バレット食道におけるガストリン受容体拮抗薬の試験
2021年11月22日 更新者：Columbia University
バレット食道におけるガストリン受容体拮抗薬である YF476 のランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、YF476 と呼ばれる治験薬によるバレット食道患者の治療が、食道がんの発症リスクの増加に関連する組織マーカーの発現を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) と食道がんとの関連は十分に確立されています。
バレット食道 (BE) は、食道の一部の内層が小腸のように変化する状態であり、この変化は GERD の設定で発生します。
BE 患者は、食道がんを発症するリスクが高くなります。
食道がんのリスクを軽減するために、すべての BE 患者にプロトンポンプ阻害薬 (PPI) と呼ばれる薬を服用することをお勧めします。この薬は胃で生成される酸を大幅に減らします。
しかし、胃酸のレベルを下げることで、ガストリンと呼ばれるホルモンのレベルが上昇します。
ガストリンが食道がんを含むがんの発生を実際に促進する効果があることを示唆する実験データがあります。
研究者らは以前、ガストリン値が非常に高い BE 患者は、進行した前がん状態の変化 (高悪性度異形成とも呼ばれます) または食道がんのいずれかを発症する可能性が高いことを示しました。
そのため、明らかな疑問が生じます。ガストリンは BE の癌の発生を促進しますか? YF476は、ガストリンの作用を遮断する新薬です。
健康な被験者を対象とした試験では、この薬が安全で忍容性が高いことが実証されています。
したがって研究者らは、バレット食道患者を対象に YF476 のランダム化プラセボ対照試験を実施することを提案しています。
主な仮説は、YF476 による治療により、食道がんの発症リスクの増加に関連する組織マーカーの発現が減少するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳、異形成のないバレット食道の組織学的診断が確認されている
- -内視鏡検査で周囲のバレット粘膜が最小1 cm、またはバレット粘膜の最大連続範囲が少なくとも2 cm
- -プロトンポンプ阻害剤は、登録前の少なくとも12か月間、少なくとも1日1回使用し、登録前の3か月間PPIを安定した用量で使用します
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2およびカルノフスキー≥60％
- 正常な臓器および骨髄機能
- 研究中の適切な避妊の使用
- すべての治療とフォローアップ手順を遵守する意欲
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- アメリカ癌協会のガイドラインに従って、年齢に応じたすべての癌スクリーニング検査で最新の状態に
除外基準:
- -高悪性度異形成、食道の浸潤癌、低悪性度異形成を伴う組織学的に確認されたBE
- -BEに対する以前の内視鏡治療
- -食道または胃の手術歴
- 萎縮性胃炎、悪性貧血、またはゾリンジャー・エリソン症候群の病歴
- -過去28日以内の治験薬の試験への参加
- QTc 間隔の延長 >450 ミリ秒
- YF476と類似した化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- ベースライン所見の履歴：インスリン療法を必要とする真性糖尿病。膵炎; B型肝炎、C型肝炎またはHIV;吸収不良症候群または経口薬を飲み込めない、または保持できない; -登録の28日前までの大手術; -ECOGパフォーマンスステータス≧2;または皮膚の基底癌または子宮頸部上皮内癌を除く3年以内の別の癌;臨床的に重要で制御されていない主要な罹患率
- -治験薬の開始前の7日間に服用した特定の薬と薬草療法
- -登録時に癌の証拠がある、または登録後21週間以内にサーベイランステストが計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YF476
YF476 (ガストリン受容体拮抗薬)
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25 mg: 1 カプセルを 1 日 1 回、12 週間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤 (外観は YF476 錠剤と同じ)
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対応するプラセボ: 1 カプセルを 1 日 1 回 12 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ki67 式を意味します。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月
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この研究は、細胞増殖のマーカーである組織 Ki67 発現の変化を調べるために設計されています。
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ベースラインから最大 3 か月
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バイオマーカー発現の変化を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 3 か月
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遺伝子発現の変化を伴う参加者は、ベースラインと最大3か月間でRNAシーケンスによって評価されました（つまり、サンプルには分析に十分なRNAが含まれています）。
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ベースラインから最大 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 4 か月
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安全性と忍容性の尺度。
有害事象が記録された参加者を集計しました。
イベントには、あらゆる有害事象および/または重篤な有害事象が含まれます。
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ベースラインから最大 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julian A Abrams, MD, MS、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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