- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01292811
Gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med subakutt ryggmargsskade (MCRCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde en ryggmargsskade kan påføre betydelig fysisk avhengighet og resultere i økonomiske og psykologiske utfordringer for individet, familien og samfunnet for øvrig. For personer med nivåer av livmorhalsskade (tetraplegi) er det ofte tap av funksjon i hånd og øvre lemmer, som er en av de mest ødeleggende konsekvensene av ryggmargsskade. Bruk av hender og øvre lemmer er nødvendig for daglige aktiviteter som fôring, påkledning, bading og toalettbesøk. God håndfunksjon spiller en viktig rolle i evnen til å forflytte seg fra seng til rullestol, sitte opp eller ligge. Ikke overraskende fungerer flertallet av personer med tetraplegi-rate utvinning av hånd som deres høyeste prioritet.
En av de mest lovende tilnærmingene for å forbedre håndfunksjonen er funksjonell elektrisk stimulering, som bruker utbrudd av korte elektriske pulser for å generere muskelsammentrekninger. Funksjonell elektrisk stimulering gjør at en person, som ellers ville ha lammet hender, kan gripe og slippe gjenstander. Selv om kanadiske forskere er i forkant av rehabilitering av øvre lemmer, og nylig har utviklet state-of-the-art terapeutiske behandlinger som involverer funksjonell elektrisk stimulering, er det et sterkt behov for å evaluere effekten av denne intervensjonen. En lignende situasjon eksisterer også med funksjonsvurderinger av øvre lemmer. Minst tre klinisk lovende vurderinger av øvre lemmer er nylig utviklet i Canada for personer med ryggmargsskade, som krever ytterligere evaluering for å fastslå effektiviteten.
Målet med dette forskningsprogrammet er å gjennomføre en multi-site klinisk randomisert kontrollstudie som vil evaluere effekten av funksjonell elektrisk stimuleringsbasert intervensjon i øvre lemmer for personer med tetraplegi. Dette vil innebære rekruttering av 84 personer med subakutt tetraplegi på fire steder (Montreal, Toronto, Fredericton og Edmonton) og vil tjene til å evaluere tre nye kanadiske håndfunksjonsvurderinger som er spesielt utviklet for personer med tetraplegi. Selv om disse vurderingene nylig har blitt testet og har vist betydelig lovende, er ytterligere evaluering av deres kliniske nytte (spesielt deres respons og gyldighet) nødvendig. I tillegg må de sammenlignes med hverandre for å avgjøre om noen av disse testene er mer hensiktsmessige for kliniske applikasjoner eller om ytterligere testreduksjon eller utvidelse kan være nødvendig. Å ha tiltak som er sensitive og nøyaktige for å vurdere håndfunksjonen er nøkkelen for systematisk å evaluere nye terapeutiske intervensjoner.
Funnene fra denne kliniske studien på flere steder har potensial til å heve den nåværende standarden for rehabilitering av øvre lemmer relatert til håndfunksjon ved å gi høyere nivåer av bevis på effektiviteten av funksjonell elektrisk stimuleringsterapiintervensjon. Formidling av den nye kunnskapen vil også føre til bedre klinisk praksis siden ergoterapeuter vil kunne velge bedre rehabiliteringsstrategier for å forbedre håndfunksjonen basert på solid bevis. Ved å forbedre standardene for praksis vil personer med ryggmargsskade ha tilgang til et bredere spekter av behandlingsintervensjoner for å gjenopprette og forbedre funksjonen i hendene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprettholdt en traumatisk ufullstendig SCI mellom C4 og C7 nivåer
- 18 år eller eldre
- Mindre enn 6 måneder etter skade
- Kan ikke gripe gjenstander
- Deltakerne må ha funksjonell biceps og deltoideus muskelstyrke som gjør at de kan plassere hånden i arbeidsrommet foran seg selv, dvs. minst karakter 3 på manuell muskeltesting
- Deltakerne bør ha en klar forståelse av målet med studien, som er å sammenligne FES-teknologien med konvensjonell ergoterapi (som kan eller ikke kan forbedre utvinningen)
- Deltakerne skal kunne lese og forstå og gi informert samtykke, og i en situasjon der det er vanskeligheter med å forstå (f. språkbarriere), ha en slektning eller venn villig og i stand til å følge deg til alle behandlinger og vurderinger, for din egen sikkerhet
Ekskluderingskriterier:
•Kontraindikasjoner for FES:
- pacemakere
- hudlesjoner, allergi, sår eller utslett på potensielle elektrodesteder
- denervering av målrettede muskler
- trykksår
- pasienten lider av kardiovaskulære tilstander som hypertensjon som er ukontrollert eller autonom dysrefleksi som krever medisinering
- Pasienter på Botox-behandling for overekstremiteten eller har fått Botox for overekstremiteten de siste seks månedene
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier som kan påvirke øvre ekstremitetsfunksjon
- Deltakere med eksisterende traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering
Den funksjonelle elektriske stimuleringen for behandlingsgruppen vil begynne med å designe en stimuleringsprotokoll som kan generere palmar- og/eller sidegrepet etter behov.
Med andre ord vil stimuleringssekvensen (protokollen) bli utviklet for hver pasient individuelt ved bruk av enten Compex Motion eller HEWHS stimulator; dette vil tillate pasienten, som ellers ikke kan forstå, å gjøre det med systemet.
Begge stimulatorene vil bli brukt til å levere samme FES-terapi.
Stimuleringsparametere er: 1) balanserte, bifasiske, strømregulerte elektriske pulser; 2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske verdier 17-26 mA); 3) pulsbredde fra 250 til 300 μs; og 4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (typisk verdi 25 til 40 Hz).
|
Funksjonell elektrisk stimulering: Parametre for stimulering: 1) balanserte, bifasiske, strømregulerte elektriske pulser; 2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske verdier 17-26 mA); 3) pulsbredde fra 250 til 300 μs; og 4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (typisk verdi 25 til 40 Hz).
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell ergoterapi knyttet til håndfunksjon [15]. Den konvensjonelle terapien representerer kontrollaktiviteter som FES-terapien vil bli vurdert mot. Den konvensjonelle ergoterapien inkluderer: a) muskeltilretteleggingsøvelser som legger vekt på nevroutviklingsbehandlingsmetoden; b) oppgavespesifikk, repeterende funksjonell trening; c) styrke- og motorkontrolltrening ved å bruke motstand mot tilgjengelig armbevegelse for å øke styrken; d) tøyningsøvelser; e) elektrisk stimulering brukt primært for muskelstyrking (dette er ikke FES, men TENS-applikasjon); f) dagliglivets aktiviteter inkludert egenomsorg hvor overekstremiteten ble brukt som hjelpemiddel hvis det var hensiktsmessig; og g) opplæring av omsorgspersoner. |
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell ergoterapi knyttet til håndfunksjon [15]. Den konvensjonelle terapien representerer kontrollaktiviteter som FES-terapien vil bli vurdert mot. Den konvensjonelle ergoterapien inkluderer: a) muskeltilretteleggingsøvelser som legger vekt på nevroutviklingsbehandlingsmetoden; b) oppgavespesifikk, repeterende funksjonell trening; c) styrke- og motorkontrolltrening ved å bruke motstand mot tilgjengelig armbevegelse for å øke styrken; d) tøyningsøvelser; e) elektrisk stimulering brukt primært for muskelstyrking (dette er ikke FES, men TENS-applikasjon); f) dagliglivets aktiviteter inkludert egenomsorg hvor overekstremiteten ble brukt som hjelpemiddel hvis det var hensiktsmessig; og g) opplæring av omsorgspersoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighet Mål for å måle omsorgsbyrden
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og ved 6 måneders oppfølging
|
FIM er en 18-elements ordinalskala, brukt med alle diagnoser innenfor en rehabiliteringspopulasjon.
Det blir sett på som det mest nyttige verktøyet for vurdering av fremgang under rehabilitering på sykehus, og måler uavhengig ytelse innen egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Ved å legge til poengene for hvert element, varierer den mulige totale poengsummen fra 18 (laveste) til 126 (høyeste) nivå av uavhengighet
|
Endring fra baseline ved 8 uker og ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og prehensjon for å vurdere grovmotorisk funksjon og følelse av hånden
Tidsramme: Endring fra basline ved fullført behandling (8 uker) og etter 6 måneder
|
Denne testen kombinerer funksjonene til flere andre tester som har blitt brukt til å vurdere funksjonen av hånd og øvre lemmer i den perifere håndpopulasjonen.
Nøkkelfunksjonene til GRASSP er: 1) måler hver av de sensoriske, motoriske og gripeevnene
|
Endring fra basline ved fullført behandling (8 uker) og etter 6 måneder
|
|
Jamar® Hydraulisk hånddynamometer for å måle grep og klemkraft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer vil bli brukt til å måle isometrisk grepskraft.
Sensorens rekkevidde er fra 0 til 90 kg.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
|
Action Research Arm Test for å måle funksjon av øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
måle overekstremitetsfunksjon
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
|
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) for å måle grovmotorisk håndfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
måle grovmotorisk håndfunksjon
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
|
GLEDE
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
for å måle endring i bevegelsesområdet for øvre ekstremiteter og ulike grepstyrker
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
|
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
å måle verdifall
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering (Compex Motion Stimulator)
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRyggmargsskaderForente stater