WRx Distal Radius Håndleddsbruddstudie
23. januar 2012 oppdatert av: Mayo Clinic
Effekten av intramedullær låst spiker versus volar låst plating ved behandling av ekstraartikulære og minimalt forskjøvede intraartikulære distale radiusfrakturer: en prospektiv randomisert prøvelse.
Dette forskningsprosjektet er et flerårig forslag, med mål om å besvare og evaluere følgende:
- Forbedrer en intramedullær låseanordning brukt i en ekstraartikulær distal radiusfraktur postoperativ smerte, reduserer sykehusinnleggelse, forbedrer tidlig tilbakevending til aktivitet og funksjon sammenlignet med en volar låst plate?
- Forbedrer en intramedullær låseanordning brukt i en ekstraartikulær distal radiusfraktur pasientrelaterte utfallsmål sammenlignet med en volar låst plate?
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Følgende kriterier må være oppfylt for å bli registrert:
- Har en lukket ekstraartikulær distal radiusfraktur eller en minimalt forskjøvet intraartikulær komponent
- Har et brudd klassifisert som AO Type A eller C1 med eller uten ulnar styloidfraktur
- Være en mann eller ikke-gravid kvinne som er minst 18 år gammel.
- Forstå kravene til studien og kunne gi et skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Ha evnen til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon
- Ha et brudd som kan lukkes redusert til akseptable radiografiske parametere (minimum nøytral volar tilt, større enn eller lik 15 grader radiell helning og minst 10 mm radiell høyde sammenlignet med motsatt side)
Eksklusjonskriterier
Emner er ekskludert hvis:
Har noen av følgende forhold
- Samtidig kontralaterale eller ipsilaterale frakturer i øvre ekstremitet
- Ipsilateral ulna-brudd (unntatt styloid).
- Åpen, multifragmentær fraktur
- Ustabilt distalt radioulnar ledd etter frakturfiksering
- Arterie- eller nerveskade sekundært til brudd
- Tidligere ipsilateral distal radiusfraktur i de 2 årene før innmelding med deformitet
- For tiden på kjemoterapi eller strålebehandling
- Historie om en metabolsk forstyrrelse som påvirker skjelettsystemet annet enn slitasjegikt eller osteoporose
- Historie om ukontrollert diabetes
- Historie om aktiv revmatologisk sykdom med deformitet
- Anamnese med kroniske smerteproblemer, psykiatrisk lidelse som utelukker pålitelig oppfølging
- Kan ikke gi samtykke til studien
- Kan ikke foreta de oppfølgingsavtalene som kreves av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte (til ingen smerte)
Tidsramme: Baseline til uke 52 etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli overvåket ved registrering av forbruk av narkotiske smertestillende medisiner omregnet til morfinekvivalenter.
Deltakerne vil registrere medisiner tatt i en smertedagbok.
De vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema i visuell analog skala angående smertene deres.
|
Baseline til uke 52 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målinger av bevegelsesområde
Tidsramme: Basline til uke 52 etter operasjonen
|
Måling av bevegelsesområdet vil bli målt ved hjelp av et goniometer og flytte hånden og håndleddet til bestemte posisjoner.
|
Basline til uke 52 etter operasjonen
|
|
Grip og klyp
Tidsramme: Baseline til uke 52 etter operasjonen
|
Målinger av grep og klypestyrke vil bli tatt med en klypemåler og et dynamometer.
|
Baseline til uke 52 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-005213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .