아급성 척수 손상 환자의 상지 기능 회복 (MCRCT)
연구 개요
상세 설명
척수 손상을 지속하는 것은 상당한 신체적 의존성을 부과할 수 있으며 개인, 가족 및 지역 사회 전체에 재정적 및 심리적 어려움을 초래합니다. 경부 손상(사지 마비)이 있는 사람의 경우 종종 손과 상지 기능의 상실이 있으며 이는 척수 손상의 가장 치명적인 결과 중 하나입니다. 손과 상지의 사용은 수유, 옷 입기, 목욕, 화장실 사용과 같은 일상 활동에 필요합니다. 좋은 손 기능은 침대에서 휠체어로 옮기고, 앉거나 누울 수 있는 능력에 중요한 역할을 합니다. 당연히 사지 마비가 있는 대다수의 사람들이 손 기능의 회복을 최우선 순위로 삼습니다.
손 기능을 개선하는 가장 유망한 접근 방식 중 하나는 기능적 전기 자극으로, 짧은 전기 펄스의 폭발을 사용하여 근육 수축을 생성합니다. 기능적 전기 자극을 사용하면 손이 마비되었을 사람이 물체를 잡고 놓을 수 있습니다. 캐나다 연구자들이 상지 재활의 최전선에 있고 최근 기능적 전기 자극을 포함하는 최신 치료 치료법을 개발했지만 이 개입의 효능을 평가할 필요성이 강합니다. 상지 기능 평가에서도 유사한 상황이 존재합니다. 최근 캐나다에서 척수 손상 환자를 위해 최소 3개의 임상적으로 유망한 상지 평가가 개발되었으며, 효과를 결정하기 위해 추가 평가가 필요합니다.
이 연구 프로그램의 목적은 사지 마비가 있는 사람들을 위한 기능적 전기 자극 기반 상지 개입의 효능을 평가할 다중 사이트 임상 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 여기에는 4개 지역(몬트리올, 토론토, 프레데릭턴 및 에드먼턴)에서 아급성 사지마비 환자 84명을 모집하는 작업이 포함되며 사지 마비 환자를 위해 특별히 개발된 세 가지 새로운 캐나다 손 기능 평가를 평가하는 역할을 할 것입니다. 이러한 평가는 최근에 테스트되었으며 상당한 가능성을 보여 주었지만 임상적 유용성(특히 반응성 및 타당성)에 대한 추가 평가가 필요합니다. 또한 이러한 검사가 임상 적용에 더 적합한지 또는 추가 검사 축소 또는 확대가 필요한지 여부를 결정하기 위해 서로 비교해야 합니다. 손 기능을 평가할 때 민감하고 정확한 측정을 하는 것은 새로운 치료 개입을 체계적으로 평가하는 데 중요합니다.
이 다중 사이트 임상 시험의 결과는 기능적 전기 자극 요법 개입의 효능에 대한 더 높은 수준의 증거를 제공함으로써 손 기능과 관련된 상지 재활의 현재 표준을 높일 가능성이 있습니다. 또한 작업 치료사가 확실한 증거를 기반으로 손 기능 개선을 위한 더 나은 재활 전략을 선택할 수 있기 때문에 얻은 새로운 지식의 보급은 더 나은 임상 실습으로 이어질 것입니다. 진료 기준을 개선함으로써 척수 손상 환자는 손의 기능을 회복하고 개선하기 위한 보다 광범위한 치료 중재에 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C4와 C7 수준 사이의 외상성 불완전 SCI 지속
- 18세 이상
- 부상 후 6개월 미만
- 물체를 잡을 수 없음
- 참가자는 자신의 앞 작업 공간에 손을 넣을 수 있는 기능적인 이두박근과 삼각근 근력이 있어야 합니다. 즉, 도수 근력 테스트에서 최소 3등급이어야 합니다.
- 참가자는 FES 기술을 기존의 작업 요법(회복을 향상시킬 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음)과 비교하는 연구의 목표를 명확하게 이해해야 합니다.
- 참가자는 이해하기 어려운 상황(예: 언어 장벽), 자신의 안전을 위해 모든 치료 및 평가 세션에 기꺼이 동행할 수 있는 친척이나 친구가 있습니다.
제외 기준:
•FES에 대한 금기 사항:
- 심장 박동기
- 잠재적 전극 부위의 피부 병변, 알레르기, 상처 또는 발진
- 표적 근육의 탈신경화
- 욕창
- 조절되지 않는 고혈압이나 약물치료가 필요한 자율신경 반사부전증과 같은 심혈관 질환을 앓고 있는 환자
- 최근 6개월 이내 상지 보톡스 시술을 받았거나 상지 보톡스 시술을 받은 환자
- 상지 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구에 참여
- 기존의 외상성 뇌 손상이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 전기자극
치료 그룹을 위한 기능적 전기 자극은 필요에 따라 손바닥 및/또는 측면 잡기를 생성할 수 있는 자극 프로토콜을 설계함으로써 시작됩니다.
즉, 자극 순서(프로토콜)는 Compex Motion 또는 HEWHS 자극기를 사용하여 각 환자에 대해 개별적으로 개발됩니다. 이렇게 하면 다른 방법으로는 잡을 수 없는 환자가 시스템을 사용할 수 있습니다.
두 자극기는 동일한 FES 요법을 전달하는 데 사용됩니다.
자극 매개변수는 다음과 같습니다. 1) 균형 잡힌 2상 전류 조절 전기 펄스; 2) 8 내지 50mA의 펄스 진폭(전형적인 값 17-26mA); 3) 250~300μs의 펄스 폭; 및 4) 20 내지 70Hz의 펄스 주파수(전형적인 값 25 내지 40Hz).
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기능적 전기 자극: 자극 매개변수: 1) 균형 잡힌 2상 전류 조절 전기 펄스; 2) 8 내지 50mA의 펄스 진폭(전형적인 값 17-26mA); 3) 250에서 300μs까지의 펄스 폭; 및 4) 20 내지 70Hz의 펄스 주파수(전형적인 값 25 내지 40Hz).
다른 이름들:
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다른: 대조군
대조군은 손 기능과 관련된 기존의 작업 치료를 받게 됩니다[15]. 기존 요법은 FES 요법이 평가될 제어 활동을 나타냅니다. 종래의 작업 요법은 다음을 포함한다: a) 신경발달 치료 접근법을 강조하는 근육 촉진 운동; b) 작업별, 반복 기능 훈련; c) 근력을 증가시키기 위해 사용 가능한 팔 움직임에 대한 저항을 사용하는 강화 및 운동 제어 훈련; d) 스트레칭 운동; e) 근육 강화를 위해 주로 적용되는 전기 자극(이것은 FES가 아니라 TENS 적용임); f) 적절한 경우 상지가 보조 장치로 사용되는 자가 관리를 포함한 일상 생활 활동 및 g) 간병인 교육. |
대조군은 손 기능과 관련된 기존의 작업 치료를 받게 됩니다[15]. 기존 요법은 FES 요법이 평가될 제어 활동을 나타냅니다. 종래의 작업 요법은 다음을 포함한다: a) 신경발달 치료 접근법을 강조하는 근육 촉진 운동; b) 작업별, 반복 기능 훈련; c) 근력을 증가시키기 위해 사용 가능한 팔 움직임에 대한 저항을 사용하는 강화 및 운동 제어 훈련; d) 스트레칭 운동; e) 근육 강화를 위해 주로 적용되는 전기 자극(이것은 FES가 아니라 TENS 적용임); f) 적절한 경우 상지가 보조 장치로 사용되는 자가 관리를 포함한 일상 생활 활동 및 g) 간병인 교육. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌봄의 부담을 측정하기 위한 기능적 독립성 척도
기간: 8주 및 6개월 추적에서 기준선에서 변경
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FIM은 재활 인구 내의 모든 진단에 사용되는 18개 항목 순서 척도입니다.
이는 입원 환자 재활 중 진행 상황을 평가하는 데 가장 유용한 도구로 간주되며 자가 관리, 괄약근 제어, 이동, 운동, 의사소통 및 사회적 인지에서 독립적인 수행을 측정합니다.
각 항목에 대한 점수를 더하면 가능한 총점의 범위는 18(최저)에서 126(최고)의 독립 수준입니다.
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8주 및 6개월 추적에서 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 및 손의 감각을 평가하기 위한 강도 민감도 및 파악의 등급별 재정의 평가
기간: 치료 완료 시(8주) 및 6개월 후 기저선에서 변경
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이 테스트는 말초 손 모집단에서 손과 상지 기능을 평가하는 데 사용된 여러 다른 테스트의 기능을 결합합니다.
GRASSP의 주요 기능은 다음과 같습니다. 1) 각 감각, 운동 및 파악 기능을 측정합니다.
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치료 완료 시(8주) 및 6개월 후 기저선에서 변경
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그립 및 핀치 포스를 측정하기 위한 Jamar® 유압 핸드 동력계
기간: 8주 6개월에 기준선에서 변경
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Jamar® 유압식 손 동력계를 사용하여 아이소메트릭 파지력을 측정합니다.
센서의 범위는 0~90kg입니다.
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8주 6개월에 기준선에서 변경
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상지 기능 측정을 위한 Action Research Arm Test
기간: 8주 6개월에 기준선에서 변경
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상지 기능 측정
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8주 6개월에 기준선에서 변경
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총 운동 손 기능을 측정하기 위한 Toronto Rehab Hand Function Test(TR-HFT)
기간: 8주 6개월에 기준선에서 변경
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총 운동 손 기능 측정
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8주 6개월에 기준선에서 변경
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기뻐하다
기간: 8주 6개월에 기준선에서 변경
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상지 운동 범위의 변화와 다양한 악력을 측정하기 위해
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8주 6개월에 기준선에서 변경
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척수 독립 측정
기간: 8주 6개월에 기준선에서 변경
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손상을 측정하기 위해
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8주 6개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한