WRx Distal Radius Handledsfrakturstudie
23 januari 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic
Effekten av intramedullär låst spik kontra volar låst plätering vid behandling av extraartikulära och minimalt förskjutna intraartikulära distala radiefrakturer: en prospektiv randomiserad studie.
Detta forskningsprojekt är ett flerårigt förslag, med målen att besvara och utvärdera följande:
- Förbättrar en intramedullär låsanordning applicerad i en extraartikulär distal radiusfraktur postoperativ smärta, minskar sjukhusvistelse, förbättrar tidig återgång till aktivitet och funktion jämfört med en volar låst platta?
- Förbättrar en intramedullär låsanordning applicerad i en extraartikulär distal radiusfraktur patientrelaterade resultatmått jämfört med en volar låst platta?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Följande kriterier måste uppfyllas för att bli registrerad:
- Har en sluten extraartikulär distal radiusfraktur eller en minimalt förskjuten intraartikulär komponent
- Har en fraktur klassad som AO Typ A eller C1 med eller utan en ulnar styloidfraktur
- Vara en man eller icke-gravid kvinna som är minst 18 år gammal.
- Förstå kraven för studien och kunna ge ett skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet
- Ha förmågan att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation
- Ha en fraktur som kan stängas reducerad till acceptabla radiografiska parametrar (minst neutral volarlutning, större än eller lika med 15 graders radiell lutning och minst 10 mm radiell höjd jämfört med motsatt sida)
Exklusions kriterier
Ämnen är exkluderade om:
Har något av följande tillstånd
- Samtidiga kontralaterala eller ipsilaterala frakturer i övre extremiteten
- Ipsilateral ulna-fraktur (exklusive styloid).
- Öppen, multifragmentär fraktur
- Instabil distal radioulnar led efter frakturfixering
- Artär- eller nervskada sekundärt till fraktur
- Tidigare ipsilateral distal radiusfraktur under de 2 åren före inskrivningen med missbildning
- Går för närvarande på kemoterapi eller strålbehandling
- Historik om en annan metabolisk störning som påverkar skelettsystemet än artros eller osteoporos
- Historia av okontrollerad diabetes
- Historik av aktiv reumatologisk sjukdom med deformitet
- Historik med kroniska smärtproblem, psykiatrisk störning som utesluter tillförlitlig uppföljning
- Det går inte att ge samtycke till studien
- Det går inte att göra de uppföljningsbokningar som krävs för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta (till ingen smärta)
Tidsram: Baslinje till vecka 52 efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att övervakas genom registrering av konsumtionen av narkotiska smärtstillande läkemedel omvandlat till morfinekvivalenter.
Deltagarna kommer att registrera mediciner som tagits i en smärtdagbok.
De kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär i visuell analog skala angående sin smärta.
|
Baslinje till vecka 52 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av rörelseomfångsmätningar
Tidsram: Baslinje till vecka 52 efter operationen
|
Mätningar av rörelseomfång kommer att mätas med en goniometer och flytta handen och handleden till specifika positioner.
|
Baslinje till vecka 52 efter operationen
|
|
Grip och nyp
Tidsram: Baslinje till vecka 52 efter operationen
|
Mätningar av grepp och nypstyrka kommer att göras med hjälp av en nypmätare och en dynamometer.
|
Baslinje till vecka 52 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-005213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .