- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292811
Ripristino della funzione dell'arto superiore in individui con lesione sub-acuta del midollo spinale (MCRCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sostenere una lesione del midollo spinale può imporre una dipendenza fisica significativa e comporta sfide finanziarie e psicologiche per l'individuo, la famiglia e la comunità in generale. Per le persone con livelli di lesione cervicale (tetraplegia), c'è spesso la perdita della funzione della mano e degli arti superiori, che è una delle conseguenze più devastanti della lesione del midollo spinale. L'uso delle mani e degli arti superiori è necessario per le attività quotidiane come nutrirsi, vestirsi, lavarsi e andare in bagno. Una buona funzionalità della mano gioca un ruolo importante nella capacità di passare dal letto alla sedia a rotelle, di stare seduti o sdraiati. Non sorprende che la maggior parte delle persone con tetraplegia consideri il recupero della funzione della mano la massima priorità.
Uno degli approcci più promettenti per migliorare la funzione della mano è la stimolazione elettrica funzionale, che utilizza raffiche di brevi impulsi elettrici per generare contrazioni muscolari. La stimolazione elettrica funzionale consente a una persona, che altrimenti avrebbe le mani paralizzate, di afferrare e rilasciare oggetti. Sebbene i ricercatori canadesi siano all'avanguardia nella riabilitazione degli arti superiori e abbiano recentemente sviluppato trattamenti terapeutici all'avanguardia che coinvolgono la stimolazione elettrica funzionale, vi è una forte necessità di valutare l'efficacia di questo intervento. Una situazione simile esiste anche con le valutazioni della funzionalità degli arti superiori. Almeno tre valutazioni degli arti superiori clinicamente promettenti sono state recentemente sviluppate in Canada per le persone con lesioni del midollo spinale, che richiedono un'ulteriore valutazione per determinarne l'efficacia.
L'obiettivo di questo programma di ricerca è condurre uno studio clinico randomizzato di controllo multi-sito che valuterà l'efficacia dell'intervento dell'arto superiore basato sulla stimolazione elettrica funzionale per le persone con tetraplegia. Ciò comporterà il reclutamento di 84 persone con tetraplegia subacuta in quattro siti (Montreal, Toronto, Fredericton ed Edmonton) e servirà a valutare tre nuove valutazioni canadesi della funzione della mano che sono state sviluppate specificamente per le persone con tetraplegia. Sebbene queste valutazioni siano state recentemente testate e abbiano mostrato notevoli promesse, è necessaria un'ulteriore valutazione sulla loro utilità clinica (in particolare la loro reattività e validità). Inoltre, devono essere confrontati tra loro per determinare se qualcuno di questi test sia più appropriato per applicazioni cliniche o se possa essere necessaria un'ulteriore riduzione o aumento del test. Avere misure sensibili e accurate nella valutazione della funzione della mano è fondamentale per valutare sistematicamente gli interventi terapeutici emergenti.
I risultati di questo studio clinico multi-sito hanno il potenziale per elevare l'attuale standard di riabilitazione dell'arto superiore relativo alla funzione della mano fornendo livelli più elevati di evidenza sull'efficacia dell'intervento di terapia di stimolazione elettrica funzionale. Inoltre, la diffusione delle nuove conoscenze acquisite si tradurrà in una migliore pratica clinica poiché i terapisti occupazionali saranno in grado di selezionare migliori strategie riabilitative per migliorare la funzione della mano sulla base di solide prove. Migliorando gli standard di pratica, le persone con lesioni del midollo spinale avranno accesso a una gamma più ampia di interventi terapeutici per ripristinare e migliorare la funzione nelle loro mani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito una SCI traumatica incompleta tra i livelli C4 e C7
- 18 anni o più
- Meno di 6 mesi dopo l'infortunio
- Incapace di afferrare gli oggetti
- I partecipanti devono avere bicipiti funzionali e forza muscolare deltoide che consenta loro di mettere la mano nello spazio di lavoro davanti a sé, cioè almeno un grado 3 sul test muscolare manuale
- I partecipanti devono avere una chiara comprensione dell'obiettivo dello studio, che è confrontare la tecnologia FES con la terapia occupazionale convenzionale (che può o meno migliorare il recupero)
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di leggere e comprendere e fornire il consenso informato, e in una situazione in cui vi è una difficoltà di comprensione (ad es. barriera linguistica), avere un parente o un amico disposto e in grado di accompagnarti a tutte le sessioni di trattamento e valutazione, per la tua sicurezza
Criteri di esclusione:
• Controindicazioni per FES:
- pacemaker cardiaci
- lesioni cutanee, allergie, ferite o eruzioni cutanee in corrispondenza di potenziali siti di applicazione degli elettrodi
- denervazione dei muscoli interessati
- ulcere da decupito
- il paziente soffre di condizioni cardiovascolari come ipertensione incontrollata o disreflessia autonomica che richiede farmaci
- Pazienti in terapia con Botox per l'arto superiore o che hanno ricevuto Botox per l'arto superiore negli ultimi sei mesi
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico che possa influire sulla funzione degli arti superiori
- Partecipanti con lesione cerebrale traumatica coesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale
La stimolazione elettrica funzionale per il gruppo di trattamento inizierà con la progettazione di un protocollo di stimolazione in grado di generare la presa palmare e/o laterale su richiesta.
In altre parole, la sequenza di stimolazione (protocollo) sarà sviluppata individualmente per ogni paziente utilizzando lo stimolatore Compex Motion o HEWHS; questo permetterà al paziente, che altrimenti non potrebbe afferrare, di farlo con il sistema.
Entrambi gli stimolatori verranno utilizzati per erogare la stessa terapia FES.
I parametri di stimolazione sono: 1) impulsi elettrici bilanciati, bifasici, regolati in corrente; 2) ampiezza dell'impulso da 8 a 50 mA (valori tipici 17-26 mA); 3) ampiezza dell'impulso da 250 a 300 μs; e 4) frequenza degli impulsi da 20 a 70 Hz (valore tipico da 25 a 40 Hz).
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Stimolazione elettrica funzionale:Parametri della stimolazione: 1) impulsi elettrici bilanciati, bifasici, regolati in corrente; 2) ampiezza dell'impulso da 8 a 50 mA (valori tipici 17-26 mA); 3) ampiezza dell'impulso da 250 a 300 μs; e 4) frequenza degli impulsi da 20 a 70 Hz (valore tipico da 25 a 40 Hz).
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà terapia occupazionale convenzionale relativa alla funzione della mano [15]. La terapia convenzionale rappresenta attività di controllo rispetto alle quali verrà valutata la terapia FES. La terapia occupazionale convenzionale comprende: a) esercizi di facilitazione muscolare che enfatizzano l'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico; b) allenamento funzionale ripetitivo specifico per compito; c) rafforzamento e allenamento del controllo motorio utilizzando la resistenza al movimento del braccio disponibile per aumentare la forza; d) esercizi di stretching; e) stimolazione elettrica applicata principalmente per il rafforzamento muscolare (questa non è un'applicazione FES ma TENS); f) attività della vita quotidiana inclusa la cura di sé in cui l'arto superiore è stato utilizzato come ausilio, se appropriato; e g) formazione del caregiver. |
Il gruppo di controllo riceverà terapia occupazionale convenzionale relativa alla funzione della mano [15]. La terapia convenzionale rappresenta attività di controllo rispetto alle quali verrà valutata la terapia FES. La terapia occupazionale convenzionale comprende: a) esercizi di facilitazione muscolare che enfatizzano l'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico; b) allenamento funzionale ripetitivo specifico per compito; c) rafforzamento e allenamento del controllo motorio utilizzando la resistenza al movimento del braccio disponibile per aumentare la forza; d) esercizi di stretching; e) stimolazione elettrica applicata principalmente per il rafforzamento muscolare (questa non è un'applicazione FES ma TENS); f) attività della vita quotidiana inclusa la cura di sé in cui l'arto superiore è stato utilizzato come ausilio, se appropriato; e g) formazione del caregiver. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indipendenza funzionale Misura per misurare il carico di cura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e al follow-up a 6 mesi
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La FIM è una scala ordinale di 18 elementi, utilizzata con tutte le diagnosi all'interno di una popolazione riabilitativa.
È considerato lo strumento più utile per la valutazione dei progressi durante la riabilitazione ospedaliera e misura le prestazioni indipendenti nella cura di sé, nel controllo dello sfintere, nei trasferimenti, nella locomozione, nella comunicazione e nella cognizione sociale.
Sommando i punti per ogni item, il possibile punteggio totale va da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) livello di indipendenza
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ridefinita graduata della forza, sensibilità e prensione per valutare la funzione grosso-motoria e la sensazione della mano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al completamento della terapia (8 settimane) e a 6 mesi successivi
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Questo test combina le caratteristiche di molti altri test che sono stati utilizzati per valutare la funzionalità della mano e degli arti superiori nella popolazione periferica della mano.
Le caratteristiche principali del GRASSP sono: 1) misura ciascuna delle capacità sensoriali, motorie e di presa
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Variazione dal basale al completamento della terapia (8 settimane) e a 6 mesi successivi
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Dinamometro manuale idraulico Jamar® per misurare la presa e la forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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Il dinamometro idraulico a mano Jamar® verrà utilizzato per misurare la forza di presa isometrica.
La portata del sensore va da 0 a 90 kg.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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Action Research Arm Test per misurare la funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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misurare la funzione degli arti superiori
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) per misurare la funzione grosso-motoria della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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misurare la funzione motoria grossolana della mano
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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GIOIA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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per misurare il cambiamento nel range di movimento degli arti superiori e varie forze di presa
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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per misurare la perdita di valore
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-048
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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