Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalačního iloprostu u dětské plicní hypertenze (PH) po operaci

22. listopadu 2015 aktualizováno: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie inhalačního iloprostu pro léčbu plicní hypertenze (PH) a plicní hypertenzní krize (PHC) po nápravě vrozené srdeční choroby (CHD)

Cílem této studie je zjistit, zda lze inhalační iloprost použít k prevenci a léčbě PH a PHC u dětí po operaci ICHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) se významně podílí na pooperační morbiditě a mortalitě na vrozené srdeční vady. Inhalační iloprost byl schválen pro léčbu dospělých s PH, ale o účincích u dětí s PH je známo jen málo.

Iloprost je analog prostacyklinu. Při inhalační aplikaci selektivně rozšiřuje plicní cévy bez vedlejšího ovlivnění systémového oběhu. V této indikaci nebyly dříve provedeny žádné RCT iloprostu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před nápravným postupem pro ICHS by měla být splněna dvě z níže uvedených deseti kritérií

  1. Pulzní SaO2 menší než 93 % v pouzdru CHD levého a pravého bočníku (ve vzduchu v místnosti)
  2. EKG: hypertrofie pravé komory, dilatace pravé síně
  3. RTG hrudníku: zesílené cévní příznaky v transhilárních, ztráta krevních cév v bilaterálních plicních polích, dilatace kmene plicní artérie, zvětšení pravé komory
  4. Srdeční echokardiografie: rychlá regurgitační rychlost trikuspidální nebo pulmonální chlopně, obousměrný zkrat na úrovni komor a aorty nebo dokonce pravolevý zkrat
  5. Nedostatečné plnění plicních kapilár, „prořezávání“ periferních cév
  6. Pp/Ps větší než 0,75
  7. Qp/Qs menší než 1,5
  8. PVR struhadlo než 9 dřevěných jednotek/m2
  9. Rp/Rs větší než 0,5

Kritéria vyloučení:

Po nápravném postupu pro ICHS:

  1. Nedostatečná anatomie spojená se zbývajícími intrakardiálními zkraty a těžkou artrioventrikulární regurgitací
  2. Těžká arytmie vedla k nízkému srdečnímu výdeji
  3. PLT menší než 50 000*109/l a zjevné krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: roztok pro rozprašování iloprost
50 ng/kg/min
Lék: roztok pro rozprašování iloprost
50 ng/kg/min inhalace po dobu 10 minut, q2h po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • Venatvis
Komparátor placeba: destilovaná voda
2 ml
Lék: destilovaná voda
2 ml na relaci
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je složená proměnná (míra výskytu jakýchkoliv příhod) sestávající z reaktivní PH, PHC a smrti vyžadující další farmakologickou nebo jinou podporu podávanou během prvních 48 hodin po podání studovaného léku.
Časové okno: Plicní hemodynamická proměnná se měří před, po inhalaci ilkoprostu okamžitě a o 30 minut později.

Reaktivní PH je definováno jako Pp/Ps větší než 0,5 po dobu delší než 30 minut.

Konečný bod pozorování: v případě Pp/Ps větším než 0,5 po dobu delší než 30 minut nebo Pp/Ps větším než 1 po jakékoli časové období bude inhalace léku okamžitě zastavena a další terapie, jako je inhalace NO a/nebo iloprost 80 ng/ kg/min inhalace se uchýlí k léčbě plicní hypertenze.
Plicní hemodynamická proměnná se měří před, po inhalaci ilkoprostu okamžitě a o 30 minut později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie plicních hemodynamických měření: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Časové okno: Hemodynamická proměnná se měří před, po inhalaci iloprostu okamžitě a 30 minut později.
Hemodynamická proměnná se měří před, po inhalaci iloprostu okamžitě a 30 minut později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJTUMS-200903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok pro rozprašování iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit