Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van geïnhaleerde iloprost bij pediatrische pulmonale hypertensie (PH) na chirurgie

22 november 2015 bijgewerkt door: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gerandomiseerde dubbelblinde studie van geïnhaleerde iloprost voor de behandeling van pulmonale hypertensie (PH) en pulmonale hypertensieve crisis (PHC) na herstel van congenitale hartziekte (CHD)

Het doel van deze studie is om te bepalen of geïnhaleerde iloprost kan worden gebruikt om PH en PHC te voorkomen en te behandelen bij kinderen na een CHD-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie (PH) levert een belangrijke bijdrage aan de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit van aangeboren hartaandoeningen. Geïnhaleerde iloprost is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met PH, maar er is weinig bekend over de effecten bij kinderen met PH.

Iloprost is een prostacycline-analoog. Bij inademing verwijdt het selectief de longvaten zonder zijdelingse invloed op de systemische circulatie. Er zijn nog geen RCT's van iloprost uitgevoerd bij deze indicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorafgaand aan de corrigerende procedure voor CHZ moet aan twee van de onderstaande tien criteria zijn voldaan

  1. Pulse SaO2 kleiner dan 93% in geval van CHD links-rechts shunt (in kamerlucht)
  2. ECG: rechterventrikelhypertrofie, dilatatie van het rechter atrium
  3. Röntgenfoto van de borst: verbeterde vasculaire tekenen in trans-hilar, verlies van bloedvaten in bilaterale longvelden, dilatatie van de pulmonale arteriële romp, vergroting van de rechterventrikel
  4. Cardiale echocardiografie: snelle regurgitatiesnelheid van de tricuspidalis- of pulmonaalklep, bidirectionele shunt op ventrikel- en aortaniveau, of zelfs shunt van rechts naar links
  5. Ondervulling van longcapillair, 'snoeien' van de perifere bloedvaten
  6. Pp/Ps groter dan 0,75
  7. Qp/Qs kleiner dan 1,5
  8. PVR rasp dan 9 Houteenheid/m2
  9. Rp/Rs groter dan 0,5

Uitsluitingscriteria:

Na corrigerende procedure voor CHZ:

  1. Deficiënte anatomie geassocieerd met aanhoudende intracardiale shunts en ernstige artrio-ventriculaire regurgitatie
  2. Ernstige aritmie leidde tot een laag hartminuutvolume
  3. PLT kleiner dan 50.000*109/L en duidelijke bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iloprost verneveloplossing
50ng/kg/min
Geneesmiddel: iloprost verneveloplossing
50 ng/kg/min inademing gedurende 10 minuten, q2h gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Venatvis
Placebo-vergelijker: gedistilleerd water
2ml
Geneesmiddel: gedistilleerd water
2 ml per sessie
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een samengestelde variabele (incidentie van alle voorvallen) bestaande uit reactieve PH, PHC en overlijden waarvoor aanvullende farmacologische of andere ondersteuning nodig is, toegediend binnen de eerste 48 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: De pulmonale hemodynamische variabele wordt voor, na inhalatie van ilkoprost onmiddellijk en 30 minuten later gemeten.

Reactieve PH wordt gedefinieerd als Pp/Ps groter dan 0,5 gedurende meer dan 30 minuten.

Eindpunt van observatie: in het geval van Pp/Ps groter dan 0,5 gedurende meer dan 30 minuten of Pp/Ps groter dan 1 gedurende enige tijdsperiode, wordt de inhalatie van het geneesmiddel onmiddellijk stopgezet en worden andere therapieën zoals NO-inhalatie en/of iloprost 80 ng/ kg/min inhalatie zal worden gebruikt om pulmonale hypertensie te behandelen.
De pulmonale hemodynamische variabele wordt voor, na inhalatie van ilkoprost onmiddellijk en 30 minuten later gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van pulmonale hemodynamische metingen: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Tijdsspanne: De hemodynamische variabele wordt voor, na inhalatie van iloprost onmiddellijk en 30 minuten later gemeten.
De hemodynamische variabele wordt voor, na inhalatie van iloprost onmiddellijk en 30 minuten later gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJTUMS-200903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iloprost verneveloplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren