Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en Gastrin-receptorantagonist i Barretts spiserør

22. november 2021 opdateret af: Columbia University

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med YF476, en gastrinreceptorantagonist, i Barretts spiserør

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med et eksperimentelt lægemiddel kaldet YF476 hos patienter med Barretts esophagus reducerer ekspressionen af ​​vævsmarkører, der er forbundet med en øget risiko for at udvikle kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbindelsen mellem gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) og kræft i spiserøret er veletableret. Barretts spiserør (BE) er en tilstand, hvor slimhinden i den del af spiserøret ændrer sig til at ligne tyndtarmen, og denne ændring opstår i forbindelse med GERD. Patienter med BE har øget risiko for at udvikle kræft i spiserøret. Det anbefales, at alle patienter med BE tager medicin kaldet protonpumpehæmmere (PPI'er), som i høj grad reducerer den syre, der produceres af maven, i håbet om at mindske risikoen for kræft i spiserøret. Men ved at reducere syreniveauet i maven øges niveauet af et hormon kaldet gastrin. Der er laboratoriedata, der tyder på, at gastrin kan have virkninger, der faktisk fremmer udviklingen af ​​kræft, herunder kræft i spiserøret. Efterforskerne har tidligere vist, at BE-patienter med meget høje gastrinniveauer er mere tilbøjelige til at have enten fremskredne præcancerøse forandringer (også kaldet højgradig dysplasi) eller kræft i spiserøret. Som sådan rejses det åbenlyse spørgsmål: fremmer gastrin udviklingen af ​​kræft i BE? YF476 er et nyt lægemiddel, der blokerer virkningerne af gastrin. Forsøg med raske forsøgspersoner har vist, at lægemidlet er sikkert og veltolereret. Efterforskerne foreslår derfor at udføre et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med YF476 hos patienter med Barretts esophagus. Den primære hypotese er, at behandling med YF476 vil reducere ekspressionen af ​​vævsmarkører, der er forbundet med en øget risiko for at udvikle spiserørskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • National Institute for Health Research
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år, med histologisk bekræftet diagnose af Barretts esophagus uden dysplasi
  • Minimum 1 cm periferbar Barretts slimhinde ved endoskopi eller mindst 2 cm maksimal sammenhængende udstrækning af Barretts slimhinde
  • Brug af protonpumpehæmmer mindst én gang dagligt i mindst tolv måneder før tilmelding og stabil dosis af PPI i de tre måneder før tilmelding
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2 og Karnofsky ≥ 60 %
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Brug af passende prævention under undersøgelsen
  • Vilje til at overholde alle behandlings- og opfølgningsprocedurer
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Ajourført med alle aldersegnede kræftscreeningstests i henhold til retningslinjerne fra American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet BE med højgradig dysplasi, invasivt karcinom i spiserøret, lavgradig dysplasi
  • Forudgående endoskopisk behandling for BE
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk operation
  • Anamnese med atrofisk gastritis, perniciøs anæmi eller Zollinger-Ellison syndrom
  • Deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 28 dage
  • Forlænget QTc-interval >450 msek
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som YF476
  • Anamnese med baseline fund af: diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling; pancreatitis; hepatitis B, hepatitis C eller HIV; malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at sluge eller beholde oral medicin; større operation ≤ 28 dage før indskrivning; ECOG ydeevne status ≥ 2; eller anden cancer inden for 3 år med undtagelse af basal carcinom i huden eller cervikal carcinom in situ; enhver klinisk signifikant og ukontrolleret større morbiditet
  • Visse lægemidler og naturlægemidler taget i løbet af de 7 dage før starten af ​​studielægemidlet
  • Har tegn på kræft på tidspunktet for tilmeldingen, eller har planlagt overvågningstest inden for 21 uger efter tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YF476
YF476 (gastrin-receptor antagonist)
Medicin: YF476
25 mg: en kapsel skal tages gennem munden én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Netazepid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller (lignende i udseende med YF476-piller)
Medicin: Placebo
Matchende placebo: En kapsel skal tages gennem munden én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Ki67-udtryk
Tidsramme: Op til 3 måneder fra baseline
Undersøgelsen er designet til at undersøge ændringer i vævs Ki67-ekspression, en markør for cellulær proliferation.
Op til 3 måneder fra baseline
Antal deltagere, der oplevede ændring i ethvert biomarkørudtryk
Tidsramme: Op til 3 måneder fra baseline
Deltagere med ændringer i genekspression blev vurderet ved RNA-sekventering (dvs. prøven har tilstrækkeligt RNA til analyse) mellem baseline og op til 3 måneder er talt.
Op til 3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 måneder fra baseline
Et mål for sikkerhed og tolerabilitet. Deltagere med registrerede bivirkninger blev talt op. Hændelserne omfatter alle uønskede hændelser og/eller alvorlige bivirkninger.
Op til 4 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Trio Medicines Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian A Abrams, MD, MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE9648
  • YFBE-001 (Anden identifikator: Trio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med YF476

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner