Estudio de fractura de muñeca del radio distal WRx
23 de enero de 2012 actualizado por: Mayo Clinic
El efecto del clavo bloqueado intramedular frente a la placa bloqueada volar en el tratamiento de las fracturas de radio distal intraarticulares extraarticulares y mínimamente desplazadas: un ensayo prospectivo aleatorizado.
Este proyecto de investigación es una propuesta plurianual, con los objetivos de responder y evaluar lo siguiente:
- ¿Un dispositivo de bloqueo intramedular aplicado en una fractura de radio distal extraarticular mejora el dolor posoperatorio, disminuye la hospitalización, mejora el retorno temprano a la actividad y la función en comparación con una placa bloqueada volar?
- ¿Un dispositivo de bloqueo intramedular aplicado en una fractura de radio distal extraarticular mejora las medidas de resultado relacionadas con el paciente en comparación con una placa bloqueada volar?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Se deben cumplir los siguientes criterios para ser inscrito:
- Tiene una fractura de radio distal extraarticular cerrada o un componente intraarticular mínimamente desplazado
- Tener una fractura clasificada como AO Tipo A o C1 con o sin fractura de estiloides cubital
- Ser hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad.
- Comprender los requisitos del estudio y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
- Tener la capacidad de comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información de salud personal.
- Tener una fractura que pueda cerrarse reducida a parámetros radiográficos aceptables (mínimo de inclinación volar neutra, mayor o igual a 15 grados de inclinación radial y al menos 10 mm de altura radial en comparación con el lado opuesto)
Criterio de exclusión
Los sujetos están excluidos si:
Tener alguna de las siguientes condiciones
- Fracturas de extremidades superiores contralaterales o ipsilaterales concomitantes
- Fractura de cúbito ipsolateral (sin estiloides)
- Fractura multifragmentaria abierta
- Articulación radiocubital distal inestable después de la fijación de la fractura
- Lesión arterial o nerviosa secundaria a fractura
- Fractura de radio distal ipsilateral anterior en los 2 años anteriores a la inscripción con deformidad
- Actualmente en quimioterapia o radioterapia
- Antecedentes de un trastorno metabólico que afecta el sistema óseo distinto de la osteoartritis u osteoporosis
- Antecedentes de diabetes no controlada
- Antecedentes de enfermedad reumatológica activa con deformidad.
- Antecedentes de problemas de dolor crónico, trastorno psiquiátrico que impide un seguimiento confiable
- No se puede dar el consentimiento para el estudio
- Incapaz de hacer las citas de seguimiento requeridas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor (a ningún dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52 después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se controlará mediante el registro del consumo de analgésicos narcóticos convertidos en equivalentes de morfina.
Los participantes registrarán los medicamentos que toman en un diario del dolor.
También se les pedirá que completen un cuestionario de escala analógica visual con respecto a su dolor.
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Línea de base a la semana 52 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de medidas de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52 después de la cirugía
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Las mediciones del rango de movimiento se medirán usando un goniómetro y moviendo la mano y la muñeca en posiciones específicas.
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Línea de base a la semana 52 después de la cirugía
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Agarrar y pellizcar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52 después de la cirugía
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Se tomarán medidas de agarre y fuerza de pellizco utilizando un manómetro y un dinamómetro.
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Línea de base a la semana 52 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-005213
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