Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställande av övre extremitetsfunktion hos individer med subakut ryggmärgsskada (MCRCT)

23 september 2021 uppdaterad av: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Målet med detta forskningsprogram är att genomföra en klinisk randomiserad kontrollstudie på flera ställen som kommer att utvärdera effektiviteten av funktionell elektrisk stimuleringsbaserad intervention i övre extremiteterna för personer med tetraplegi. Detta kommer att involvera rekrytering av 84 personer med subakut tetraplegi på fyra platser (Montreal, Toronto, Fredericton och Edmonton) och kommer att tjäna till att utvärdera tre nya kanadensiska handfunktionsbedömningar som har utvecklats specifikt för personer med tetraplegi. Även om dessa bedömningar nyligen har testats och har visat mycket lovande, krävs ytterligare utvärdering av deras kliniska användbarhet (särskilt deras lyhördhet och giltighet). De måste också jämföras med varandra för att avgöra om något av dessa test är mer lämpligt för kliniska tillämpningar eller om ytterligare testminskning eller förstärkning kan krävas. Att ha åtgärder som är känsliga och korrekta för att bedöma handens funktion är nyckeln för att systematiskt utvärdera nya terapeutiska insatser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att upprätthålla en ryggmärgsskada kan medföra ett betydande fysiskt beroende och resulterar i ekonomiska och psykologiska utmaningar för individen, familjen och samhället i stort. För personer med cervikala nivåer av skada (tetraplegi) finns det ofta förlust av hand- och armfunktion, vilket är en av de mest förödande konsekvenserna av ryggmärgsskada. Användning av händer och övre extremiteter behövs för dagliga aktiviteter som matning, påklädning, bad och toalettbesök. God handfunktion spelar en viktig roll för möjligheten att förflytta sig från säng till rullstol, sitta upp eller ligga ner. Inte överraskande, majoriteten av personer med tetraplegi återhämtning av hand fungerar som sin högsta prioritet.

En av de mest lovande metoderna för att förbättra handens funktion är funktionell elektrisk stimulering, som använder skurar av korta elektriska pulser för att generera muskelsammandragningar. Funktionell elektrisk stimulering gör det möjligt för en person, som annars skulle ha förlamade händer, att greppa och släppa föremål. Även om kanadensiska forskare ligger i framkant när det gäller rehabilitering av övre extremiteter och nyligen har utvecklat toppmoderna terapeutiska behandlingar som involverar funktionell elektrisk stimulering, finns det ett stort behov av att utvärdera effektiviteten av denna intervention. En liknande situation finns också med funktionsbedömningar av övre extremiteter. Minst tre kliniskt lovande bedömningar av övre extremiteterna har nyligen utvecklats i Kanada för individer med ryggmärgsskada, som kräver ytterligare utvärdering för att fastställa deras effektivitet.

Målet med detta forskningsprogram är att genomföra en klinisk randomiserad kontrollstudie på flera ställen som kommer att utvärdera effektiviteten av funktionell elektrisk stimuleringsbaserad intervention i övre extremiteterna för personer med tetraplegi. Detta kommer att involvera rekrytering av 84 personer med subakut tetraplegi på fyra platser (Montreal, Toronto, Fredericton och Edmonton) och kommer att tjäna till att utvärdera tre nya kanadensiska handfunktionsbedömningar som har utvecklats specifikt för personer med tetraplegi. Även om dessa bedömningar nyligen har testats och har visat mycket lovande, krävs ytterligare utvärdering av deras kliniska användbarhet (särskilt deras lyhördhet och giltighet). De måste också jämföras med varandra för att avgöra om något av dessa test är mer lämpligt för kliniska tillämpningar eller om ytterligare testminskning eller förstärkning kan krävas. Att ha åtgärder som är känsliga och korrekta för att bedöma handens funktion är nyckeln för att systematiskt utvärdera nya terapeutiska insatser.

Resultaten av denna kliniska prövning på flera ställen har potential att höja den nuvarande standarden för rehabilitering av övre extremiteter relaterad till handfunktion genom att tillhandahålla högre nivåer av bevis på effektiviteten av funktionell elektrisk stimuleringsterapiintervention. Spridning av den nya kunskapen kommer också att leda till bättre klinisk praxis eftersom arbetsterapeuter kommer att kunna välja bättre rehabiliteringsstrategier för att förbättra handens funktion baserat på solida bevis. Genom att förbättra standarderna för praxis kommer personer med ryggmärgsskada att få tillgång till ett bredare utbud av behandlingsinsatser för att återställa och förbättra funktionen i sina händer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upprätthöll en traumatisk ofullständig SCI mellan C4 och C7 nivåer
  • 18 år eller äldre
  • Mindre än 6 månader efter skadan
  • Kan inte greppa föremål
  • Deltagarna måste ha funktionell biceps och deltamuskelstyrka som gör att de kan placera handen i arbetsutrymmet framför sig själva, det vill säga minst betyg 3 på manuell muskeltestning
  • Deltagarna bör ha en klar förståelse för målet med studien, som är att jämföra FES-tekniken med konventionell arbetsterapi (som kan eller inte kan förbättra återhämtningen)
  • Deltagarna ska kunna läsa och förstå och ge informerat samtycke, och i en situation där det finns svårigheter att förstå (t.ex. språkbarriär), ha en släkting eller vän som vill och kan följa med dig till alla behandlings- och bedömningstillfällen, för din egen säkerhet

Exklusions kriterier:

•Kontraindikationer för FES:

  • pacemakers
  • hudskador, allergi, sår eller utslag på potentiella elektrodplatser
  • denervering av riktade muskler
  • trycksår
  • patienten lider av kardiovaskulära tillstånd som hypertoni som är okontrollerad eller autonom dysreflexi som kräver medicinering
  • Patienter som behandlats med Botox för sin övre extremitet eller som har fått Botox för de övre extremiteterna under de senaste sex månaderna
  • Deltagande i någon annan interventionsstudie som kan påverka övre extremitetsfunktion
  • Deltagare med befintlig traumatisk hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell elektrisk stimulering
Den funktionella elektriska stimuleringen för behandlingsgruppen kommer att börja med att designa ett stimuleringsprotokoll som kan generera palmar och/eller lateralt grepp vid behov. Med andra ord kommer stimuleringssekvensen (protokollet) att utvecklas för varje patient individuellt med antingen Compex Motion eller HEWHS-stimulator; detta kommer att tillåta patienten, som annars inte kan förstå, att göra det med systemet. Båda stimulatorerna kommer att användas för att leverera samma FES-terapi. Stimuleringsparametrar är: 1) balanserade, bifasiska, strömreglerade elektriska pulser; 2) pulsamplitud från 8 till 50 mA (typiska värden 17-26 mA); 3) pulsbredd från 250 till 300 μs; och 4) pulsfrekvens från 20 till 70 Hz (typiskt värde 25 till 40 Hz).
Funktionell elektrisk stimulering: Parametrar för stimulering: 1) balanserade, bifasiska, strömreglerade elektriska pulser; 2) pulsamplitud från 8 till 50 mA (typiska värden 17-26 mA); 3) pulsbredd från 250 till 300 μs; och 4) pulsfrekvens från 20 till 70 Hz (typiskt värde 25 till 40 Hz).
Andra namn:
  • Funktionell elektrisk stimulering
Övrig: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att få konventionell arbetsterapi avseende handfunktion [15].

Den konventionella terapin representerar kontrollaktiviteter mot vilka FES-terapin kommer att bedömas. Den konventionella arbetsterapin inkluderar: a) muskellättande övningar som betonar det neuroutvecklingsmässiga behandlingssättet; b) uppgiftsspecifik, repetitiv funktionell träning; c) stärkande och motorisk kontrollträning med hjälp av motstånd mot tillgängliga armrörelser för att öka styrkan; d) stretchövningar; e) elektrisk stimulering som främst används för muskelförstärkning (detta är inte FES utan TENS-applikation); f) aktiviteter i det dagliga livet inklusive egenvård där den övre extremiteten användes som hjälp vid behov. och g) utbildning av vårdgivare.

Kontrollgruppen kommer att få konventionell arbetsterapi avseende handfunktion [15].

Den konventionella terapin representerar kontrollaktiviteter mot vilka FES-terapin kommer att bedömas. Den konventionella arbetsterapin inkluderar: a) muskellättande övningar som betonar det neuroutvecklingsmässiga behandlingssättet; b) uppgiftsspecifik, repetitiv funktionell träning; c) stärkande och motorisk kontrollträning med hjälp av motstånd mot tillgängliga armrörelser för att öka styrkan; d) stretchövningar; e) elektrisk stimulering som främst används för muskelförstärkning (detta är inte FES utan TENS-applikation); f) aktiviteter i det dagliga livet inklusive egenvård där den övre extremiteten användes som hjälp vid behov. och g) utbildning av vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende Mått för att mäta vårdbördan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och efter 6 månaders uppföljning
FIM är en ordinalskala med 18 punkter, som används med alla diagnoser inom en rehabiliteringspopulation. Det ses som det mest användbara verktyget för att utvärdera framsteg under slutenvårdsrehabilitering och mäter självständig prestation inom egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition. Genom att lägga till poängen för varje objekt varierar den möjliga totalpoängen från 18 (lägsta) till 126 (högsta) nivå av oberoende
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och efter 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graderad omdefinierad bedömning av styrka och känslighet för att bedöma grovmotorisk funktion och känsla av handen
Tidsram: Ändra från baslinjen efter avslutad behandling (8 veckor) och efter 6 månader
Detta test kombinerar funktionerna från flera andra tester som har använts för att bedöma hand- och övre extremiteternas funktion i den perifera handpopulationen. De viktigaste egenskaperna hos GRASSP är: 1) mäter var och en av de sensoriska, motoriska och greppförmåga
Ändra från baslinjen efter avslutad behandling (8 veckor) och efter 6 månader
Jamar® Hydraulisk handdynamometer för att mäta grepp och nypkraft
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader
Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer kommer att användas för att mäta isometrisk greppkraft. Sensorns räckvidd är från 0 till 90 kg.
Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader
Action Research Arm Test för att mäta övre extremitetsfunktion
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader
mäta övre extremitetsfunktion
Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader
Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) för att mäta grovmotorisk handfunktion
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader
mät grovmotorisk handfunktion
Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader
GLÄDJA
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader
för att mäta förändring i övre extremiteternas rörelseomfång och olika greppstyrkor
Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader
Ryggmärgssjälvständighetsmått
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader
för att mäta nedskrivning
Ändring från Baseline vid 8 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera