- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01292811
A felső végtag működésének helyreállítása szubakut gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél (MCRCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gerincvelő sérülése jelentős fizikai függőséget okozhat, és pénzügyi és pszichológiai kihívásokat eredményezhet az egyén, a család és általában a közösség számára. Azoknál a személyeknél, akiknél méhnyak-sérülés (tetraplegia) van, gyakran előfordul a kéz és a felső végtag működésének elvesztése, ami a gerincvelő sérülésének egyik legpusztítóbb következménye. A kéz és a felső végtagok használata szükséges a napi tevékenységekhez, mint például az etetés, öltözködés, fürdés és WC-használat. A jó kézműködés fontos szerepet játszik abban, hogy ágyból kerekesszékbe tudjunk átülni, felülni vagy lefeküdni. Nem meglepő, hogy a tetraplégiában szenvedők többsége a kézműködés helyreállítását tartja a legfontosabbnak.
A kézműködés javításának egyik legígéretesebb megközelítése a funkcionális elektromos stimuláció, amely rövid elektromos impulzusok sorozatát használja az izomösszehúzódások generálására. A funkcionális elektromos stimuláció lehetővé teszi, hogy egy személy, akinek egyébként megbénult a keze, tárgyakat ragadjon meg és engedjen el. Bár a kanadai kutatók élen járnak a felső végtag-rehabilitációban, és a közelmúltban a legkorszerűbb terápiás kezeléseket fejlesztették ki, amelyek funkcionális elektromos stimulációt foglalnak magukban, nagy szükség van ennek a beavatkozásnak a hatékonyságának értékelésére. Hasonló helyzet áll fenn a felső végtag funkcióinak felmérésekor is. A közelmúltban legalább három klinikailag ígéretes felső végtag-értékelést fejlesztettek ki Kanadában gerincvelő-sérültek számára, amelyek további értékelést igényelnek hatékonyságuk meghatározásához.
Ennek a kutatási programnak a célja egy több helyszínes klinikai randomizált kontroll vizsgálat elvégzése, amely a funkcionális elektromos stimuláción alapuló felső végtagi beavatkozás hatékonyságát értékeli tetraplegiában szenvedő betegeknél. Ez magában foglalja 84 szubakut tetraplegiában szenvedő személy toborzását négy helyszínen (Montreal, Toronto, Fredericton és Edmonton), és három új kanadai kézműködési értékelés értékelésére szolgál, amelyeket kifejezetten tetraplegiában szenvedők számára fejlesztettek ki. Bár ezeket az értékeléseket a közelmúltban tesztelték, és jelentős ígéretet tettek, további értékelésre van szükség klinikai hasznosságukról (különösen válaszkészségükről és érvényességükről). Ezenkívül össze kell őket hasonlítani egymással annak meghatározásához, hogy e tesztek bármelyike megfelelőbb-e klinikai alkalmazásokhoz, vagy szükség lehet-e további tesztcsökkentésre vagy -növelésre. Az újonnan megjelenő terápiás beavatkozások szisztematikus értékeléséhez kulcsfontosságú, hogy érzékeny és pontos méréseket végezzenek a kézműködés értékelésében.
Ennek a több helyszínen végzett klinikai vizsgálatnak az eredményei megnövelhetik a kézműködéssel kapcsolatos felső végtag-rehabilitáció jelenlegi színvonalát azáltal, hogy magasabb szintű bizonyítékot szolgáltatnak a funkcionális elektromos stimulációs terápiás beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan. A megszerzett új ismeretek terjesztése emellett jobb klinikai gyakorlatban is megvalósul, mivel a foglalkozási terapeuták szilárd bizonyítékok alapján jobb rehabilitációs stratégiákat tudnak majd kiválasztani a kézműködés javítására. A gyakorlat színvonalának javításával a gerincvelő-sérült személyek a kezelési beavatkozások szélesebb skálájához férhetnek hozzá, hogy helyreállítsák és javítsák kezük funkcióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus, hiányos SCI-t szenvedett a C4 és C7 szint között
- 18 éves vagy idősebb
- Kevesebb, mint 6 hónappal a sérülés után
- Nem képes megragadni a tárgyakat
- A résztvevőknek funkcionális bicepszekkel és deltoid izomerővel kell rendelkezniük, amely lehetővé teszi számukra, hogy maguk elé helyezzék a kezüket a munkaterületen, azaz legalább 3-as fokozattal kell rendelkezniük a kézi izomtesztből
- A résztvevőknek világosan meg kell érteniük a vizsgálat célját, azaz a FES technológiát a hagyományos foglalkozási terápiával összehasonlítani (amely javíthatja a felépülést, vagy nem)
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük olvasni és megérteni, valamint tájékozott beleegyezést adni olyan helyzetben, amikor nehézségekbe ütközik a megértés (pl. nyelvi akadály), legyen egy rokona vagy barátja, aki hajlandó és képes elkísérni Önt az összes kezelési és értékelési ülésre az Ön biztonsága érdekében
Kizárási kritériumok:
• A FES ellenjavallatai:
- szívritmus-szabályozók
- bőrelváltozások, allergia, sebek vagy kiütések a potenciális elektródák helyén
- a célzott izmok denervációja
- felfekvés
- a beteg szív- és érrendszeri betegségekben szenved, mint például nem kontrollált magas vérnyomás vagy gyógyszeres kezelést igénylő autonóm dysreflexia
- Azok a betegek, akik felső végtagjuk miatt Botox-kezelést kaptak, vagy az elmúlt hat hónapban Botox-kezelést kaptak a felső végtagjukra
- Részvétel minden olyan beavatkozási vizsgálatban, amely befolyásolhatja a felső végtagok működését
- Traumás agysérülésben szenvedő résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális elektromos stimuláció
A kezelt csoport funkcionális elektromos stimulációja egy olyan stimulációs protokoll megtervezésével kezdődik, amely igény szerint képes létrehozni a tenyér és/vagy az oldalirányú fogást.
Más szavakkal, a stimulációs szekvencia (protokoll) minden egyes páciens számára egyedileg kerül kidolgozásra, akár Compex Motion, akár HEWHS stimulátor használatával; Ez lehetővé teszi a páciens számára, aki egyébként nem tudja felfogni, hogy ezt megtegye a rendszerrel.
Mindkét stimulátort ugyanazon FES-terápia elvégzésére fogják használni.
A stimulációs paraméterek a következők: 1) kiegyensúlyozott, kétfázisú, áramszabályozott elektromos impulzusok; 2) impulzus amplitúdója 8-50 mA (tipikus értékek 17-26 mA); 3) impulzusszélesség 250-300 μs; és 4) impulzusfrekvencia 20-70 Hz (tipikus érték 25-40 Hz).
|
Funkcionális elektromos stimuláció: A stimuláció paraméterei: 1) kiegyensúlyozott, kétfázisú, áramszabályozott elektromos impulzusok; 2) impulzus amplitúdója 8-50 mA (tipikus értékek 17-26 mA); 3) impulzusszélesség 250-300 μs; és 4) impulzusfrekvencia 20-70 Hz (tipikus érték 25-40 Hz).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A Kontroll csoport a kézműködéshez kapcsolódó hagyományos foglalkozási terápiát kap [15]. A hagyományos terápia olyan kontroll tevékenységeket jelent, amelyekhez képest a FES terápiát értékelik. A hagyományos foglalkozási terápia a következőket tartalmazza: a) izomfacilitációs gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlesztő kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus, ismétlődő funkcionális tréning; c) erősítő és motoros kontroll edzés a rendelkezésre álló karmozgással szembeni ellenállás használatával az erő növelése érdekében; d) nyújtó gyakorlatok; e) elsősorban izomerősítésre alkalmazott elektromos stimuláció (ez nem FES, hanem TENS alkalmazás); f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagot szükség esetén segédeszközként használták; és g) gondozói képzés. |
A Kontroll csoport a kézműködéshez kapcsolódó hagyományos foglalkozási terápiát kap [15]. A hagyományos terápia olyan kontroll tevékenységeket jelent, amelyekhez képest a FES terápiát értékelik. A hagyományos foglalkozási terápia a következőket tartalmazza: a) izomfacilitációs gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlesztő kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus, ismétlődő funkcionális tréning; c) erősítő és motoros kontroll edzés a rendelkezésre álló karmozgással szembeni ellenállás használatával az erő növelése érdekében; d) nyújtó gyakorlatok; e) elsősorban izomerősítésre alkalmazott elektromos stimuláció (ez nem FES, hanem TENS alkalmazás); f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagot szükség esetén segédeszközként használták; és g) gondozói képzés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenség A gondozási terhek mérésére szolgáló intézkedés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten és a 6 hónapos követéskor
|
A FIM egy 18 tételből álló ordinális skála, amelyet a rehabilitációs populáción belül minden diagnózisnál alkalmaznak.
Ezt tekintik a leghasznosabb eszköznek a fekvőbeteg-rehabilitáció során elért előrehaladás értékelésére, és méri a független teljesítményt az önellátásban, a záróizom szabályozásában, az áthelyezésekben, a mozgásban, a kommunikációban és a szociális kognícióban.
Az egyes tételek pontjainak összeadásával a lehetséges összpontszám 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) függetlenségi szint között mozog
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten és a 6 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőérzékenység és a prehízió fokozatos újradefiniált értékelése a durva motoros funkció és a kéz érzésének felmérésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a terápia befejezésekor (8 hét) és 6 hónap után
|
Ez a teszt számos más teszt jellemzőit egyesíti, amelyeket a kéz és a felső végtag működésének értékelésére használtak a perifériás kézpopulációban.
A GRASSP fő jellemzői a következők: 1) méri az egyes szenzoros, motoros és fogási képességeket
|
Változás az alapvonalhoz képest a terápia befejezésekor (8 hét) és 6 hónap után
|
|
Jamar® hidraulikus kézi dinamométer a fogási és szorítási erő mérésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
A Jamar® hidraulikus kézi dinamométert az izometrikus markolaterő mérésére fogják használni.
Az érzékelő tartománya 0-90 kg.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
|
Akciókutató karteszt a felső végtag működésének mérésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
mérje meg a felső végtag funkcióját
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
|
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) a bruttó motoros kézfunkció mérésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
mérje meg a motoros kéz működését
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
|
ÖRÖM
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
a felső végtagok mozgástartományában és a különböző fogási erősségek változásának mérésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
értékvesztés mérésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .