- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01292811
Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit subakuter Rückenmarksverletzung (MCRCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Andauern einer Rückenmarksverletzung kann zu einer erheblichen körperlichen Abhängigkeit führen und zu finanziellen und psychologischen Herausforderungen für den Einzelnen, die Familie und die Gemeinschaft insgesamt führen. Bei Personen mit zervikaler Verletzung (Tetraplegie) kommt es häufig zum Funktionsverlust der Hand und der oberen Gliedmaßen, was eine der verheerendsten Folgen einer Rückenmarksverletzung ist. Der Einsatz von Händen und oberen Gliedmaßen ist für tägliche Aktivitäten wie Füttern, Anziehen, Baden und Toilettengang erforderlich. Eine gute Handfunktion spielt eine wichtige Rolle bei der Fähigkeit, vom Bett in den Rollstuhl zu wechseln, sich aufzurichten oder hinzulegen. Es überrascht nicht, dass die Mehrheit der Menschen mit Tetraplegie die Wiederherstellung der Handfunktion als ihre höchste Priorität ansieht.
Einer der vielversprechendsten Ansätze zur Verbesserung der Handfunktion ist die funktionelle elektrische Stimulation, bei der kurze elektrische Impulse verwendet werden, um Muskelkontraktionen zu erzeugen. Die funktionelle Elektrostimulation ermöglicht es einer Person, die ansonsten gelähmte Hände hätte, Gegenstände zu greifen und loszulassen. Obwohl kanadische Forscher an der Spitze der Rehabilitation der oberen Extremitäten stehen und kürzlich hochmoderne therapeutische Behandlungen entwickelt haben, die funktionelle elektrische Stimulation beinhalten, besteht ein starker Bedarf, die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten. Eine ähnliche Situation besteht auch bei Funktionsbewertungen der oberen Extremitäten. Kürzlich wurden in Kanada mindestens drei klinisch vielversprechende Beurteilungen der oberen Extremitäten für Personen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt, die einer weiteren Bewertung bedürfen, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen.
Das Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Durchführung einer klinischen randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten, die die Wirksamkeit einer auf funktioneller Elektrostimulation basierenden Intervention an den oberen Extremitäten bei Menschen mit Tetraplegie bewertet. Dies wird die Rekrutierung von 84 Personen mit subakuter Tetraplegie an vier Standorten (Montreal, Toronto, Fredericton und Edmonton) umfassen und dazu dienen, drei neue kanadische Handfunktionsbewertungen zu evaluieren, die speziell für Personen mit Tetraplegie entwickelt wurden. Obwohl diese Bewertungen kürzlich getestet wurden und sich als sehr vielversprechend erwiesen haben, ist eine weitere Bewertung ihres klinischen Nutzens (insbesondere ihrer Reaktionsfähigkeit und Gültigkeit) erforderlich. Außerdem müssen sie miteinander verglichen werden, um festzustellen, ob einer dieser Tests für klinische Anwendungen besser geeignet ist oder ob eine weitere Testreduzierung oder -erweiterung erforderlich sein könnte. Empfindliche und genaue Messungen zur Beurteilung der Handfunktion sind der Schlüssel zur systematischen Bewertung neuer therapeutischer Interventionen.
Die Ergebnisse dieser standortübergreifenden klinischen Studie haben das Potenzial, den aktuellen Standard der Rehabilitation der oberen Extremitäten in Bezug auf die Handfunktion anzuheben, indem sie ein höheres Maß an Evidenz für die Wirksamkeit der Intervention der funktionellen Elektrostimulationstherapie liefern. Außerdem wird die Verbreitung des neu gewonnenen Wissens zu einer besseren klinischen Praxis führen, da Ergotherapeuten in der Lage sein werden, bessere Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Handfunktion auf der Grundlage solider Beweise auszuwählen. Durch die Verbesserung der Praxisstandards haben Personen mit Rückenmarksverletzungen Zugang zu einem breiteren Spektrum an Behandlungsinterventionen zur Wiederherstellung und Verbesserung der Funktion ihrer Hände.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende traumatische inkomplette SCI zwischen C4- und C7-Ebenen
- 18 Jahre oder älter
- Weniger als 6 Monate nach der Verletzung
- Gegenstände nicht greifen können
- Die Teilnehmer müssen über eine funktionelle Bizeps- und Deltamuskelkraft verfügen, die es ihnen ermöglicht, ihre Hand im Arbeitsraum vor sich zu platzieren, d. H. Mindestens Note 3 beim manuellen Muskeltest
- Die Teilnehmer sollten ein klares Verständnis des Ziels der Studie haben, das darin besteht, die FES-Technologie mit herkömmlicher Ergotherapie zu vergleichen (die die Genesung verbessern kann oder nicht).
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, und in einer Situation, in der es Schwierigkeiten beim Verstehen gibt ( z. Sprachbarriere), haben Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit einen Verwandten oder Freund, der bereit und in der Lage ist, Sie zu allen Behandlungs- und Beurteilungssitzungen zu begleiten
Ausschlusskriterien:
•Kontraindikationen für FES:
- Herzschrittmacher
- Hautläsionen, Allergie, Wunde oder Hautausschlag an potenziellen Elektrodenstellen
- Denervation gezielter Muskeln
- Druckgeschwüre
- Der Patient leidet unter Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierter Hypertonie oder autonomer Dysreflexie, die eine Medikation erfordert
- Patienten, die eine Botox-Therapie für ihre obere Extremität erhalten oder in den letzten sechs Monaten Botox für die obere Extremität erhalten haben
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen kann
- Teilnehmer mit gleichzeitig bestehender traumatischer Hirnverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionelle Elektrostimulation
Die funktionelle Elektrostimulation für die Behandlungsgruppe beginnt mit der Entwicklung eines Stimulationsprotokolls, das bei Bedarf den palmaren und/oder lateralen Griff erzeugen kann.
Mit anderen Worten, die Stimulationssequenz (Protokoll) wird für jeden Patienten individuell entwickelt, wobei entweder der Compex Motion- oder der HEWHS-Stimulator verwendet wird; dies ermöglicht es dem Patienten, der sonst nicht erfassen kann, dies mit dem System zu tun.
Beide Stimulatoren werden verwendet, um dieselbe FES-Therapie abzugeben.
Stimulationsparameter sind: 1) ausgeglichene, zweiphasige, stromregulierte elektrische Impulse; 2) Impulsamplitude von 8 bis 50 mA (typische Werte 17-26 mA); 3) Impulsbreite von 250 bis 300 μs; und 4) Impulsfrequenz von 20 bis 70 Hz (typischer Wert 25 bis 40 Hz).
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Funktionelle elektrische Stimulation: Stimulationsparameter: 1) ausgeglichene, zweiphasige, stromregulierte elektrische Impulse; 2) Impulsamplitude von 8 bis 50 mA (typische Werte 17-26 mA); 3) Impulsbreite von 250 bis 300 μs; und 4) Impulsfrequenz von 20 bis 70 Hz (typischer Wert 25 bis 40 Hz).
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Ergotherapie in Bezug auf die Handfunktion [15]. Die konventionelle Therapie stellt Kontrollaktivitäten dar, gegen die die FES-Therapie bewertet wird. Die konventionelle Ergotherapie umfasst: a) Muskelerleichterungsübungen, die den entwicklungsneurologischen Behandlungsansatz betonen; b) aufgabenspezifisches, repetitives Funktionstraining; c) Kräftigungs- und Motorkontrolltraining unter Verwendung von Widerstand gegen verfügbare Armbewegungen, um die Kraft zu steigern; d) Dehnübungen; e) elektrische Stimulation, die hauptsächlich zur Muskelkräftigung angewendet wird (dies ist keine FES-, sondern eine TENS-Anwendung); f) Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Selbstversorgung, wobei die obere Extremität gegebenenfalls als Unterstützung verwendet wurde; und g) Ausbildung von Pflegekräften. |
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Ergotherapie in Bezug auf die Handfunktion [15]. Die konventionelle Therapie stellt Kontrollaktivitäten dar, gegen die die FES-Therapie bewertet wird. Die konventionelle Ergotherapie umfasst: a) Muskelerleichterungsübungen, die den entwicklungsneurologischen Behandlungsansatz betonen; b) aufgabenspezifisches, repetitives Funktionstraining; c) Kräftigungs- und Motorkontrolltraining unter Verwendung von Widerstand gegen verfügbare Armbewegungen, um die Kraft zu steigern; d) Dehnübungen; e) elektrische Stimulation, die hauptsächlich zur Muskelkräftigung angewendet wird (dies ist keine FES-, sondern eine TENS-Anwendung); f) Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Selbstversorgung, wobei die obere Extremität gegebenenfalls als Unterstützung verwendet wurde; und g) Ausbildung von Pflegekräften. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Unabhängigkeit Maßnahme zur Messung der Pflegelast
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 6 Monaten Follow-up
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Die FIM ist eine Ordinalskala mit 18 Items, die bei allen Diagnosen innerhalb einer Rehabilitationspopulation verwendet wird.
Es wird als das nützlichste Instrument zur Beurteilung des Fortschritts während der stationären Rehabilitation angesehen und misst die unabhängige Leistung in den Bereichen Selbstversorgung, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition.
Durch Addition der Punkte für jedes Item ergibt sich eine mögliche Gesamtpunktzahl von 18 (niedrigste) bis 126 (höchste) Unabhängigkeitsstufe
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 6 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graduierte neu definierte Bewertung der Kraftsensibilität und Wahrnehmung zur Bewertung der grobmotorischen Funktion und Empfindung der Hand
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Therapie (8 Wochen) und nach 6 Monaten folgen
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Dieser Test kombiniert die Merkmale mehrerer anderer Tests, die zur Beurteilung der Hand- und oberen Extremitätenfunktion in der Population der peripheren Hände verwendet wurden.
Die Hauptmerkmale des GRASSP sind: 1) misst alle sensorischen, motorischen und Greiffähigkeiten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Therapie (8 Wochen) und nach 6 Monaten folgen
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Jamar® Hydraulischer Handdynamometer zur Messung der Greif- und Klemmkraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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Jamar® Hydraulischer Handdynamometer wird verwendet, um die isometrische Greifkraft zu messen.
Der Bereich des Sensors reicht von 0 bis 90 kg.
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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Action Research Arm Test zur Messung der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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Funktion der oberen Extremität messen
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) zur Messung der grobmotorischen Handfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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Messung der grobmotorischen Handfunktion
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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FREUDE
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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um die Veränderung des Bewegungsbereichs der oberen Extremitäten und verschiedene Griffstärken zu messen
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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Beeinträchtigung zu messen
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-048
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