WRx 手首橈骨遠位端骨折研究
2012年1月23日 更新者：Mayo Clinic
関節外および最小変位関節内の橈骨遠位端骨折の治療における髄内ロックネイルと掌側ロックドプレーティングの効果：前向きランダム化試験。
この研究プロジェクトは複数年にわたる提案であり、以下の点に答えて評価することを目的としています。
- 関節外橈骨遠位端骨折に適用される髄内ロッキングデバイスは、掌側ロックプレートと比較して、術後の痛みを改善し、入院期間を短縮し、活動および機能への早期復帰を改善しますか?
- 関節外橈骨遠位端骨折に適用される髄内ロッキングデバイスは、掌側ロックプレートと比較して、患者関連の転帰評価を改善しますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
登録するには、次の基準を満たす必要があります。
- 閉鎖した関節外橈骨遠位端骨折、または関節内コンポーネントの変位が最小限である
- 尺骨茎状突起骨折の有無にかかわらず、AO タイプ A または C1 に分類される骨折がある
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性であること。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究計画に従うことができる
- 個人の健康情報の使用と開示を理解し、書面による許可を与える能力がある
- 閉じることができる骨折を、許容可能なX線撮影パラメータ（最小の中立掌側傾斜、15度以上の橈骨傾斜、および反対側と比較して少なくとも10 mm以上の橈骨高さ）まで減少させます。
除外基準
次の場合、被験者は除外されます。
以下のいずれかの条件をお持ちの方
- 付随する対側または同側の上肢骨折
- 同側尺骨（茎状突起を除く）骨折
- 開放性多断片骨折
- 骨折固定後の不安定な遠位橈尺関節
- 骨折に続発する動脈または神経損傷
- -登録前の2年間に変形を伴う同側橈骨遠位端骨折を患っている
- 現在化学療法または放射線療法を受けている
- 変形性関節症または骨粗鬆症以外の骨格系に影響を与える代謝障害の病歴
- コントロールされていない糖尿病の病歴
- 変形を伴う活動性リウマチ性疾患の病歴
- 慢性的な痛みの問題、信頼できるフォローアップを妨げる精神障害の病歴
- 研究に同意できない
- 研究に必要なフォローアップの予約が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化（痛みがなくなる）
時間枠：ベースラインから手術後 52 週目まで
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術後の痛みは、モルヒネ同等物に変換された麻薬性鎮痛薬の摂取を記録することによって監視されます。
参加者は服用した薬を疼痛日記に記録します。
また、痛みに関するビジュアルアナログスケールのアンケートに記入するよう求められます。
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ベースラインから手術後 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域測定値の変化
時間枠：手術後52週目までのベースライン
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可動域の測定は、ゴニオメーターを使用し、手と手首を特定の位置に動かして測定されます。
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手術後52週目までのベースライン
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グリップとピンチ
時間枠：ベースラインから手術後 52 週目まで
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グリップ力とピンチ力の測定は、ピンチゲージとダイナモメーターを使用して行われます。
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ベースラインから手術後 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月23日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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