WRx studie zlomeniny zápěstí distálního rádia
23. ledna 2012 aktualizováno: Mayo Clinic
Účinek intramedulárního uzamčeného hřebu versus volární dlahy v léčbě extraartikulárních a minimálně dislokovaných intraartikulárních zlomenin distálního radia: Prospektivní randomizovaná studie.
Tento výzkumný projekt je víceletým návrhem, jehož cílem je zodpovědět a vyhodnotit následující:
- Zlepšuje intramedulární uzamykací zařízení aplikované u extraartikulární zlomeniny distálního radia pooperační bolest, zkracuje hospitalizaci, zlepšuje časný návrat k aktivitě a funkci ve srovnání s volární dlahou?
- Zlepšuje intramedulární uzamykací zařízení aplikované u extraartikulární zlomeniny distálního radia výsledné ukazatele ve srovnání s volární dlahou?
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro přihlášení je nutné splnit následující kritéria:
- Mít uzavřenou extraartikulární zlomeninu distálního radia nebo minimálně posunutou intraartikulární komponentu
- Mít zlomeninu klasifikovanou jako AO typu A nebo C1 s nebo bez zlomeniny styloidu ulny
- Být muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let.
- Rozumět požadavkům studie a být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Mít schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací
- Mít zlomeninu, kterou lze uzavřít redukovanou na přijatelné rentgenové parametry (minimální neutrální volární sklon, větší nebo rovný 15 stupňům radiálního sklonu a alespoň 10 mm radiální výšky ve srovnání s opačnou stranou)
Kritéria vyloučení
Předměty jsou vyloučeny, pokud:
Máte některou z následujících podmínek
- Současné kontralaterální nebo ipsilaterální zlomeniny horní končetiny
- Ipsilaterální zlomenina ulny (kromě styloidu).
- Otevřená, multifragmentární zlomenina
- Nestabilní distální radioulnární kloub po fixaci zlomeniny
- Poranění tepny nebo nervu po zlomenině
- Předchozí ipsilaterální zlomenina distálního radia během 2 let před zařazením do studie s deformitou
- V současné době na chemoterapii nebo radioterapii
- Anamnéza metabolické poruchy postihující kosterní systém jiné než osteoartróza nebo osteoporóza
- Nekontrolovaný diabetes v anamnéze
- Anamnéza aktivního revmatologického onemocnění s deformitou
- Anamnéza problémů s chronickou bolestí, psychiatrická porucha, která znemožňuje spolehlivé sledování
- Nelze poskytnout souhlas se studií
- Nelze provést následné schůzky požadované studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti (k žádné bolesti)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne po operaci
|
Pooperační bolest bude monitorována zaznamenáváním spotřeby narkotických léků proti bolesti převedených na ekvivalenty morfinu.
Účastníci budou zaznamenávat užívané léky do deníku bolesti.
Budou také požádáni, aby vyplnili dotazník vizuální analogové škály týkající se jejich bolesti.
|
Výchozí stav do 52. týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne po operaci
|
Rozsah měření pohybu bude měřen pomocí goniometru a pohybem ruky a zápěstí do konkrétních pozic.
|
Výchozí stav do 52. týdne po operaci
|
|
Uchopení a sevření
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne po operaci
|
Měření přilnavosti a síly sevření se bude provádět pomocí měřidla sevření a dynamometru.
|
Výchozí stav do 52. týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-005213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .