Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus s antagonistou receptoru gastrinu v Barrettově jícnu

22. listopadu 2021 aktualizováno: Columbia University

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie YF476, antagonisty receptoru gastrinu, v Barrettově jícnu

Účelem této studie je zjistit, zda léčba experimentálním lékem s názvem YF476 u pacientů s Barrettovým jícnem snižuje expresi tkáňových markerů, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislost mezi gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) a rakovinou jícnu je dobře prokázána. Barrettův jícen (BE) je stav, kdy se výstelka části jícnu mění, aby vypadala jako tenké střevo, a tato změna nastává při GERD. Pacienti s BE mají zvýšené riziko vzniku rakoviny jícnu. Doporučuje se, aby všichni pacienti s BE užívali léky nazývané inhibitory protonové pumpy (PPI), které výrazně snižují kyselinu produkovanou žaludkem, v naději na snížení rizika rakoviny jícnu. Snížením hladiny kyseliny v žaludku se však zvýší hladiny hormonu zvaného gastrin. Existují laboratorní údaje, které naznačují, že gastrin může mít účinky, které skutečně podporují rozvoj rakoviny, včetně rakoviny jícnu. Výzkumníci již dříve prokázali, že u pacientů s BE s velmi vysokými hladinami gastrinu je pravděpodobnější, že budou mít pokročilé prekancerózní změny (také nazývané dysplazie vysokého stupně) nebo rakovinu jícnu. Jako taková vyvstává zřejmá otázka: podporuje gastrin rozvoj rakoviny u BE? YF476 je nový lék, který blokuje účinky gastrinu. Pokusy se zdravými subjekty prokázaly, že lék je bezpečný a dobře tolerovaný. Vyšetřovatelé proto navrhují provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii YF476 u pacientů s Barrettovým jícnem. Primární hypotéza je, že léčba YF476 sníží expresi tkáňových markerů, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • National Institute for Health Research
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let, s histologicky potvrzenou diagnózou Barrettův jícen bez dysplazie
  • Minimálně 1 cm obvodové Barrettovy sliznice při endoskopii nebo alespoň 2 cm maximální souvislý rozsah Barrettovy sliznice
  • Použití inhibitoru protonové pumpy alespoň jednou denně po dobu nejméně dvanácti měsíců před zařazením a stabilní dávka PPI po dobu tří měsíců před zařazením
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 a Karnofsky ≥ 60 %
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Používání adekvátní antikoncepce během studie
  • Ochota dodržovat veškeré léčebné a následné postupy
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Aktualizováno všemi věkovými vhodnými screeningovými testy na rakovinu podle pokynů American Cancer Society

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzená BE s dysplazií vysokého stupně, invazivním karcinomem jícnu, dysplazií nízkého stupně
  • Předchozí endoskopická léčba BE
  • Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
  • Anamnéza atrofické gastritidy, perniciózní anémie nebo Zollinger-Ellisonova syndromu
  • Účast na hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během předchozích 28 dnů
  • Prodloužený QTc interval >450 msec
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako YF476
  • Anamnéza výchozích nálezů: diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii; pankreatitida; hepatitida B, hepatitida C nebo HIV; malabsorpční syndrom nebo neschopnost spolknout nebo udržet perorální lék; velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní před zařazením; stav výkonnosti ECOG ≥ 2; nebo jinou rakovinu do 3 let s výjimkou bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ; jakákoli klinicky významná a nekontrolovaná velká morbidita
  • Některé léky a bylinné přípravky užívané během 7 dnů před zahájením studie
  • Má známky rakoviny v době zápisu nebo má naplánované kontrolní testy do 21 týdnů po zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YF476
YF476 (antagonista gastrinových receptorů)
Lék: YF476
25 mg: jedna tobolka se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Netazepid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka (vzhledově identická s pilulkami YF476)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo: jedna tobolka se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední Ki67 exprese
Časové okno: Až 3 měsíce od výchozího stavu
Studie je navržena tak, aby zkoumala změnu tkáňové exprese Ki67, markeru buněčné proliferace.
Až 3 měsíce od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří zaznamenali změnu v jakémkoli vyjádření biomarkeru
Časové okno: Až 3 měsíce od výchozího stavu
Účastníci se změnami v genové expresi byli hodnoceni sekvenováním RNA (tj. vzorek má dostatek RNA pro analýzu) mezi výchozí hodnotou a až 3 měsíce jsou sečteny.
Až 3 měsíce od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Až 4 měsíce od výchozího stavu
Míra bezpečnosti a snášenlivosti. Účastníci se zaznamenanými nežádoucími účinky byli sečteni. Události zahrnují jakékoli nežádoucí příhody a/nebo závažné nežádoucí příhody.
Až 4 měsíce od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Trio Medicines Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian A Abrams, MD, MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAE9648
  • YFBE-001 (Jiný identifikátor: Trio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na YF476

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit