WRx-Studie zur Handgelenksfraktur mit distalem Radius
23. Januar 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic
Die Wirkung eines intramedullär verriegelten Nagels im Vergleich zu einer volar verriegelten Platte bei der Behandlung von extraartikulären und minimal verschobenen intraartikulären Frakturen des distalen Radius: Eine prospektive randomisierte Studie.
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um einen mehrjährigen Antrag mit dem Ziel, Folgendes zu beantworten und zu bewerten:
- Verbessert ein intramedulläres Verriegelungsgerät, das bei einer extraartikulären Distalradiusfraktur angewendet wird, im Vergleich zu einer volaren Verriegelungsplatte die postoperativen Schmerzen, verringert den Krankenhausaufenthalt und verbessert die frühe Rückkehr zur Aktivität und Funktion?
- Verbessert eine intramedulläre Verriegelungsvorrichtung, die bei einer extraartikulären Distalradiusfraktur angewendet wird, die patientenbezogenen Ergebnismessungen im Vergleich zu einer volaren Verriegelungsplatte?
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für die Immatrikulation müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
- Sie haben eine geschlossene extraartikuläre Fraktur des distalen Radius oder eine minimal verschobene intraartikuläre Komponente
- Sie haben eine als AO Typ A oder C1 klassifizierte Fraktur mit oder ohne Ulnastyloidfraktur
- Seien Sie ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist.
- Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und sind Sie in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
- Sie müssen in der Lage sein, persönliche Gesundheitsinformationen zu verstehen und eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung zu erteilen
- Eine Fraktur, die geschlossen werden kann, muss auf akzeptable radiologische Parameter reduziert werden (mindestens neutrale volare Neigung, mindestens 15 Grad radiale Neigung und mindestens 10 mm radiale Höhe im Vergleich zur gegenüberliegenden Seite).
Ausschlusskriterien
Fächer sind ausgeschlossen, wenn:
Sie haben eine der folgenden Bedingungen
- Begleitende kontralaterale oder ipsilaterale Frakturen der oberen Extremität
- Ipsilaterale Ulnafraktur (ohne Styloid).
- Offene, mehrfragmentäre Fraktur
- Instabiles distales Radioulnargelenk nach Frakturfixierung
- Arterien- oder Nervenverletzung als Folge einer Fraktur
- Frühere ipsilaterale Fraktur des distalen Radius in den 2 Jahren vor der Aufnahme mit Deformität
- Derzeit in Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer Stoffwechselstörung, die das Skelettsystem betrifft, mit Ausnahme von Arthrose oder Osteoporose
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
- Vorgeschichte einer aktiven rheumatologischen Erkrankung mit Deformität
- Chronische Schmerzprobleme und psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, die eine zuverlässige Nachsorge ausschließen
- Es kann keine Einwilligung für die Studie erteilt werden
- Die für die Studie erforderlichen Folgetermine können nicht vereinbart werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderung (zu keinem Schmerz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden durch Aufzeichnung des Konsums von in Morphinäquivalente umgewandelten narkotischen Schmerzmitteln überwacht.
Die Teilnehmer erfassen die eingenommenen Medikamente in einem Schmerztagebuch.
Sie werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zur visuellen Analogskala zu ihren Schmerzen auszufüllen.
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Ausgangswert bis Woche 52 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewegungsbereichsmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 nach der Operation
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Der Bewegungsumfang wird mithilfe eines Goniometers gemessen und die Hand und das Handgelenk werden in bestimmte Positionen gebracht.
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Ausgangswert bis Woche 52 nach der Operation
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Greifen und kneifen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 nach der Operation
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Die Griff- und Klemmfestigkeit wird mit einem Klemmmesser und einem Dynamometer gemessen.
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Ausgangswert bis Woche 52 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-005213
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