手術後の小児肺高血圧症（PH）における吸入イロプロストの研究
2015年11月22日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
先天性心疾患（CHD）修復後の肺高血圧症（PH）および肺高血圧性クリーゼ（PHC）の治療のための吸入イロプロストのランダム化二重盲検研究
この研究の目的は、CHD手術後の小児において、吸入イロプロストをPHおよびPHCの予防および治療に使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症 (PH) は、先天性心疾患の術後の罹患率と死亡率に大きく寄与しています。 吸入イロプロストは成人のPHの治療に承認されていますが、PHの小児における効果についてはほとんど知られていません。
イロプロストはプロスタサイクリン類似体です。 吸入によって適用すると、体循環に副作用を与えることなく肺血管を選択的に拡張します。 この適応症においてイロプロストのRCTはこれまでに実施されていない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CHD の矯正手順の前に、以下の 10 の基準のうち 2 つを満たす必要があります。
- 左右シャント CHD ケースで脈拍 SaO2 が 93% 未満 (室内空気中)
- 心電図：右心室肥大、右心房拡張
- 胸部 X 線: 肺門貫通部の血管徴候の増強、両側肺野の血管の喪失、肺動脈幹の拡張、右心室の拡大
- 心臓心エコー検査: 三尖弁または肺弁逆流速度が速い、心室および大動脈レベルの双方向シャント、さらには右から左へのシャント
- 肺毛細血管の充填不足、末梢血管の「剪定」
- Pp/Ps が 0.75 より大きい
- Qp/Qs が 1.5 より小さい
- PVR 9 Wood Unit/m2 以上
- Rp/Rs が 0.5 より大きい
除外基準:
CHD の修正手順後:
- 心臓内シャントの残存および重度の心室逆流に関連する解剖学的欠陥
- 重度の不整脈により心拍出量が低下した
- PLTが50,000*109/L未満で、明らかなにじみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イロプロストネブライザー溶液
50ng/kg/分
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50 ng/kg/min 10 分間吸入、2 時間ごとに 2 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：蒸留水
2ml
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1セッションあたり2ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、治験薬投与後最初の 48 時間以内に投与される追加の薬理学的またはその他のサポートを必要とする反応性 PH、PHC、および死亡からなる複合変数 (イベントの発生率) です。
時間枠：肺血行動態変数は、イルコプロスト吸入の前後と 30 分後に測定されます。
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反応性 PH は、30 分を超えて 0.5 を超える Pp/Ps として定義されます。 観察の終点: 30 分を超えて Pp/Ps が 0.5 を超える場合、または任意の期間で Pp/Ps が 1 を超える場合、薬物吸入は直ちに中止され、NO 吸入やイロプロスト 80 ng/またはその両方などの他の治療が行われます。 kg/min の吸入は肺高血圧症の治療に使用されます。 |
肺血行動態変数は、イルコプロスト吸入の前後と 30 分後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺血行動態測定のベースラインからの変化: Pp/Ps、PVRI、SVRI
時間枠：血行動態変数は、イロプロスト吸入の前後および 30 分後に測定されます。
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血行動態変数は、イロプロスト吸入の前後および 30 分後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xu Zhuo-ming, M.D., PhD.、Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月22日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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