Studio sulla frattura del polso del radio distale WRx
23 gennaio 2012 aggiornato da: Mayo Clinic
L'effetto del chiodo bloccato endomidollare rispetto alla placca bloccata volare nel trattamento delle fratture del radio distale intra-articolare extra-articolare e minimamente dislocate: uno studio prospettico randomizzato.
Questo progetto di ricerca è una proposta pluriennale, con gli obiettivi di rispondere e valutare quanto segue:
- Un dispositivo di bloccaggio endomidollare applicato in una frattura del radio distale extra-articolare migliora il dolore postoperatorio, diminuisce l'ospedalizzazione, migliora il ritorno precoce all'attività e alla funzione rispetto a una placca volare bloccata?
- Un dispositivo di bloccaggio endomidollare applicato in una frattura del radio distale extra-articolare migliora le misure di esito relative al paziente rispetto a una placca volare bloccata?
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Per essere iscritti devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Avere una frattura del radio distale extra-articolare chiusa o un componente intra-articolare minimamente dislocato
- Avere una frattura classificata come AO di tipo A o C1 con o senza frattura dello stiloide ulnare
- Essere un maschio o una femmina non incinta di almeno 18 anni di età.
- Comprendere i requisiti dello studio ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio
- Avere la capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali
- Avere una frattura richiudibile ridotta a parametri radiografici accettabili (minimo di inclinazione volare neutra, maggiore o uguale a 15 gradi di inclinazione radiale e almeno 10 mm di altezza radiale rispetto al lato opposto)
Criteri di esclusione
I soggetti sono esclusi se:
Avere una delle seguenti condizioni
- Fratture concomitanti dell'arto superiore controlaterale o omolaterale
- Frattura dell'ulna omolaterale (escluso lo stiloide).
- Frattura aperta, multiframmentaria
- Articolazione radioulnare distale instabile dopo la fissazione della frattura
- Lesione arteriosa o nervosa secondaria a frattura
- Precedente frattura omolaterale del radio distale nei 2 anni prima dell'arruolamento con deformità
- Attualmente in chemioterapia o radioterapia
- Storia di un disturbo metabolico che interessa il sistema scheletrico diverso dall'osteoartrosi o dall'osteoporosi
- Storia di diabete non controllato
- Storia di malattia reumatologica attiva con deformità
- Storia di problemi di dolore cronico, disturbo psichiatrico che preclude un follow-up affidabile
- Impossibile fornire il consenso per lo studio
- Impossibile effettuare gli appuntamenti di follow-up richiesti dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore (a nessun dolore)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore postoperatorio sarà monitorato registrando il consumo di antidolorifici narcotici convertiti in equivalenti di morfina.
I partecipanti registreranno i farmaci assunti in un diario del dolore.
Verrà inoltre chiesto loro di completare un questionario su scala analogica visiva riguardante il loro dolore.
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Dal basale alla settimana 52 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gamma di misurazioni del movimento
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52 dopo l'intervento chirurgico
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Le misurazioni della gamma di movimento verranno misurate utilizzando un goniometro e spostando la mano e il polso in posizioni specifiche.
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Basale alla settimana 52 dopo l'intervento chirurgico
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Afferra e pizzica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 dopo l'intervento chirurgico
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Le misurazioni della presa e della forza di presa saranno effettuate utilizzando un calibro e un dinamometro.
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Dal basale alla settimana 52 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-005213
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