Przywrócenie funkcji kończyny górnej u osób z podostrym urazem rdzenia kręgowego (MCRCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uszkodzenie rdzenia kręgowego może spowodować znaczną zależność fizyczną i skutkować finansowymi i psychologicznymi wyzwaniami dla jednostki, rodziny i całej społeczności. U osób z uszkodzeniami odcinka szyjnego kręgosłupa (tetraplegia) często dochodzi do utraty funkcji ręki i kończyny górnej, co jest jedną z najbardziej niszczycielskich konsekwencji urazu rdzenia kręgowego. Używanie rąk i kończyn górnych jest niezbędne do wykonywania codziennych czynności, takich jak karmienie, ubieranie, kąpiel i korzystanie z toalety. Sprawna funkcja ręki odgrywa ważną rolę w zdolności przenoszenia się z łóżka na wózek inwalidzki, siadania lub leżenia. Nic dziwnego, że dla większości osób z tetraplegią powrót do zdrowia funkcji ręki jest najwyższym priorytetem.
Jednym z najbardziej obiecujących podejść do poprawy funkcji ręki jest funkcjonalna stymulacja elektryczna, która wykorzystuje serie krótkich impulsów elektrycznych do generowania skurczów mięśni. Funkcjonalna stymulacja elektryczna umożliwia osobie, która w przeciwnym razie miałaby sparaliżowane ręce, chwytanie i uwalnianie przedmiotów. Chociaż kanadyjscy naukowcy przodują w rehabilitacji kończyn górnych, a ostatnio opracowali najnowocześniejsze metody leczenia, które obejmują funkcjonalną stymulację elektryczną, istnieje silna potrzeba oceny skuteczności tej interwencji. Podobna sytuacja występuje również w przypadku oceny funkcji kończyny górnej. W Kanadzie opracowano ostatnio co najmniej trzy obiecujące klinicznie oceny kończyn górnych dla osób z urazem rdzenia kręgowego, które wymagają dalszej oceny w celu określenia ich skuteczności.
Celem tego programu badawczego jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego, które oceni skuteczność interwencji kończyny górnej opartej na funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u osób z tetraplegią. Będzie to obejmować rekrutację 84 osób z podostrym tetraplegią w czterech ośrodkach (Montreal, Toronto, Fredericton i Edmonton) i posłuży do oceny trzech nowych kanadyjskich ocen funkcji ręki, które zostały opracowane specjalnie dla osób z tetraplegią. Chociaż oceny te zostały niedawno przetestowane i okazały się bardzo obiecujące, wymagana jest dalsza ocena ich użyteczności klinicznej (w szczególności ich responsywności i trafności). Ponadto należy je ze sobą porównać, aby określić, czy któryś z tych testów jest bardziej odpowiedni do zastosowań klinicznych, czy też może być wymagane dalsze zmniejszenie lub zwiększenie liczby testów. Posiadanie środków, które są czułe i dokładne w ocenie funkcji ręki, jest kluczem do systematycznej oceny pojawiających się interwencji terapeutycznych.
Wyniki tego wieloośrodkowego badania klinicznego mogą potencjalnie podnieść obecny standard rehabilitacji kończyny górnej związanej z funkcją ręki, dostarczając wyższego poziomu dowodów na skuteczność interwencji funkcjonalnej terapii elektrostymulacyjnej. Ponadto rozpowszechnianie zdobytej nowej wiedzy przełoży się na lepszą praktykę kliniczną, ponieważ terapeuci zajęciowi będą mogli wybrać lepsze strategie rehabilitacji w celu poprawy funkcji ręki w oparciu o solidne dowody. Dzięki poprawie standardów praktyki osoby z urazem rdzenia kręgowego będą miały dostęp do szerszego zakresu interwencji terapeutycznych w celu przywrócenia i poprawy funkcji dłoni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymał traumatyczne niekompletne SCI między poziomami C4 i C7
- 18 lat lub więcej
- Mniej niż 6 miesięcy po urazie
- Niemożność chwytania przedmiotów
- Uczestnicy muszą mieć funkcjonalne bicepsy i siłę mięśni naramiennych, która pozwala im umieścić rękę w przestrzeni roboczej przed sobą, tj. co najmniej stopień 3 w manualnym badaniu mięśni
- Uczestnicy powinni dobrze rozumieć cel badania, którym jest porównanie technologii FES z konwencjonalną terapią zajęciową (która może, ale nie musi, poprawić powrót do zdrowia)
- Uczestnicy powinni być w stanie przeczytać i zrozumieć oraz wyrazić świadomą zgodę, a w sytuacji, gdy występują trudności ze zrozumieniem (np. bariera językowa), mieć krewnego lub przyjaciela, który chce i może towarzyszyć ci podczas wszystkich sesji terapeutycznych i diagnostycznych, dla twojego własnego bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
•Przeciwwskazania do FES:
- rozruszniki serca
- zmiany skórne, alergia, rana lub wysypka w miejscach potencjalnych elektrod
- odnerwienie docelowych mięśni
- odleżyny
- pacjent cierpi na choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub autonomiczna dysrefleksja wymagająca leczenia
- Pacjenci poddawani terapii botoksem kończyny górnej lub otrzymywali botoks kończyny górnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na czynność kończyny górnej
- Uczestnicy ze współistniejącym urazowym uszkodzeniem mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Funkcjonalna stymulacja elektryczna dla grupy terapeutycznej rozpocznie się od zaprojektowania protokołu stymulacji, który może generować chwyt dłoniowy i/lub boczny na żądanie.
Innymi słowy, sekwencja stymulacji (protokół) zostanie opracowana indywidualnie dla każdego pacjenta przy użyciu stymulatora Compex Motion lub HEWHS; pozwoli to pacjentowi, który inaczej nie byłby w stanie uchwycić, na zrobienie tego za pomocą systemu.
Oba stymulatory będą używane do dostarczania tej samej terapii FES.
Parametry stymulacji to: 1) zrównoważone, dwufazowe, regulowane prądowo impulsy elektryczne; 2) amplituda impulsu od 8 do 50 mA (typowe wartości 17-26 mA); 3) szerokość impulsu od 250 do 300 μs; oraz 4) częstotliwość impulsów od 20 do 70 Hz (typowa wartość od 25 do 40 Hz).
|
Funkcjonalna stymulacja elektryczna: Parametry stymulacji: 1) zrównoważone, dwufazowe, regulowane prądowo impulsy elektryczne; 2) amplituda impulsu od 8 do 50 mA (typowe wartości 17-26 mA); 3) szerokość impulsu od 250 do 300 μs; oraz 4) częstotliwość impulsów od 20 do 70 Hz (typowa wartość od 25 do 40 Hz).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową dotyczącą funkcji ręki [15]. Terapia konwencjonalna stanowi czynności kontrolne, względem których będzie oceniana terapia FES. Konwencjonalna terapia zajęciowa obejmuje: a) ćwiczenia torujące mięśnie, kładące nacisk na podejście neurorozwojowe; b) ukierunkowany na zadania, powtarzalny trening funkcjonalny; c) trening wzmacniający i kontroli motorycznej z wykorzystaniem oporu wobec dostępnego ruchu ramienia w celu zwiększenia siły; d) ćwiczenia rozciągające; e) elektrostymulacja stosowana przede wszystkim w celu wzmocnienia mięśni (nie jest to FES tylko TENS); f) czynności życia codziennego, w tym samoobsługa, w przypadku gdy kończyny górnej używano jako pomocy, jeśli to właściwe; oraz g) szkolenie opiekunów. |
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową dotyczącą funkcji ręki [15]. Terapia konwencjonalna stanowi czynności kontrolne, względem których będzie oceniana terapia FES. Konwencjonalna terapia zajęciowa obejmuje: a) ćwiczenia torujące mięśnie, kładące nacisk na podejście neurorozwojowe; b) ukierunkowany na zadania, powtarzalny trening funkcjonalny; c) trening wzmacniający i kontroli motorycznej z wykorzystaniem oporu wobec dostępnego ruchu ramienia w celu zwiększenia siły; d) ćwiczenia rozciągające; e) elektrostymulacja stosowana przede wszystkim w celu wzmocnienia mięśni (nie jest to FES tylko TENS); f) czynności życia codziennego, w tym samoobsługa, w przypadku gdy kończyny górnej używano jako pomocy, jeśli to właściwe; oraz g) szkolenie opiekunów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara niezależności funkcjonalnej do pomiaru obciążenia opieką
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
FIM to 18-itemowa skala porządkowa, stosowana przy wszystkich diagnozach w populacji rehabilitowanej.
Jest postrzegany jako najbardziej przydatne narzędzie do oceny postępów podczas rehabilitacji szpitalnej i mierzy niezależne wyniki w zakresie samoopieki, kontroli zwieraczy, przenoszenia, lokomocji, komunikacji i poznania społecznego.
Dodając punkty za każdą pozycję, możliwy całkowity wynik waha się od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy) poziom niezależności
|
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowana, przedefiniowana ocena wrażliwości na siłę i pretensji do oceny funkcji motorycznych i czucia ręki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu terapii (8 tygodni) i po 6 miesiącach
|
Test ten łączy w sobie cechy kilku innych testów stosowanych do oceny funkcji ręki i kończyny górnej w populacji obwodowej ręki.
Kluczowymi cechami GRASSP są: 1) pomiary każdej ze zdolności sensorycznych, motorycznych i chwytających
|
Zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu terapii (8 tygodni) i po 6 miesiącach
|
|
Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar® do pomiaru siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar® będzie używany do pomiaru izometrycznej siły chwytu.
Zakres czujnika wynosi od 0 do 90 kg.
|
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Action Research Arm Test do pomiaru funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
zmierzyć funkcję kończyny górnej
|
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) do pomiaru funkcji dużej motoryki ręki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
zmierzyć funkcję ręki motoryki dużej
|
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
RADUJ SIĘ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
do pomiaru zmian w zakresie ruchu kończyny górnej i różnych sił chwytu
|
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
do pomiaru utraty wartości
|
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia