Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WRx distale radius polsfractuuronderzoek

23 januari 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Het effect van intramedullaire vergrendelde nagel versus volaire vergrendelde beplating bij de behandeling van extra-articulaire en minimaal verplaatste intra-articulaire distale radiusfracturen: een prospectieve gerandomiseerde studie.

Dit onderzoeksproject is een meerjarig voorstel, met als doel het volgende te beantwoorden en te evalueren:

  1. Verbetert een intramedullaire vergrendeling die wordt toegepast bij een extra-articulaire distale radiusfractuur postoperatieve pijn, vermindert ziekenhuisopname, verbetert vroege terugkeer naar activiteit en functie in vergelijking met een volaire vergrendelde plaat?
  2. Verbetert een intramedullaire vergrendeling die wordt toegepast bij een extra-articulaire distale radiusfractuur patiëntgerelateerde uitkomstmaten in vergelijking met een volaire vergrendelde plaat?

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om ingeschreven te worden moet aan de volgende criteria worden voldaan:

  1. Een gesloten extra-articulaire distale radiusfractuur of een minimaal verplaatste intra-articulaire component hebben
  2. Een breuk hebben die is geclassificeerd als AO Type A of C1 met of zonder een ulnaire styloïdfractuur
  3. Wees een man of niet-zwangere vrouw van ten minste 18 jaar.
  4. De vereisten van het onderzoek begrijpen en in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven
  5. Het vermogen hebben om persoonlijke gezondheidsinformatie te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking
  6. Een fractuur hebben die kan worden gesloten tot acceptabele radiografische parameters (minimum neutrale volaire kanteling, groter dan of gelijk aan 15 graden radiale inclinatie en ten minste 10 mm radiale hoogte in vergelijking met de andere kant)

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen zijn uitgesloten als:

  1. Heb een van de volgende voorwaarden

    1. Gelijktijdige contralaterale of ipsilaterale fracturen van de bovenste ledematen
    2. Ipsilaterale ulna (exclusief styloïde) fractuur
    3. Open, multifragmentaire fractuur
    4. Instabiel distaal radio-ulnair gewricht na fractuurfixatie
    5. Slagader- of zenuwbeschadiging secundair aan breuk
  2. Eerdere ipsilaterale distale radiusfractuur in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving met misvorming
  3. Momenteel op chemotherapie of bestralingstherapie
  4. Voorgeschiedenis van een stofwisselingsstoornis die het skelet aantast anders dan osteoartritis of osteoporose
  5. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes
  6. Geschiedenis van actieve reumatologische ziekte met misvorming
  7. Geschiedenis van chronische pijnklachten, psychiatrische stoornis waardoor betrouwbare follow-up onmogelijk is
  8. Kan geen toestemming geven voor het onderzoek
  9. Niet in staat om de voor het onderzoek vereiste vervolgafspraken te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn (naar geen pijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 na de operatie
Postoperatieve pijn zal worden gecontroleerd door registratie van de consumptie van narcotische pijnstillers omgezet in morfine-equivalenten. De deelnemers noteren de ingenomen medicijnen in een pijndagboek. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​vragenlijst op een visuele analoge schaal in te vullen met betrekking tot hun pijn.
Basislijn tot week 52 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereikmetingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 na de operatie
Bewegingsbereikmetingen worden gemeten met behulp van een goniometer en het bewegen van de hand en pols in specifieke posities.
Basislijn tot week 52 na de operatie
Grijpen en knijpen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 na de operatie
Metingen van grip en knijpkracht worden uitgevoerd met behulp van een knijpmeter en een dynamometer.
Basislijn tot week 52 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-005213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren