Étude sur les fractures du poignet du radius distal WRx
23 janvier 2012 mis à jour par: Mayo Clinic
L'effet du clou verrouillé intramédullaire par rapport au placage verrouillé palmaire dans le traitement des fractures intra-articulaires du radius distal extra-articulaires et peu déplacées : un essai prospectif randomisé.
Ce projet de recherche est une proposition pluriannuelle, dans le but de répondre et d'évaluer les éléments suivants :
- Un dispositif de verrouillage intramédullaire appliqué dans une fracture extra-articulaire du radius distal améliore-t-il la douleur postopératoire, diminue l'hospitalisation, améliore le retour précoce à l'activité et à la fonction par rapport à une plaque verrouillée palmaire ?
- Un dispositif de verrouillage intramédullaire appliqué dans une fracture extra-articulaire du radius distal améliore-t-il les mesures des résultats liés au patient par rapport à une plaque verrouillée palmaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les critères suivants doivent être remplis pour être inscrit :
- Avoir une fracture fermée du radius distal extra-articulaire ou un composant intra-articulaire peu déplacé
- Avoir une fracture classée AO de type A ou C1 avec ou sans fracture de la styloïde ulnaire
- Être un homme ou une femme non enceinte d'au moins 18 ans.
- Comprendre les exigences de l'étude et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude
- Avoir la capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé
- Avoir une fracture refermable réduite à des paramètres radiographiques acceptables (inclinaison palmaire neutre minimale, supérieure ou égale à 15 degrés d'inclinaison radiale et au moins 10 mm de hauteur radiale par rapport au côté opposé)
Critère d'exclusion
Les sujets sont exclus si :
Avoir l'une des conditions suivantes
- Fractures concomitantes du membre supérieur controlatéral ou ipsilatéral
- Fracture homolatérale du cubitus (à l'exclusion de la styloïde)
- Fracture ouverte multifragmentaire
- Articulation radioulnaire distale instable après fixation de la fracture
- Lésion artérielle ou nerveuse secondaire à une fracture
- Antécédents de fracture homolatérale du radius distal dans les 2 ans précédant l'inscription avec déformation
- Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie
- Antécédents d'un trouble métabolique affectant le système squelettique autre que l'arthrose ou l'ostéoporose
- Antécédents de diabète non contrôlé
- Antécédents de maladie rhumatologique active avec déformation
- Antécédents de problèmes de douleur chronique, trouble psychiatrique qui empêche un suivi fiable
- Impossible de donner son consentement pour l'étude
- Incapable de prendre les rendez-vous de suivi requis pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur (à aucune douleur)
Délai: De base à la semaine 52 après la chirurgie
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La douleur postopératoire sera surveillée par l'enregistrement de la consommation d'analgésiques narcotiques convertis en équivalents morphine.
Les participants consigneront les médicaments pris dans un journal de la douleur.
Ils seront également invités à remplir un questionnaire d'échelle visuelle analogique concernant leur douleur.
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De base à la semaine 52 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude des mesures de mouvement
Délai: De base à la semaine 52 après la chirurgie
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Les mesures d'amplitude de mouvement seront mesurées à l'aide d'un goniomètre et en déplaçant la main et le poignet dans des positions spécifiques.
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De base à la semaine 52 après la chirurgie
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Saisir et pincer
Délai: De base à la semaine 52 après la chirurgie
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Les mesures de la force de préhension et de pincement seront prises à l'aide d'une jauge de pincement et d'un dynamomètre.
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De base à la semaine 52 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (Estimation)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-005213
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