Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloitavasta iloprostista lasten keuhkoverenpainetaudissa (PH) leikkauksen jälkeen

sunnuntai 22. marraskuuta 2015 päivittänyt: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus inhaloitavasta iloprostista keuhkoverenpainetaudin (PH) ja keuhkohypertensiivisen kriisin (PHC) hoitoon synnynnäisen sydänsairauden (CHD) korjaamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko inhaloitavaa iloprostia käyttää PH:n ja PHC:n ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla sepelvaltimotautileikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) on merkittävä tekijä synnynnäisen sydänsairauden postoperatiivisessa sairastuvuudessa ja kuolleisuuteen. Inhaloitava iloprosti on hyväksytty PH-potilaiden hoitoon, mutta vaikutuksista PH-lapsille tiedetään vain vähän.

Iloprost on prostatykliinianalogi. Inhalaationa käytettynä se laajentaa selektiivisesti keuhkosuonia ilman, että sivu vaikuttaa systeemiseen verenkiertoon. Iloprostille ei ole aiemmin tehty RCT-tutkimuksia tässä indikaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen sepelvaltimotautia korjaavaa toimenpidettä kahden kymmenestä kriteeristä tulee täyttyä

  1. Pulssi SaO2 pienempi kuin 93 % vasen-oikea shuntti CHD-kotelossa (huoneilmassa)
  2. EKG: oikean kammion hypertrofia, oikean eteisen laajeneminen
  3. Rintakehän röntgenkuva: lisääntyneet verisuonten merkit transhilarissa, verisuonten menetys molemminpuolisissa keuhkokentissä, keuhkovaltimoiden rungon laajeneminen, oikean kammion suureneminen
  4. Sydämen kaikukardiografia: nopea kolmiulotteinen tai keuhkoläpän regurgitanttinopeus, kammio- ja aorttatason kaksisuuntainen shuntti tai jopa oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti
  5. Keuhkokapillaarin alitäyttö, perifeeristen verisuonten "leikkaus".
  6. Pp/Ps suurempi kuin 0,75
  7. Qp/Qs pienempi kuin 1,5
  8. PVR raastin yli 9 puuyksikköä/m2
  9. Rp/Rs suurempi kuin 0,5

Poissulkemiskriteerit:

Sepelvaltimotautia korjaavan toimenpiteen jälkeen:

  1. Puutteellinen anatomia, joka liittyy jäljellä oleviin sydämensisäisiin shuntteihin ja vakavaan nivel-kammioregurgitaatioon
  2. Vaikea rytmihäiriö johti alhaiseen sydämen minuuttitilavuuteen
  3. PLT pienempi kuin 50 000 * 109/l ja ilmeinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iloprost-sumutinliuos
50 ng/kg/min
Lääke: iloprost-sumutinliuos
50 ng/kg/min inhalaatio 10 minuutin ajan, q2h 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Venatvis
Placebo Comparator: tislattu vesi
2 ml
Lääke: tislattu vesi
2 ml per istunto
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on yhdistelmämuuttuja (kaikkien tapahtumien ilmaantuvuus), joka koostuu reaktiivisesta PH:sta, PHC:stä ja kuolemasta, jotka edellyttävät lisäfarmakologista tai muuta tukea, joka annetaan ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Keuhkojen hemodynaaminen muuttuja mitataan ennen ilkoprostin inhalaatiota, sen jälkeen välittömästi ja 30 minuuttia myöhemmin.

Reaktiivinen PH määritellään Pp/Ps:ksi, joka on suurempi kuin 0,5 yli 30 minuutin ajan.

Havainnon loppupiste: jos Pp/Ps on yli 0,5 yli 30 minuutin ajan tai Pp/Ps suurempi kuin 1 millä tahansa ajanjaksolla, lääkkeen inhalaatio lopetetaan välittömästi ja muut hoidot, kuten NO-inhalaatio ja/tai iloprosti 80 ng/ keuhkoverenpainetaudin hoidossa käytetään kg/min inhalaatiota.
Keuhkojen hemodynaaminen muuttuja mitataan ennen ilkoprostin inhalaatiota, sen jälkeen välittömästi ja 30 minuuttia myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen hemodynaamisten mittausten perusviivasta: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Aikaikkuna: Hemodynaaminen muuttuja mitataan ennen iloprostin inhalaatiota, sen jälkeen välittömästi ja 30 minuuttia myöhemmin.
Hemodynaaminen muuttuja mitataan ennen iloprostin inhalaatiota, sen jälkeen välittömästi ja 30 minuuttia myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJTUMS-200903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset iloprost-sumutinliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa