WRx disztális sugarú csuklótörés vizsgálat
2012. január 23. frissítette: Mayo Clinic
Az intramedullárisan lezárt köröm hatása a voláris zárt bevonattal szemben az extraartikuláris és minimálisan elmozdult intraartikuláris disztális sugártörések kezelésében: Prospektív randomizált vizsgálat.
Ez a kutatási projekt egy több éves pályázat, melynek célja a következők megválaszolása és értékelése:
- Az extraartikuláris distalis radius törésnél alkalmazott intramedulláris reteszelő eszköz javítja-e a műtét utáni fájdalmat, csökkenti-e a kórházi kezelést, javítja-e a korai aktivitáshoz való visszatérést és a funkciót a voláris zárt lemezhez képest?
- Az extraartikuláris distalis radius törésnél alkalmazott intramedulláris reteszelő eszköz javítja-e a beteggel kapcsolatos kimeneteleket a volárisan lezárt lemezhez képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A beiratkozáshoz a következő feltételeknek kell megfelelniük:
- Zárt extraartikuláris distalis radius törés vagy minimálisan elmozdult intraartikuláris komponens
- AO típusú A vagy C1 besorolású törése van ulnaris styloid töréssel vagy anélkül
- Legyen legalább 18 éves férfi vagy nem terhes nő.
- Megérti a vizsgálat követelményeit, képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be kell tartania a vizsgálati protokollt
- Legyen képes megérteni és írásos engedélyt adni a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
- Elfogadható radiográfiai paraméterekre csökkenthető zárható törés (minimum semleges voláris dőlés, legalább 15 fokos radiális dőlés és legalább 10 mm radiális magasság az ellenkező oldalhoz képest)
Kizárási kritériumok
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:
Az alábbi feltételek bármelyike fennáll
- Egyidejű ellenoldali vagy azonos oldali felső végtagi törések
- Ipsilateralis ulna (kivéve styloid) törés
- Nyílt, többtöredékes törés
- Instabil distalis radioulnáris ízület törésrögzítés után
- Törés következtében fellépő másodlagos artériás vagy idegsérülés
- Korábbi ipszilaterális distalis radius törés a felvételt megelőző 2 évben deformitással
- Jelenleg kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll
- A vázrendszert érintő anyagcserezavar a kórtörténetben, kivéve az osteoarthritist vagy a csontritkulást
- A kontrollálatlan cukorbetegség története
- Aktív reumatológiai betegség anamnézisében deformitással
- Krónikus fájdalomproblémák, pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a megbízható nyomon követést
- Nem sikerült beleegyezést adni a vizsgálathoz
- Nem sikerült a vizsgálathoz szükséges utólagos időpontokat megtenni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomváltozás (fájdalommentesség)
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 52. hétig
|
A posztoperatív fájdalmat a kábító hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásának morfin-ekvivalenssé alakításával követik nyomon.
A résztvevők fájdalomnaplóba rögzítik a bevett gyógyszereket.
Arra is felkérik őket, hogy töltsenek ki egy Visual Analog skála kérdőívet a fájdalmukra vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgásmérés tartományának változása
Időkeret: Alapvonal a műtét utáni 52. hétig
|
A mozgás mérési tartományát goniométerrel mérik, és a kezet és a csuklót meghatározott pozícióba mozgatják.
|
Alapvonal a műtét utáni 52. hétig
|
|
Fogás és szorítás
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 52. hétig
|
A tapadást és a becsípődési erőt becsípésmérővel és próbapaddal kell mérni.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-005213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .