Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af overekstremitetsfunktion hos personer med subakut rygmarvsskade (MCRCT)

23. september 2021 opdateret af: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Formålet med dette forskningsprogram er at udføre et klinisk randomiseret kontrolforsøg på flere steder, der vil evaluere effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimuleringsbaseret intervention i overekstremiteterne for mennesker med tetraplegi. Dette vil involvere rekruttering af 84 personer med subakut tetraplegi på fire steder (Montreal, Toronto, Fredericton og Edmonton) og vil tjene til at evaluere tre nye canadiske håndfunktionsvurderinger, der er specielt udviklet til personer med tetraplegi. Selvom disse vurderinger for nylig er blevet testet og har vist betydeligt lovende, er yderligere evaluering af deres kliniske anvendelighed (især deres reaktionsevne og validitet) påkrævet. De skal også sammenlignes med hinanden for at afgøre, om nogen af ​​disse tests er mere passende til kliniske anvendelser, eller om yderligere testreduktion eller -forstærkning kan være påkrævet. At have målinger, der er følsomme og nøjagtige i vurderingen af ​​håndens funktion, er nøglen til systematisk evaluering af nye terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelse af en rygmarvsskade kan medføre betydelig fysisk afhængighed og resultere i økonomiske og psykiske udfordringer for individet, familien og samfundet som helhed. For personer med cervikale skader (tetraplegi) er der ofte tab af hånd- og overekstremitetsfunktion, hvilket er en af ​​de mest ødelæggende konsekvenser af rygmarvsskade. Brugen af ​​hænder og øvre lemmer er nødvendig til daglige aktiviteter såsom fodring, påklædning, badning og toiletbesøg. God håndfunktion spiller en vigtig rolle i evnen til at forflytte sig fra en seng til en kørestol, at sidde op eller til at ligge ned. Ikke overraskende fungerer flertallet af mennesker med tetraplegi-rate restitution af hånd som deres højeste prioritet.

En af de mest lovende tilgange til at forbedre håndfunktionen er funktionel elektrisk stimulering, som bruger udbrud af korte elektriske impulser til at generere muskelsammentrækninger. Funktionel elektrisk stimulering gør det muligt for en person, som ellers ville have lammede hænder, at gribe og frigive genstande. Selvom canadiske forskere er på forkant med rehabilitering af øvre lemmer og for nylig har udviklet avancerede terapeutiske behandlinger, der involverer funktionel elektrisk stimulering, er der et stort behov for at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention. En lignende situation eksisterer også med funktionsvurderinger af øvre lemmer. Mindst tre klinisk lovende vurderinger af øvre lemmer er for nylig blevet udviklet i Canada til personer med rygmarvsskade, som kræver yderligere evaluering for at bestemme deres effektivitet.

Formålet med dette forskningsprogram er at udføre et klinisk randomiseret kontrolforsøg på flere steder, der vil evaluere effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimuleringsbaseret intervention i overekstremiteterne for mennesker med tetraplegi. Dette vil involvere rekruttering af 84 personer med subakut tetraplegi på fire steder (Montreal, Toronto, Fredericton og Edmonton) og vil tjene til at evaluere tre nye canadiske håndfunktionsvurderinger, der er specielt udviklet til personer med tetraplegi. Selvom disse vurderinger for nylig er blevet testet og har vist betydeligt lovende, er yderligere evaluering af deres kliniske anvendelighed (især deres reaktionsevne og validitet) påkrævet. De skal også sammenlignes med hinanden for at afgøre, om nogen af ​​disse tests er mere passende til kliniske anvendelser, eller om yderligere testreduktion eller -forstærkning kan være påkrævet. At have målinger, der er følsomme og nøjagtige i vurderingen af ​​håndens funktion, er nøglen til systematisk evaluering af nye terapeutiske interventioner.

Resultaterne af dette multi-site kliniske forsøg har potentiale til at hæve den nuværende standard for rehabilitering af øvre lemmer relateret til håndfunktion ved at give højere niveauer af evidens for effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimulationsterapiintervention. Formidling af den opnåede nye viden vil også udmønte sig i bedre klinisk praksis, da ergoterapeuter vil være i stand til at vælge bedre rehabiliteringsstrategier til forbedring af håndfunktionen baseret på solid evidens. Ved at forbedre standarderne for praksis vil personer med rygmarvsskade have adgang til en bredere vifte af behandlingsinterventioner for at genoprette og forbedre funktion i deres hænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opretholdt en traumatisk ufuldstændig SCI mellem C4 og C7 niveauer
  • 18 år eller ældre
  • Mindre end 6 måneder efter skaden
  • Ude af stand til at fatte genstande
  • Deltagerne skal have funktionel biceps og deltoideus muskelstyrke, som giver dem mulighed for at placere deres hånd i arbejdsrummet foran sig selv, dvs. mindst en grad 3 på manuel muskeltestning
  • Deltagerne skal have en klar forståelse af målet med undersøgelsen, som er at sammenligne FES-teknologien med konventionel ergoterapi (som måske eller måske ikke forbedrer restitutionen)
  • Deltagerne skal kunne læse og forstå og give informeret samtykke og i en situation, hvor der er vanskeligheder med at forstå (f. sprogbarriere), har en slægtning eller ven, der er villig og i stand til at ledsage dig til alle behandlings- og vurderingssessioner, for din egen sikkerhed

Ekskluderingskriterier:

•Kontraindikationer for FES:

  • pacemakere
  • hudlæsioner, allergi, sår eller udslæt på potentielle elektrodesteder
  • denervering af målrettede muskler
  • tryksår
  • patienten lider af kardiovaskulære tilstande såsom hypertension, der er ukontrolleret eller autonom dysrefleksi, der kræver medicin
  • Patienter i Botox-behandling for deres overekstremitet eller har fået Botox til overekstremiteten inden for de sidste seks måneder
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse, der kan påvirke overekstremitetsfunktionen
  • Deltagere med eksisterende traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering
Den funktionelle elektriske stimulering for behandlingsgruppen vil begynde med at designe en stimuleringsprotokol, der kan generere håndfladen og/eller det laterale greb efter behov. Med andre ord vil stimuleringssekvensen (protokollen) blive udviklet for hver patient individuelt ved hjælp af enten Compex Motion eller HEWHS stimulator; dette vil give patienten, som ellers ikke kan fatte, at gøre det med systemet. Begge stimulatorer vil blive brugt til at levere den samme FES-terapi. Stimuleringsparametre er: 1) balancerede, bifasiske, strømregulerede elektriske impulser; 2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske værdier 17-26 mA); 3) pulsbredde fra 250 til 300 μs; og 4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (typisk værdi 25 til 40 Hz).
Funktionel elektrisk stimulering: Parametre for stimulering: 1) balancerede, bifasiske, strømregulerede elektriske impulser; 2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske værdier 17-26 mA); 3) pulsbredde fra 250 til 300 μs; og 4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (typisk værdi 25 til 40 Hz).
Andre navne:
  • Funktionel elektrisk stimulering
Andet: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage konventionel ergoterapi vedrørende håndfunktion [15].

Den konventionelle terapi repræsenterer kontrolaktiviteter, som FES-terapien vil blive vurderet i forhold til. Den konventionelle ergoterapi omfatter: a) muskelfaciliteringsøvelser, der lægger vægt på den neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgang; b) opgavespecifik, repetitiv funktionel træning; c) styrketræning og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; d) strækøvelser; e) elektrisk stimulation, der primært anvendes til muskelstyrkelse (dette er ikke FES, men TENS-applikation); f) daglige aktiviteter, herunder egenomsorg, hvor overekstremiteterne blev brugt som hjælp, hvis det var relevant; og g) uddannelse af omsorgspersoner.

Kontrolgruppen vil modtage konventionel ergoterapi vedrørende håndfunktion [15].

Den konventionelle terapi repræsenterer kontrolaktiviteter, som FES-terapien vil blive vurderet i forhold til. Den konventionelle ergoterapi omfatter: a) muskelfaciliteringsøvelser, der lægger vægt på den neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgang; b) opgavespecifik, repetitiv funktionel træning; c) styrketræning og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; d) strækøvelser; e) elektrisk stimulation, der primært anvendes til muskelstyrkelse (dette er ikke FES, men TENS-applikation); f) daglige aktiviteter, herunder egenomsorg, hvor overekstremiteterne blev brugt som hjælp, hvis det var relevant; og g) uddannelse af omsorgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed Mål til måling af plejebyrden
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og efter 6 måneders opfølgning
FIM er en 18-punkts ordinalskala, der bruges med alle diagnoser inden for en rehabiliteringspopulation. Det betragtes som det mest nyttige værktøj til vurdering af fremskridt under indlæggelsesrehabilitering og måler uafhængig præstation inden for egenomsorg, sphincterkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Ved at tilføje pointene for hvert element varierer den mulige samlede score fra 18 (laveste) til 126 (højeste) niveau af uafhængighed
Ændring fra baseline ved 8 uger og efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet omdefineret vurdering af styrkefølsomhed og fornemmelse for at vurdere grovmotorisk funktion og følelse af hånden
Tidsramme: Skift fra basline efter afslutning af behandlingen (8 uger) og efter 6 måneder
Denne test kombinerer funktionerne fra flere andre tests, der er blevet brugt til at vurdere hånd- og overekstremitetsfunktion i den perifere håndpopulation. Nøglefunktionerne ved GRASSP er: 1) måler hver af de sensoriske, motoriske og gribeevner
Skift fra basline efter afslutning af behandlingen (8 uger) og efter 6 måneder
Jamar® Hydraulisk hånddynamometer til at måle greb og klemkraft
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder
Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer vil blive brugt til at måle isometrisk grebskraft. Sensorens rækkevidde er fra 0 til 90 kg.
Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder
Action Research Arm Test til måling af overekstremitetsfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder
måle overekstremitetsfunktion
Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) til måling af grovmotorisk håndfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder
måle den grovmotoriske håndfunktion
Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder
GLÆD dig
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder
til at måle ændringer i overekstremiteternes bevægelsesområde og forskellige grebsstyrker
Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder
at måle værdiforringelse
Ændring fra baseline efter 8 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering (Compex Motion Stimulator)

Abonner