- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01292811
Restauración de la función de las extremidades superiores en personas con lesión subaguda de la médula espinal (MCRCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sostener una lesión de la médula espinal puede imponer una dependencia física significativa y resulta en desafíos financieros y psicológicos para el individuo, la familia y la comunidad en general. Para las personas con niveles cervicales de lesión (tetraplejía), a menudo existe la pérdida de la función de la mano y las extremidades superiores, que es una de las consecuencias más devastadoras de la lesión de la médula espinal. El uso de las manos y las extremidades superiores es necesario para las actividades diarias, como alimentarse, vestirse, bañarse e ir al baño. La buena función de la mano juega un papel importante en la capacidad de pasar de una cama a una silla de ruedas, sentarse o acostarse. No es sorprendente que la mayoría de las personas con tetraplejía califiquen la recuperación de la función de la mano como su máxima prioridad.
Uno de los enfoques más prometedores para mejorar la función de la mano es la estimulación eléctrica funcional, que utiliza ráfagas de pulsos eléctricos cortos para generar contracciones musculares. La estimulación eléctrica funcional permite a una persona, que de otro modo tendría las manos paralizadas, agarrar y soltar objetos. Aunque los investigadores canadienses están a la vanguardia de la rehabilitación de las extremidades superiores y recientemente han desarrollado tratamientos terapéuticos de última generación que implican estimulación eléctrica funcional, existe una gran necesidad de evaluar la eficacia de esta intervención. También existe una situación similar con las evaluaciones de la función de las extremidades superiores. Recientemente se han desarrollado al menos tres evaluaciones clínicamente prometedoras de las extremidades superiores en Canadá para personas con lesión de la médula espinal, que requieren una evaluación adicional para determinar su eficacia.
El objetivo de este programa de investigación es realizar un ensayo clínico aleatorizado de control en múltiples sitios que evalúe la eficacia de la intervención de las extremidades superiores basada en la estimulación eléctrica funcional para personas con tetraplejia. Esto implicará el reclutamiento de 84 personas con tetraplejía subaguda en cuatro sitios (Montreal, Toronto, Fredericton y Edmonton) y servirá para evaluar tres nuevas evaluaciones canadienses de la función de la mano que se han desarrollado específicamente para personas con tetraplejía. Aunque estas evaluaciones se probaron recientemente y se han mostrado bastante prometedoras, se requiere una evaluación adicional de su utilidad clínica (en particular, su capacidad de respuesta y validez). Además, deben compararse entre sí para determinar si alguna de estas pruebas es más apropiada para aplicaciones clínicas o si es necesario realizar una mayor reducción o aumento de la prueba. Tener medidas que sean sensibles y precisas para evaluar la función de la mano es clave para evaluar sistemáticamente las intervenciones terapéuticas emergentes.
Los hallazgos de este ensayo clínico multisitio tienen el potencial de elevar el estándar actual de rehabilitación de miembros superiores relacionado con la función de la mano al proporcionar mayores niveles de evidencia sobre la eficacia de la intervención de terapia de estimulación eléctrica funcional. Además, la difusión de los nuevos conocimientos adquiridos se traducirá en una mejor práctica clínica, ya que los terapeutas ocupacionales podrán seleccionar mejores estrategias de rehabilitación para mejorar la función de la mano basándose en pruebas sólidas. Al mejorar los estándares de la práctica, las personas con lesión de la médula espinal tendrán acceso a una gama más amplia de intervenciones de tratamiento para restaurar y mejorar la función de sus manos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sostuvo una SCI incompleta traumática entre los niveles C4 y C7
- 18 años de edad o más
- Menos de 6 meses después de la lesión
- Incapaz de agarrar objetos.
- Los participantes deben tener una fuerza funcional en los músculos bíceps y deltoides que les permita colocar la mano en el espacio de trabajo frente a ellos, es decir, al menos un grado 3 en la prueba muscular manual.
- Los participantes deben tener una comprensión clara del objetivo del estudio, que es comparar la tecnología FES con la terapia ocupacional convencional (que puede o no mejorar la recuperación)
- Los participantes deben poder leer y comprender y dar su consentimiento informado, y en una situación en la que haya dificultad para comprender (p. barrera del idioma), tenga un familiar o amigo dispuesto y capaz de acompañarlo a todas las sesiones de tratamiento y evaluación, por su propia seguridad
Criterio de exclusión:
•Contraindicaciones para FES:
- marcapasos cardíacos
- lesiones cutáneas, alergias, heridas o erupciones en los sitios potenciales de los electrodos
- denervación de músculos específicos
- úlceras por presión
- el paciente sufre de condiciones cardiovasculares tales como hipertensión que no está controlada o disreflexia autonómica que requiere medicación
- Pacientes en terapia de Botox para la extremidad superior o han recibido Botox para la extremidad superior en los últimos seis meses
- Participación en cualquier otro estudio de intervención que pueda afectar la función de las extremidades superiores
- Participantes con lesión cerebral traumática coexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica funcional
La electroestimulación funcional para el grupo de tratamiento comenzará con el diseño de un protocolo de estimulación que pueda generar el agarre palmar y/o lateral a demanda.
En otras palabras, la secuencia de estimulación (protocolo) se desarrollará para cada paciente individualmente utilizando el estimulador Compex Motion o HEWHS; esto permitirá que el paciente, que de otro modo no puede agarrar, lo haga con el sistema.
Ambos estimuladores se utilizarán para administrar la misma terapia FES.
Los parámetros de estimulación son: 1) impulsos eléctricos equilibrados, bifásicos y regulados por corriente; 2) amplitud de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos 17-26 mA); 3) ancho de pulso de 250 a 300 μs; y 4) frecuencia de pulso de 20 a 70 Hz (valor típico de 25 a 40 Hz).
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Estimulación eléctrica funcional: Parámetros de estimulación: 1) pulsos eléctricos equilibrados, bifásicos, regulados por corriente; 2) amplitud de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos 17-26 mA); 3) ancho de pulso de 250 a 300 μs; y 4) frecuencia de pulso de 20 a 70 Hz (valor típico de 25 a 40 Hz).
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá terapia ocupacional convencional relacionada con la función de la mano [15]. La terapia convencional representa actividades de control frente a las cuales se evaluará la terapia FES. La terapia ocupacional convencional incluye: a) ejercicios de facilitación muscular enfatizando el enfoque de tratamiento del neurodesarrollo; b) entrenamiento funcional repetitivo y específico de la tarea; c) entrenamiento de fortalecimiento y control motor utilizando la resistencia al movimiento del brazo disponible para aumentar la fuerza; d) ejercicios de estiramiento; e) estimulación eléctrica aplicada principalmente para fortalecer los músculos (esto no es una aplicación de FES sino de TENS); f) actividades de la vida diaria, incluido el autocuidado en el que se utilizó la extremidad superior como ayuda, si corresponde; yg) capacitación de cuidadores. |
El grupo de control recibirá terapia ocupacional convencional relacionada con la función de la mano [15]. La terapia convencional representa actividades de control frente a las cuales se evaluará la terapia FES. La terapia ocupacional convencional incluye: a) ejercicios de facilitación muscular enfatizando el enfoque de tratamiento del neurodesarrollo; b) entrenamiento funcional repetitivo y específico de la tarea; c) entrenamiento de fortalecimiento y control motor utilizando la resistencia al movimiento del brazo disponible para aumentar la fuerza; d) ejercicios de estiramiento; e) estimulación eléctrica aplicada principalmente para fortalecer los músculos (esto no es una aplicación de FES sino de TENS); f) actividades de la vida diaria, incluido el autocuidado en el que se utilizó la extremidad superior como ayuda, si corresponde; yg) capacitación de cuidadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia funcional Medida para medir la carga del cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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La FIM es una escala ordinal de 18 ítems, utilizada con todos los diagnósticos dentro de una población en rehabilitación.
Se considera la herramienta más útil para evaluar el progreso durante la rehabilitación hospitalaria y mide el desempeño independiente en el autocuidado, el control de esfínteres, las transferencias, la locomoción, la comunicación y la cognición social.
Al sumar los puntos de cada ítem, la puntuación total posible oscila entre 18 (el más bajo) y 126 (el más alto) nivel de independencia
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación redefinida calificada de fuerza, sensibilidad y prensión para evaluar la función motora gruesa y la sensación de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al finalizar la terapia (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Esta prueba combina las características de varias otras pruebas que se han utilizado para evaluar la función de la mano y las extremidades superiores en la población de manos periféricas.
Las características clave del GRASSP son: 1) mide cada una de las capacidades sensoriales, motoras y de agarre
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Cambio desde el inicio al finalizar la terapia (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento
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Dinamómetro de mano hidráulico Jamar® para medir la fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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El dinamómetro manual hidráulico Jamar® se utilizará para medir la fuerza de agarre isométrica.
El rango del sensor es de 0 a 90 kg.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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Action Research Arm Test para medir la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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medir la función de las extremidades superiores
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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Prueba de función manual de rehabilitación de Toronto (TR-HFT) para medir la función motora gruesa de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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medir la función motora gruesa de la mano
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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REGOCIJARSE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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para medir el cambio en el rango de movimiento de las extremidades superiores y varias fuerzas de agarre
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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para medir el deterioro
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-048
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