er nylig utviklet i Canada for personer med ryggmargsskade, som krever ytterligere evaluering for å fastslå effektiviteten.

Målet med dette forskningsprogrammet er å gjennomføre en multi-site klinisk randomisert kontrollstudie som vil evaluere effekten av funksjonell elektrisk stimuleringsbasert intervensjon i øvre lemmer for personer med tetraplegi. Dette vil innebære rekruttering av 84 personer med subakutt tetraplegi på fire steder (Montreal, Toronto, Fredericton og Edmonton) og vil tjene til å evaluere tre nye kanadiske håndfunksjonsvurderinger som er spesielt utviklet for personer med tetraplegi. Selv om disse vurderingene nylig har blitt testet og har vist betydelig lovende, er ytterligere evaluering av deres kliniske nytte (spesielt deres respons og gyldighet) nødvendig. I tillegg må de sammenlignes med hverandre for å avgjøre om noen av disse testene er mer hensiktsmessige for kliniske applikasjoner eller om ytterligere testreduksjon eller utvidelse kan være nødvendig. Å ha tiltak som er sensitive og nøyaktige for å vurdere håndfunksjonen er nøkkelen for systematisk å evaluere nye terapeutiske intervensjoner.

Funnene fra denne kliniske studien på flere steder har potensial til å heve den nåværende standarden for rehabilitering av øvre lemmer relatert til håndfunksjon ved å gi høyere nivåer av bevis på effektiviteten av funksjonell elektrisk stimuleringsterapiintervensjon. Formidling av den nye kunnskapen vil også føre til bedre klinisk praksis siden ergoterapeuter vil kunne velge bedre rehabiliteringsstrategier for å forbedre håndfunksjonen basert på solid bevis. Ved å forbedre standardene for praksis vil personer med ryggmargsskade ha tilgang til et bredere spekter av behandlingsintervensjoner for å gjenopprette og forbedre funksjonen i hendene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opprettholdt en traumatisk ufullstendig SCI mellom C4 og C7 nivåer
  • 18 år eller eldre
  • Mindre enn 6 måneder etter skade
  • Kan ikke gripe gjenstander
  • Deltakerne må ha funksjonell biceps og deltoideus muskelstyrke som gjør at de kan plassere hånden i arbeidsrommet foran seg selv, dvs. minst karakter 3 på manuell muskeltesting
  • Deltakerne bør ha en klar forståelse av målet med studien, som er å sammenligne FES-teknologien med konvensjonell ergoterapi (som kan eller ikke kan forbedre utvinningen)
  • Deltakerne skal kunne lese og forstå og gi informert samtykke, og i en situasjon der det er vanskeligheter med å forstå (f. språkbarriere), ha en slektning eller venn villig og i stand til å følge deg til alle behandlinger og vurderinger, for din egen sikkerhet

Ekskluderingskriterier:

•Kontraindikasjoner for FES:

  • pacemakere
  • hudlesjoner, allergi, sår eller utslett på potensielle elektrodesteder
  • denervering av målrettede muskler
  • trykksår
  • pasienten lider av kardiovaskulære tilstander som hypertensjon som er ukontrollert eller autonom dysrefleksi som krever medisinering
  • Pasienter på Botox-behandling for overekstremiteten eller har fått Botox for overekstremiteten de siste seks månedene
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier som kan påvirke øvre ekstremitetsfunksjon
  • Deltakere med eksisterende traumatisk hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering
Den funksjonelle elektriske stimuleringen for behandlingsgruppen vil begynne med å designe en stimuleringsprotokoll som kan generere palmar- og/eller sidegrepet etter behov. Med andre ord vil stimuleringssekvensen (protokollen) bli utviklet for hver pasient individuelt ved bruk av enten Compex Motion eller HEWHS stimulator; dette vil tillate pasienten, som ellers ikke kan forstå, å gjøre det med systemet. Begge stimulatorene vil bli brukt til å levere samme FES-terapi. Stimuleringsparametere er: 1) balanserte, bifasiske, strømregulerte elektriske pulser; 2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske verdier 17-26 mA); 3) pulsbredde fra 250 til 300 μs; og 4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (typisk verdi 25 til 40 Hz).
Funksjonell elektrisk stimulering: Parametre for stimulering: 1) balanserte, bifasiske, strømregulerte elektriske pulser; 2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske verdier 17-26 mA); 3) pulsbredde fra 250 til 300 μs; og 4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (typisk verdi 25 til 40 Hz).
Andre navn:
  • Funksjonell elektrisk stimulering
Annen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil motta konvensjonell ergoterapi knyttet til håndfunksjon [15].

Den konvensjonelle terapien representerer kontrollaktiviteter som FES-terapien vil bli vurdert mot. Den konvensjonelle ergoterapien inkluderer: a) muskeltilretteleggingsøvelser som legger vekt på nevroutviklingsbehandlingsmetoden; b) oppgavespesifikk, repeterende funksjonell trening; c) styrke- og motorkontrolltrening ved å bruke motstand mot tilgjengelig armbevegelse for å øke styrken; d) tøyningsøvelser; e) elektrisk stimulering brukt primært for muskelstyrking (dette er ikke FES, men TENS-applikasjon); f) dagliglivets aktiviteter inkludert egenomsorg hvor overekstremiteten ble brukt som hjelpemiddel hvis det var hensiktsmessig; og g) opplæring av omsorgspersoner.

Kontrollgruppen vil motta konvensjonell ergoterapi knyttet til håndfunksjon [15].

Den konvensjonelle terapien representerer kontrollaktiviteter som FES-terapien vil bli vurdert mot. Den konvensjonelle ergoterapien inkluderer: a) muskeltilretteleggingsøvelser som legger vekt på nevroutviklingsbehandlingsmetoden; b) oppgavespesifikk, repeterende funksjonell trening; c) styrke- og motorkontrolltrening ved å bruke motstand mot tilgjengelig armbevegelse for å øke styrken; d) tøyningsøvelser; e) elektrisk stimulering brukt primært for muskelstyrking (dette er ikke FES, men TENS-applikasjon); f) dagliglivets aktiviteter inkludert egenomsorg hvor overekstremiteten ble brukt som hjelpemiddel hvis det var hensiktsmessig; og g) opplæring av omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet Mål for å måle omsorgsbyrden
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og ved 6 måneders oppfølging
FIM er en 18-elements ordinalskala, brukt med alle diagnoser innenfor en rehabiliteringspopulasjon. Det blir sett på som det mest nyttige verktøyet for vurdering av fremgang under rehabilitering på sykehus, og måler uavhengig ytelse innen egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon. Ved å legge til poengene for hvert element, varierer den mulige totale poengsummen fra 18 (laveste) til 126 (høyeste) nivå av uavhengighet
Endring fra baseline ved 8 uker og ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og prehensjon for å vurdere grovmotorisk funksjon og følelse av hånden
Tidsramme: Endring fra basline ved fullført behandling (8 uker) og etter 6 måneder
Denne testen kombinerer funksjonene til flere andre tester som har blitt brukt til å vurdere funksjonen av hånd og øvre lemmer i den perifere håndpopulasjonen. Nøkkelfunksjonene til GRASSP er: 1) måler hver av de sensoriske, motoriske og gripeevnene
Endring fra basline ved fullført behandling (8 uker) og etter 6 måneder
Jamar® Hydraulisk hånddynamometer for å måle grep og klemkraft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer vil bli brukt til å måle isometrisk grepskraft. Sensorens rekkevidde er fra 0 til 90 kg.
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
Action Research Arm Test for å måle funksjon av øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
måle overekstremitetsfunksjon
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) for å måle grovmotorisk håndfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
måle grovmotorisk håndfunksjon
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
GLEDE
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
for å måle endring i bevegelsesområdet for øvre ekstremiteter og ulike grepstyrker
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
å måle verdifall
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering (Compex Motion Stimulator)

Abonnere