WRx 桡骨远端腕部骨折研究
2012年1月23日 更新者：Mayo Clinic
髓内带锁髓内钉与掌侧带锁钢板治疗关节外和微小移位的关节内桡骨远端骨折的效果：一项前瞻性随机试验。
该研究项目是一项多年提案，其目标是回答和评估以下内容：
- 与掌侧锁定钢板相比，用于桡骨远端关节外骨折的髓内锁定装置是否可以改善术后疼痛、减少住院、促进早期恢复活动和功能？
- 与掌侧锁定钢板相比，应用于桡骨远端关节外骨折的髓内锁定装置是否可以改善患者相关的结果指标？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
必须满足以下条件才能注册：
- 有闭合性关节外桡骨远端骨折或关节内组件移位极小
- 骨折分类为 AO A 型或 C1 型，伴或不伴尺骨茎突骨折
- 是年满 18 岁的男性或未怀孕的女性。
- 了解研究要求并能够提供书面知情同意书并遵守研究方案
- 有能力理解并提供使用和披露个人健康信息的书面授权
- 有一个可以闭合的骨折减少到可接受的射线照相参数（中性掌侧倾斜的最小值，大于或等于 15 度的径向倾斜和至少 10 毫米的径向高度与对侧相比）
排除标准
如果出现以下情况，受试者将被排除在外：
具备以下任一条件
- 合并对侧或同侧上肢骨折
- 同侧尺骨（不包括茎突）骨折
- 开放性多骨折块骨折
- 骨折固定后不稳定的远端桡尺关节
- 继发于骨折的动脉或神经损伤
- 入组前 2 年既往有同侧桡骨远端骨折并伴有畸形
- 目前正在接受化疗或放疗
- 除骨关节炎或骨质疏松症外影响骨骼系统的代谢紊乱病史
- 不受控制的糖尿病史
- 伴有畸形的活动性风湿病病史
- 慢性疼痛病史、精神障碍，无法进行可靠的随访
- 无法同意研究
- 无法进行研究所需的后续预约
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛变化（无痛）
大体时间：手术后第 52 周的基线
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将通过记录转化为吗啡当量的麻醉止痛药的消耗来监测术后疼痛。
参与者将在疼痛日记中记录服用的药物。
他们还将被要求完成一份关于他们疼痛的视觉模拟量表问卷。
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手术后第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动测量范围的变化
大体时间：手术后第 52 周的基线
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将使用测角仪测量运动范围并将手和手腕移动到特定位置。
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手术后第 52 周的基线
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抓紧捏
大体时间：手术后第 52 周的基线
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握力和捏力的测量将使用捏力计和测力计进行。
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手术后第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月23日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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