Estudo de Fratura do Pulso do Rádio Distal WRx
23 de janeiro de 2012 atualizado por: Mayo Clinic
O efeito da haste bloqueada intramedular versus placa bloqueada volar no tratamento de fraturas extra-articulares e intra-articulares do rádio distal com deslocamento mínimo: um estudo prospectivo randomizado.
Este projeto de investigação é uma proposta plurianual, com os objetivos de responder e avaliar o seguinte:
- Um dispositivo de bloqueio intramedular aplicado em uma fratura extra-articular do rádio distal melhora a dor pós-operatória, diminui a hospitalização, melhora o retorno precoce à atividade e à função em comparação com uma placa volar bloqueada?
- Um dispositivo de bloqueio intramedular aplicado em uma fratura extra-articular do rádio distal melhora as medidas de resultado relacionadas ao paciente em comparação com uma placa volar bloqueada?
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os seguintes critérios devem ser atendidos para se inscrever:
- Ter uma fratura extra-articular fechada do rádio distal ou um componente intra-articular minimamente deslocado
- Ter uma fratura classificada como AO Tipo A ou C1 com ou sem fratura estiloide ulnar
- Ser homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade.
- Compreender os requisitos do estudo e ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
- Ter a capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde
- Ter uma fratura que pode ser fechada reduzida a parâmetros radiográficos aceitáveis (mínimo de inclinação volar neutra, maior ou igual a 15 graus de inclinação radial e pelo menos 10 mm de altura radial em relação ao lado oposto)
Critério de exclusão
Os sujeitos são excluídos se:
Tem alguma das seguintes condições
- Fraturas concomitantes do membro superior contralateral ou ipsilateral
- Fratura da ulna ipsilateral (excluindo estiloide)
- Fratura aberta e multifragmentária
- Articulação radioulnar distal instável após fixação de fratura
- Lesão de artéria ou nervo secundária a fratura
- Fratura anterior do rádio distal ipsilateral nos 2 anos anteriores ao registro com deformidade
- Atualmente em quimioterapia ou radioterapia
- História de um distúrbio metabólico que afeta o sistema esquelético, exceto osteoartrite ou osteoporose
- História de diabetes não controlada
- História de doença reumatológica ativa com deformidade
- Histórico de problemas de dor crônica, transtorno psiquiátrico que impede um acompanhamento confiável
- Incapaz de fornecer consentimento para o estudo
- Incapaz de fazer as consultas de acompanhamento exigidas pelo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor (para nenhuma dor)
Prazo: Linha de base até a semana 52 após a cirurgia
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A dor pós-operatória será monitorada pelo registro do consumo de analgésicos narcóticos convertidos em equivalentes de morfina.
Os participantes registrarão os medicamentos tomados em um Diário de Dor.
Eles também serão solicitados a preencher um questionário de escala visual analógica sobre sua dor.
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Linha de base até a semana 52 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de medições de movimento
Prazo: Linha de base até a semana 52 após a cirurgia
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As medições da amplitude de movimento serão medidas usando um goniômetro e movendo a mão e o punho em posições específicas.
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Linha de base até a semana 52 após a cirurgia
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Agarrar e Apertar
Prazo: Linha de base até a semana 52 após a cirurgia
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As medições de força de preensão e pinça serão feitas usando um medidor de pressão e um dinamômetro.
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Linha de base até a semana 52 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-005213
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