Badanie złamania nadgarstka dystalnej kości promieniowej WRx
23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Wpływ śródszpikowego zablokowanego gwoździa w porównaniu z blokowanym poszyciem dłoniowym w leczeniu pozastawowych i minimalnie przemieszczonych wewnątrzstawowych złamań dystalnej kości promieniowej: prospektywna randomizowana próba.
Ten projekt badawczy jest wieloletnią propozycją, której celem jest udzielenie odpowiedzi i ocena następujących kwestii:
- Czy śródszpikowe urządzenie blokujące zastosowane w zewnątrzstawowym dalszym złamaniu kości promieniowej zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza liczbę hospitalizacji, poprawia wczesny powrót do aktywności i funkcji w porównaniu z płytą blokowaną dłoniowo?
- Czy śródszpikowe urządzenie blokujące zastosowane w pozastawowym złamaniu dystalnej kości promieniowej poprawia wyniki leczenia pacjenta w porównaniu z płytką blokowaną dłoniowo?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby zostać zarejestrowanym, należy spełnić następujące kryteria:
- Mieć zamknięte pozastawowe złamanie dystalnej kości promieniowej lub minimalnie przemieszczoną komponentę śródstawową
- Mieć złamanie sklasyfikowane jako AO typu A lub C1 ze złamaniem rylcowatym kości łokciowej lub bez
- Być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
- Zrozumieć wymagania badania i być w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem badania
- Mieć zdolność rozumienia i udzielania pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji dotyczących zdrowia osobistego
- Mieć złamanie, które można zamknąć, sprowadzić do akceptowalnych parametrów radiologicznych (minimalne neutralne pochylenie dłoni, większe lub równe 15 stopni nachylenia promieniowego i co najmniej 10 mm wysokości promieniowej w porównaniu ze stroną przeciwną)
Kryteria wyłączenia
Przedmioty są wykluczone, jeśli:
Mieć którykolwiek z poniższych warunków
- Współistniejące złamania przeciwległej lub ipsilateralnej kończyny górnej
- Złamanie kości łokciowej po tej samej stronie (z wyłączeniem kości styloidalnej).
- Otwarte, wieloodłamowe złamanie
- Niestabilny dystalny staw promieniowo-łokciowy po zespoleniu złamania
- Uraz tętnicy lub nerwu wtórny do złamania
- Wcześniejsze złamanie dystalnej kości promieniowej po tej samej stronie w ciągu 2 lat przed rejestracją z deformacją
- Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii
- Historia zaburzeń metabolicznych wpływających na układ kostny, innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub osteoporoza
- Historia niekontrolowanej cukrzycy
- Historia czynnej choroby reumatologicznej z deformacją
- Historia problemów z przewlekłym bólem, zaburzenia psychiczne, które wykluczają wiarygodną obserwację
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Nie można umówić się na wizyty kontrolne wymagane w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu (do braku bólu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie monitorowany poprzez rejestrację spożycia narkotycznych leków przeciwbólowych w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny.
Uczestnicy zapisują przyjmowane leki w dzienniczku bólu.
Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wizualnej skali analogowej dotyczącego ich bólu.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu pomiarów ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52. tygodnia po operacji
|
Zakres pomiarów ruchu będzie mierzony za pomocą goniometru i ustawiania dłoni i nadgarstka w określonych pozycjach.
|
Linia bazowa do 52. tygodnia po operacji
|
|
Chwyć i uszczypnij
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po operacji
|
Pomiary siły chwytu i szczypania zostaną wykonane za pomocą miernika szczypania i dynamometru.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-005213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie nadgarstka
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)