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胃酸度に対するYF476の単回投与の影響

2012年5月16日 更新者：Trio Medicines Ltd.

健康なボランティアのペンタガストリン誘発胃酸分泌量に対する YF476 (1、5、25 & 100 mg) の効果に関する二重盲検、プラセボ対照、単回投与、5 ウェイ クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康なボランティアのペンタガストリン誘発胃酸分泌量に対するYF476の一連の単回経口投与の効果を評価することでした

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の根拠は次のとおりであった。

前臨床研究に基づいて、YF476 の元の標的疾患は胃食道逆流症 (GORD) でした。これは、YF476 の優れた抗分泌活性のためだけでなく、胃内容排出を増加させる可能性があるためでもあります。 しかし、反復投与後の健康な被験者におけるYF476の抗分泌効果の喪失は、GORD患者の抗分泌剤としての使用を除外します. しかし、YF476の抗分泌活性が失われているにもかかわらず、ガストリン受容体がブロックされているという健康な被験者の反復投与研究から、いくつかの証拠があります. YF476の反復投与がガストリン受容体の持続的な遮断を引き起こすというさらなる証拠は、動物でのいくつかのタイプの研究から得られています. まず、13 週間の毒性研究では、ECL 集団を増加させる他の抗分泌剤、ヒスタミン H2 拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬とは異なり、YF476 のすべての用量レベルで ECL 集団が減少しました。 第二に、0.1 および 1.0 mg/kg の用量の YF476 を 1 日 2 回、14 日間ラットに皮下投与すると、1、7、および 14 日目にペンタガストリンによって誘発された胃排出量の増加が無効になりました。

このプロトコルは、YF476 の有効性の代理マーカーとしてペンタガストリン誘発性胃酸分泌の抑制を使用して健康な被験者での研究について説明します。 ペンタガストリンは、健康な被験者や患者の胃機能をテストするために長年使用されてきました。 0.6 マイクログラム/kg/時間の静脈内注入は、最大下で十分に許容される用量です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Hammersmith Medicines Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性のボランティア。
  • 18～45歳。
  • 18.0 から 30.9 の範囲の体格指数 (Quetelet 指数)。
  • 妊娠の危険がある女性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
  • -スクリーニング評価での病歴または身体検査に臨床的に関連する異常な所見がなく、研究の目的を妨げたり、ボランティアの参加を危険にしたりする可能性があります。
  • -正常な心電図を含む、スクリーニング評価で臨床的に関連する異常な検査値はありません。
  • 研究の性質とそれに参加することの危険性を理解するのに十分な知性。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体に参加し、その要件を順守する能力。
  • -同意書を読んだ後、調査員またはその代理人と研究について話し合う機会を得た後、参加することに書面による同意を与える意欲。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図、または研究前のスクリーニング評価での検査値は、研究の目的またはボランティアの安全性を妨げる可能性があります。
  • -ボランティアの研究への参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴。
  • ヘリコバクター・ピロリの陽性検査。
  • 内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または精神病の精神疾患の病歴。
  • 何らかの薬物に対する重度の副作用の存在または病歴、または重度のアレルギー疾患の病歴。
  • -処方薬の使用（女性の経口避妊薬を除く）研究の30日前まで、または市販薬の使用、パラセタモールを除く、研究の7日前まで。
  • -過去3か月以内の新しい化学物質または処方薬の他の臨床研究への参加。
  • 喫煙者。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または病歴、または毎週 28 単位 (男性の場合) または毎週 21 単位 (女性の場合) を超えるアルコールの摂取。
  • -スクリーニング検査での座位での血圧と心拍数が範囲外 収縮期90〜160mmHg、拡張期40〜95mmHg;心拍数 40_100 拍/分。
  • ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
  • 尿検査での薬物乱用の証拠。
  • -B型肝炎、C型肝炎、HIV1またはHIV2の陽性検査。
  • -研究前の3か月間に400 mLを超える血液が失われた。献血者として。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YF476の安全性
時間枠：12週間
健康診断、心電図、血液・尿の安全性検査により評価
12週間
YF476の忍容性
時間枠：12週間
有害事象による評価
12週間
YF476の有効性
時間枠：12週間

以下に関するYF476用量とプラセボの比較:

  1. 総 H+ 分泌下の面積、すなわち [H+] x 体積-時間曲線 (基礎分泌に対して補正)
  2. ピーク総 H+ 分泌、すなわち [H+] x 体積分泌率 (基礎分泌率で補正)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trio Medicines Ltd.

協力者

James Black Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Malcolm Boyce、Trio Medicines Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2002年1月1日

研究の完了 (実際)

2002年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月16日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 01-022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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